Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia w przypadku dużych operacji jamy brzusznej

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jakub Szrama

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia w przypadku dużych operacji jamy brzusznej – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie różnych rodzajów zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej.

Uczestnicy poddawani dużej operacji jamy brzusznej otrzymają znieczulenie z dwoma różnymi rodzajami monitorowania hemodynamicznego – grupa A otrzyma algorytm rzutu serca ciśnienia tętniczego za pomocą czujnika FloTrac, a grupa B otrzyma monitorowanie hemodynamiczne za pomocą wskaźnika przewidywania niedociśnienia.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

• czy algorytm wskaźnika przewidywania niedociśnienia zmniejszy częstość występowania niedociśnienia w porównaniu z algorytmem rzutu minutowego serca dotyczącym ciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasadniczym aspektem postępowania okołooperacyjnego ze środkami znieczulającymi jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej, ze szczególnym uwzględnieniem unikania lub ograniczania epizodów niedociśnienia śródoperacyjnego (IOH). Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Nawet krótki okres niedociśnienia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem udaru pooperacyjnego, uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego uszkodzenia nerek. Pacjenci poddawani poważnym operacjom jamy brzusznej należą do grupy wysokiego ryzyka IOH, ponieważ takie operacje zwykle trwają dłużej niż 2 godziny i wymagają transfuzji krwi lub podania leków inotropowych. Monitorowanie hemodynamiczne i stosowanie protokołów terapii ukierunkowanej na cel pomaga zmniejszyć częstość powikłań okołooperacyjnych, jednak leczenie niedociśnienia pozostaje podejściem reaktywnym, interwencję podejmuje się, gdy niedociśnienie już wystąpiło. Indeks przewidywania niedociśnienia to algorytm uczenia maszynowego, który pozwala przewidzieć epizody niedociśnienia i interweniować, zanim średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 65 mmHg. Celem obecnego badania jest porównanie częstości występowania niedociśnienia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej z algorytmem pomiaru rzutu serca i algorytmem wskaźnika przewidywania hipotonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie, ciężkie zwężenie aorty i/lub mitralnej, niewydolność serca i frakcja wyrzutowa < 35%
  • Uporczywe migotanie przedsionków i inne zaburzenia rytmu zaburzające monitorowanie ciśnienia tętniczego rzutu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A – grupa FloTrac
Pacjenci otrzymujący standardową terapię z monitorowaniem hemodynamicznym ciśnienia tętniczego rzutu serca
Eksperymentalny: Grupa B – grupa HPI – wskaźnik przewidywania niedociśnienia
Pacjenci otrzymujący terapię zgodnie z monitorowaniem hemodynamicznym wskaźnika przewidywania niedociśnienia.
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne wskaźnika przewidywania niedociśnienia
Zastosowanie okołooperacyjnego postępowania hemodynamicznego według algorytmu wskaźnika przewidywania niedociśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo niedociśnienia poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mmHg x czas w minutach spędzony poniżej MAP wynoszącego 65 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo niedociśnienia poniżej 50 mmHg
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP wynoszącej 50 mmHg x czas w minutach spędzony poniżej MAP wynoszącej 50 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 kolejnych dni od dnia operacji
Śmiertelność 30 dni
30 kolejnych dni od dnia operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 30 dni
Długość hospitalizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 30 dni
Śródoperacyjna dawka płynu
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
Śródoperacyjne podanie płynów
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
Śródoperacyjna dawka wazopresora
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
Śródoperacyjna dawka wazopresora
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczuleniowego), oceniany do 30 dni
Średnia ważona w czasie nadciśnienia powyżej 90 mmHg
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
wzrost nadciśnienia w milimetrach słupa rtęci powyżej MAP wynoszącego 90 mmHg x czas w minutach spędzony powyżej MAP wynoszącej 90 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
Średnia ważona czasowo nadciśnienia powyżej 100 mmHg
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
wzrost nadciśnienia w milimetrach słupa rtęci powyżej MAP wynoszącego 100 mmHg x czas w minutach spędzony powyżej MAP wynoszącej 100 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
Uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane na podstawie pooperacyjnego poziomu troponiny
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i piąta doba pooperacyjna
Uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane na podstawie pooperacyjnego poziomu troponiny
Pierwsza, druga i piąta doba pooperacyjna
Częstość występowania śródoperacyjnego i pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: „Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
występowanie migotania przedsionków w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym do 30 dni
„Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia (od wprowadzenia – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału poznieczulającego), oceniany do 30 dni
Uszkodzenie nerek oceniane przez poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Pierwszy, drugi i piąty dzień pooperacyjny
Uszkodzenie nerek oceniane na podstawie poziomów kreatyniny (wzrost SCR o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; wzrost SCR do 1,5 -krotnego poziomu wyjściowego; lub objętość moczu mniejsza niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin)
Pierwszy, drugi i piąty dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Szrama

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoznanUMSHPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie podczas operacji

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne wskaźnika przewidywania niedociśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj