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L'indice de prédiction de l'hypotension en chirurgie abdominale majeure

30 juillet 2025 mis à jour par: Jakub Szrama

L'indice de prédiction de l'hypotension en chirurgie abdominale majeure - un essai clinique prospectif randomisé.

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer différents types de surveillance hémodynamique avancée chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Les participants subissant une chirurgie abdominale majeure recevront une anesthésie avec deux types différents de surveillance hémodynamique - le groupe A recevra un algorithme de débit cardiaque de pression artérielle avec le capteur FloTrac et le groupe B recevra une surveillance hémodynamique avec l'indice de prédiction de l'hypotension.

La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante :

• L'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension réduira-t-il le taux d'hypotension par rapport à l'algorithme du débit cardiaque de pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspect fondamental de la prise en charge périopératoire des anesthésiques est de maintenir la stabilité hémodynamique, avec une attention particulière sur l'évitement ou la réduction des épisodes d'hypotension peropératoire (IOH). L'incidence de l'hypotension peropératoire est liée à une augmentation du taux de morbidité et de mortalité périopératoires. Même une courte période d'hypotension peut être liée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral postopératoire, de lésion myocardique et de lésion rénale aiguë. Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure présentent un risque élevé d'IOH, car ces interventions chirurgicales nécessitent généralement plus de 2 heures et nécessitent une transfusion sanguine ou l'administration d'inotropes. La surveillance hémodynamique et l'utilisation de protocoles thérapeutiques ciblés contribuent à diminuer l'incidence des complications périopératoires, cependant la prise en charge de l'hypotension reste une approche réactive, une intervention est effectuée lorsque l'hypotension est déjà survenue. L'Hypotension Prediction Index est un algorithme d'apprentissage automatique qui permet de prédire les épisodes d'hypotension et d'intervenir avant que la pression artérielle moyenne ne descende en dessous de 65 mmHg. Le but de la présente étude est de comparer le taux d'hypotension chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure avec l'algorithme de débit cardiaque de pression artérielle et l'algorithme d'indice de prédiction de l'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qualifiés pour une chirurgie abdominale majeure
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Manque d'assurance maladie
  • Grossesse
  • Antécédents connus de cardiopathie congénitale, de sténose aortique et/ou mitrale sévère, d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection < 35 %
  • Fibrillation auriculaire persistante et autres arythmies altérant la surveillance du débit cardiaque de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A - Groupe FloTrac
Patients recevant un traitement standard avec surveillance hémodynamique de la pression artérielle et du débit cardiaque
Expérimental: Groupe B - HPI - Groupe d'indice de prévision de l'hypotension
Patients recevant un traitement selon la surveillance hémodynamique de l'indice de prédiction de l'hypotension.
Dispositif: Surveillance hémodynamique de l'indice de prédiction de l'hypotension
L'application de la prise en charge hémodynamique périopératoire selon l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension inférieure à 65 mmHg
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg x temps en minutes passé en dessous d'une PAM de 65 mmHg)/durée totale de l'opération en minutes
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension inférieure à 50 mmHg
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une MAP de 50 mmHg x temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 50 mmHg)/durée totale de fonctionnement en minutes
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours consécutifs à compter du jour de l'intervention chirurgicale
Mortalité à 30 jours
30 jours consécutifs à compter du jour de l'intervention chirurgicale
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
Durée d'hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
Dose de liquide peropératoire
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Administration de liquide peropératoire
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Dose vasopresseuse peropératoire
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Dose vasopresseuse peropératoire
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypertension supérieure à 90 mmHg
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
augmentation de l'hypertension en millimètres de mercure au-dessus d'une MAP de 90 mmHg x temps en minutes passé au-dessus d'une MAP de 90 mmHg)/durée totale d'intervention en minutes
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypertension supérieure à 100 mmHg
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
augmentation de l'hypertension en millimètres de mercure au-dessus de la MAP de 100 mmHg x temps en minutes passé au-dessus de la MAP de 100 mmHg)/durée totale d'opération en minutes
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Lésion myocardique évaluée par les niveaux de troponine postopératoires
Délai: Premier, deuxième et cinquième jours postopératoires
Lésion myocardique évaluée par les niveaux de troponine postopératoires
Premier, deuxième et cinquième jours postopératoires
Taux de fibrillation auriculaire per et postopératoire
Délai: "Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
la survenue d'une fibrillation auriculaire pendant la période peropératoire et postopératoire jusqu'à 30 jours
"Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (depuis l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Blessure rénale évaluée par les niveaux de créatine
Délai: Premier, deuxième et cinquième jour postopératoire
Une lésion rénale évaluée par les niveaux de créatinine (augmentation du SCR de ≥ 0,3 mg / dL dans les 48 heures; augmentation du SCR à 1,5 fois de base; ou volume d'urine inférieur à 0,5 ml / kg / h pendant 6 heures)
Premier, deuxième et cinquième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakub Szrama

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoznanUMSHPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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