Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hypotensie-voorspellingsindex bij grote buikoperaties

30 juli 2025 bijgewerkt door: Jakub Szrama

De hypotensie-voorspellingsindex bij grote buikchirurgie - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om verschillende soorten geavanceerde hemodynamische monitoring te vergelijken bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Deelnemers die een grote buikoperatie ondergaan, krijgen anesthesie met twee verschillende soorten hemodynamische monitoring: groep A krijgt een algoritme voor arteriële druk en cardiale output met de FloTrac-sensor en groep B krijgt hemodynamische monitoring met de Hypotension Prediction Index.

De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

• Zal het algoritme voor het voorspellen van de hypotensie de frequentie van hypotensie verlagen in vergelijking met het algoritme voor de arteriële druk van het hartminuutvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fundamentele aspect van de perioperatieve behandeling met anesthetica is het handhaven van de hemodynamische stabiliteit, met speciale aandacht voor het vermijden of verminderen van episoden van intraoperatieve hypotensie (IOH). De incidentie van intraoperatieve hypotensie houdt verband met een verhoogd percentage perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Zelfs een korte periode van hypotensie kan verband houden met een verhoogd risico op een postoperatieve beroerte, myocardletsel en acuut nierletsel. Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, lopen een hoog risico op IOH, omdat dergelijke operaties doorgaans meer dan 2 uur in beslag nemen en bloedtransfusie of inotrope toediening vereisen. Hemodynamische monitoring en het gebruik van doelgerichte therapieprotocollen helpen de incidentie van perioperatieve complicaties te verminderen, maar de behandeling van hypotensie blijft een reactieve benadering; er wordt ingegrepen als de hypotensie al is opgetreden. De Hypotension Prediction Index is een machine learning-algoritme waarmee episoden van hypotensie kunnen worden voorspeld en kan worden ingegrepen voordat de gemiddelde arteriële druk onder de 65 mmHg daalt. Het doel van de huidige studie is om de snelheid van hypotensie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan te vergelijken met het algoritme voor de arteriële druk cardiale output en het algoritme voor het voorspellen van de hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor een grote buikoperatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering
  • Zwangerschap
  • Bekende voorgeschiedenis van congenitale hartziekte, ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose, hartfalen en ejectiefractie < 35%
  • Aanhoudende atriale fibrillatie en andere aritmieën die de monitoring van het hartminuutvolume van de arteriële druk belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A - FloTrac-groep
Patiënten die standaardtherapie krijgen met hemodynamische monitoring van het hartminuutvolume
Experimenteel: Groep B - HPI - Hypotensievoorspellingsindexgroep
Patiënten die therapie krijgen volgens de hemodynamische monitoring van de hypotensievoorspellingsindex.
Apparaat: Hypotensievoorspellingsindex Hemodynamische monitoring
De toepassing van het perioperatieve hemodynamische management volgens het hypotensie-voorspellingsindexalgoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van hypotensie onder 65 mmHg
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
diepte van de hypotensie in millimeters kwik onder een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg x tijd in minuten doorgebracht onder de MAP van 65 mmHg)/totale operatieduur in minuten
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van hypotensie onder 50 mmHg
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
diepte van de hypotensie in millimeters kwik onder een MAP van 50 mmHg x tijd in minuten doorgebracht onder de MAP van 50 mmHg)/totale operatieduur in minuten
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 opeenvolgende dagen vanaf de dag van de operatie
Sterfte na 30 dagen
30 opeenvolgende dagen vanaf de dag van de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 30 dagen
Intraoperatieve vloeistofdosis
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Intraoperatieve vloeistoftoediening
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Intraoperatieve dosis vasopressor
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Intraoperatieve dosis vasopressor
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Tijdgewogen gemiddelde van hypertensie boven 90 mmHg
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
stijging van de hypertensie in millimeters kwik boven een MAP van 90 mmHg x tijd in minuten doorgebracht boven de MAP van 90 mmHg)/totale operatieduur in minuten
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Tijdgewogen gemiddelde van hypertensie boven 100 mmHg
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
stijging van de hypertensie in millimeters kwik boven MAP van 100 mmHg x tijd in minuten doorgebracht boven MAP van 100 mmHg)/totale operatieduur in minuten
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Myocardletsel geëvalueerd aan de hand van postoperatieve troponineniveaus
Tijdsspanne: Eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag
Myocardletsel geëvalueerd aan de hand van postoperatieve troponineniveaus
Eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag
Aantal intra- en postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: "Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
het optreden van atriale fibrillatie in de intra-operatieve en postoperatieve periode tot 30 dagen
"Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - begin van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), beoordeeld tot 30 dagen
Nierletsel geëvalueerd door creatininegehalte
Tijdsspanne: Eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag
Nierbeschadiging geëvalueerd door creatininegehalte (toename van SCR met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur; toename van SCR tot 1,5 keer basislijn; of urinevolume minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur)
Eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Szrama

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoznanUMSHPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren