Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze u velké abdominální chirurgie

30. července 2025 aktualizováno: Jakub Szrama

Index predikce hypotenze u velké abdominální chirurgie – prospektivní randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat různé typy pokročilého hemodynamického monitorování u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Účastníci, kteří podstoupí velkou břišní operaci, dostanou anestezii se dvěma různými typy hemodynamického monitorování – skupina A dostane algoritmus srdečního výdeje s arteriálním tlakem se senzorem FloTrac a skupina B dostane hemodynamické monitorování s indexem predikce hypotenze.

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

• sníží algoritmus indexu predikce hypotenze míru hypotenze ve srovnání s algoritmem srdečního výdeje podle arteriálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním aspektem peroperační léčby anestetik je udržení hemodynamické stability se zvláštním důrazem na zamezení nebo redukci epizod intraoperační hypotenze (IOH). Výskyt intraoperační hypotenze souvisí se zvýšenou peroperační morbiditou a mortalitou. I krátké období hypotenze může souviset se zvýšeným rizikem pooperační cévní mozkové příhody, poranění myokardu a akutního poškození ledvin. U pacientů podstupujících velkou operaci břicha je vysoké riziko IOH, protože takové operace obvykle vyžadují více než 2 hodiny k dokončení a vyžadují krevní transfuzi nebo inotropní podání. Hemodynamické monitorování a použití protokolů cílené terapie pomáhá snižovat výskyt perioperačních komplikací, nicméně léčba hypotenze zůstává reaktivním přístupem, intervence se provádí, když hypotenze již vznikla. Index predikce hypotenze je algoritmus strojového učení, který umožňuje předpovídat epizody hypotenze a zasáhnout dříve, než průměrný arteriální tlak klesne pod 65 mmHg. Cílem této studie je porovnat míru hypotenze u pacientů podstupujících velkou břišní operaci s algoritmem tepenného srdečního výdeje a algoritmem indexu predikce hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k velké břišní operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Těhotenství
  • Známá anamnéza vrozené srdeční choroby, těžké aortální a/nebo mitrální stenózy, srdečního selhání a ejekční frakce < 35 %
  • Přetrvávající fibrilace síní a jiné arytmie zhoršující arteriální tlak monitorování srdečního výdeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A - skupina FloTrac
Pacienti, kteří dostávají standardní terapii s monitorováním hemodynamického srdečního výdeje arteriálního tlaku
Experimentální: Skupina B - HPI - Skupina indexu predikce hypotenze
Pacienti užívající terapii podle hemodynamického monitorování indexu predikce hypotenze.
Přístroj: Hemodynamické monitorování indexu predikce hypotenze
Aplikace perioperačního hemodynamického managementu podle algoritmu indexu predikce hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr hypotenze pod 65 mmHg
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 65 mmHg)/celková doba operace v minutách
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr hypotenze pod 50 mmHg
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 50 mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 50 mmHg)/celková doba operace v minutách
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem operace
30denní úmrtnost
30 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem operace
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
Délka hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
Intraoperační dávka tekutiny
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Intraoperační podávání tekutin
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Intraoperační dávka vazopresoru
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Intraoperační dávka vazopresoru
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Časově vážený průměr hypertenze nad 90 mmHg
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
vzestup hypertenze v milimetrech rtuti nad MAP 90 mmHg x doba v minutách strávená nad MAP 90 mmHg)/celková doba operace v minutách
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Časově vážený průměr hypertenze nad 100 mmHg
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
vzestup hypertenze v milimetrech rtuti nad MAP 100 mmHg x doba v minutách strávená nad MAP 100 mmHg)/celková doba operace v minutách
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Poranění myokardu hodnocené pooperačními hladinami troponinu
Časové okno: První, druhý a pátý pooperační den
Poranění myokardu hodnocené pooperačními hladinami troponinu
První, druhý a pátý pooperační den
Rychlost intra a pooperační fibrilace síní
Časové okno: „Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
výskyt fibrilace síní v intraoperačním a pooperačním období do 30 dnů
„Od začátku anestezie do konce anestezie (od zahájení – zahájení anestezie do konce anestezie – propuštění z poanesteziologického oddělení), hodnoceno do 30 dnů
Poranění ledvin vyhodnoceno hladinou kreatininu
Časové okno: První, druhý a pátý pooperační den
Poranění ledvin hodnoceno hladinami kreatininu (zvýšení SCR o ≥ 0,3 mg/dl do 48 hodin; zvýšení SCR na 1,5krát výchozí hodnotu; nebo objem moči menší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin)
První, druhý a pátý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakub Szrama

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoznanUMSHPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze během operace

Klinické studie na Hemodynamické monitorování indexu predikce hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit