Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotenzió előrejelző indexe a nagy hasi sebészetben

2025. július 30. frissítette: Jakub Szrama

A hipotenzió predikciós indexe a nagy hasi sebészetben – leendő randomizált klinikai vizsgálat.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző típusú fejlett hemodinamikai monitorozásokat a nagy hasi műtéten átesett betegeknél.

A nagy hasi műtéten átesett résztvevők két különböző típusú hemodinamikai monitorozással kapnak érzéstelenítést - az A csoport a FloTrac szenzorral ellátott artériás nyomású szívkibocsátási algoritmust, a B csoport pedig a hipotenzió-előrejelző indexszel ellátott hemodinamikai monitorozást.

A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

• csökkenti-e a hipotenzió predikciós index algoritmusa a hipotenzió arányát az artériás nyomású perctérfogat algoritmushoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anesztetikumok perioperatív kezelésének alapvető szempontja a hemodinamikai stabilitás fenntartása, különös tekintettel az intraoperatív hipotenzió (IOH) epizódjainak elkerülésére vagy csökkentésére. Az intraoperatív hipotenzió előfordulása a perioperatív morbiditás és mortalitás növekedésével függ össze. Még a rövid ideig tartó hipotenzió is összefüggésbe hozható a posztoperatív stroke, szívizom sérülés és akut vesekárosodás fokozott kockázatával. A nagy hasi műtéten áteső betegeknél nagy az IOH kockázata, mivel az ilyen műtétek általában több mint 2 órát vesznek igénybe, és vérátömlesztést vagy inotróp beadást igényelnek. A hemodinamikai monitorozás és a célirányos terápiás protokollok alkalmazása segít csökkenteni a perioperatív szövődmények gyakoriságát, azonban a hipotenzió kezelése továbbra is reaktív megközelítés, beavatkozásra akkor kerül sor, ha a hipotenzió már fellép. A Hypotension Prediction Index egy gépi tanulási algoritmus, amely lehetővé teszi a hipotenzió epizódjainak előrejelzését és beavatkozást, mielőtt az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alá csökkenne. Jelen tanulmány célja a nagy hasi műtéten átesett betegek hypotonia arányának összehasonlítása az artériás nyomású perctérfogat algoritmussal és a hipotenzió predikciós index algoritmussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-355
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy hasi műtétre jogosult betegek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Egészségbiztosítás hiánya
  • Terhesség
  • Ismert veleszületett szívbetegség, súlyos aorta- és/vagy mitralis szűkület, szívelégtelenség és ejekciós frakció < 35 %
  • Tartós pitvarfibrilláció és egyéb aritmiák, amelyek csökkentik az artériás nyomást a perctérfogat monitorozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport - FloTrac csoport
Normál terápiában részesülő betegek artériás nyomású perctérfogat hemodinamikai monitorozásával
Kísérleti: B csoport - HPI - Hipotenzió előrejelzési index csoport
A hipotenzió-előrejelzési index hemodinamikai monitorozása szerinti terápiában részesülő betegek.
Eszköz: Hipotenzió-előrejelzési index Hemodinamikai monitorozás
A perioperatív hemodinamikai kezelés alkalmazása hipotenzió predikciós index algoritmus szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió idő szerinti átlaga 65 Hgmm alatt
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
a hipotenzió mélysége higanymilliméterben 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) alatt x 65 Hgmm MAP alatt eltöltött idő percekben/működés teljes időtartama percben
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió idő szerinti átlaga 50 Hgmm alatt
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
hipotenzió mélysége higanymilliméterben 50 Hgmm alatti MAP x 50 Hgmm MAP alatt töltött idő percekben) / teljes működési időtartam percben
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
30 napos halálozás
Időkeret: 30 egymást követő napon a műtét napjától számítva
30 napos halálozás
30 egymást követő napon a műtét napjától számítva
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 30 napig
A kórházi kezelés időtartama
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 30 napig
Intraoperatív folyadékadag
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
Intraoperatív folyadékbevitel
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
Intraoperatív vazopresszor dózis
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
Intraoperatív vazopresszor dózis
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
90 Hgmm feletti magas vérnyomás időmérlegelt átlaga
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
a magas vérnyomás emelkedése higanymilliméterben a 90 Hgmm-es MAP fölé x a 90 Hgmm-es MAP felett töltött idő percekben) / a teljes működési időtartam percben
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
A 100 Hgmm feletti magas vérnyomás időmérlegelt átlaga
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
a magas vérnyomás emelkedése higanymilliméterben a MAP 100 Hgmm fölé x idő percekben, a MAP 100 Hgmm felett) / teljes működési időtartam percben
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
A szívizom sérülése posztoperatív troponinszinttel értékelve
Időkeret: Első, második és ötödik posztoperatív nap
A szívizom sérülése posztoperatív troponinszinttel értékelve
Első, második és ötödik posztoperatív nap
Az intra- és posztoperatív pitvarfibrilláció aránya
Időkeret: "Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
pitvarfibrilláció előfordulása az intraoperatív és posztoperatív időszakban 30 napig
"Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig (az indukciótól - az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig - az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelik
A kreatininszint alapján értékelt vesekárosodás
Időkeret: Első, második és ötödik posztoperatív nap
A kreatininszintekkel értékelt vesekárosodást (az SCR növekedése ≥0,3 mg/dl -rel 48 órán belül; az SCR növekedése 1,5 -szerese az alapvonalra; vagy a vizeletmennyiségnél kevesebb, mint 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül)
Első, második és ötödik posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jakub Szrama

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoznanUMSHPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel