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L'indice di previsione dell'ipotensione nella chirurgia addominale maggiore

30 luglio 2025 aggiornato da: Jakub Szrama

L'indice di previsione dell'ipotensione nella chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico prospettico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare diversi tipi di monitoraggio emodinamico avanzato in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

I partecipanti sottoposti a chirurgia addominale maggiore riceveranno anestesia con due diversi tipi di monitoraggio emodinamico: il gruppo A riceverà l'algoritmo della gittata cardiaca della pressione arteriosa con il sensore FloTrac e il gruppo B riceverà il monitoraggio emodinamico con l'indice di previsione dell'ipotensione.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

• l'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione ridurrà il tasso di ipotensione rispetto all'algoritmo della gittata cardiaca della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspetto fondamentale della gestione perioperatoria dell'anestesia è il mantenimento della stabilità emodinamica, con particolare attenzione all'evitamento o alla riduzione degli episodi di ipotensione intraoperatoria (IOH). L’incidenza dell’ipotensione intraoperatoria è correlata ad un aumento del tasso di morbilità e mortalità perioperatoria. Anche un breve periodo di ipotensione può essere correlato ad un aumento del rischio di ictus postoperatorio, danno miocardico e danno renale acuto. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore sono ad alto rischio di IOH perché tali interventi richiedono in genere più di 2 ore per essere completati e richiedono trasfusioni di sangue o somministrazione di inotropi. Il monitoraggio emodinamico e l'uso di protocolli terapeutici mirati aiutano a diminuire l'incidenza delle complicanze perioperatorie, tuttavia la gestione dell'ipotensione rimane un approccio reattivo, un intervento viene effettuato quando l'ipotensione si è già verificata. L'Hypotension Prediction Index è un algoritmo di machine learning che permette di prevedere gli episodi di ipotensione e di intervenire prima che la pressione arteriosa media scenda sotto i 65 mmHg. Lo scopo del presente studio è confrontare il tasso di ipotensione nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore con l'algoritmo della gittata cardiaca della pressione arteriosa e l'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti qualificati per interventi di chirurgia addominale maggiore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Gravidanza
  • Anamnesi nota di cardiopatia congenita, stenosi aortica e/o mitralica grave, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione < 35%
  • Fibrillazione atriale persistente e altre aritmie che compromettono il monitoraggio della gittata cardiaca della pressione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A - Gruppo FloTrac
Pazienti in terapia standard con monitoraggio emodinamico della gittata cardiaca della pressione arteriosa
Sperimentale: Gruppo B - Gruppo HPI - Indice di previsione dell'ipotensione
Pazienti che ricevono la terapia secondo il monitoraggio emodinamico dell'indice di previsione dell'ipotensione.
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico dell'indice di previsione dell'ipotensione
L'applicazione della gestione emodinamica perioperatoria secondo l'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo dell'ipotensione inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg x tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg)/durata totale dell'operazione in minuti
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo dell'ipotensione inferiore a 50 mmHg
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 50 mmHg x tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 50 mmHg)/durata totale del funzionamento in minuti
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento
Mortalità a 30 giorni
30 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ospedale o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni
Durata del ricovero
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ospedale o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni
Dose di liquidi intraoperatoria
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Somministrazione di liquidi intraoperatoria
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Dose vasopressoria intraoperatoria
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Dose vasopressoria intraoperatoria
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Media pesata nel tempo dell'ipertensione superiore a 90 mmHg
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
aumento dell'ipertensione in millimetri di mercurio sopra una MAP di 90 mmHg x tempo in minuti trascorso sopra una MAP di 90 mmHg)/durata totale del funzionamento in minuti
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Media pesata nel tempo dell'ipertensione superiore a 100 mmHg
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
aumento dell'ipertensione in millimetri di mercurio sopra la MAP di 100 mmHg x tempo in minuti trascorsi sopra la MAP di 100 mmHg)/durata totale del funzionamento in minuti
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Lesione miocardica valutata dai livelli di troponina postoperatoria
Lasso di tempo: Prima, seconda e quinta giornata postoperatoria
Lesione miocardica valutata dai livelli di troponina postoperatoria
Prima, seconda e quinta giornata postoperatoria
Tasso di fibrillazione atriale intra e postoperatoria
Lasso di tempo: "Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
la comparsa di fibrillazione atriale nel periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 30 giorni
"Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia (dall'induzione - inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia - dimissione dal reparto post-anestesia), valutato fino a 30 giorni
Lesioni renali valutate dai livelli di creatinina
Lasso di tempo: Primo, secondo e quinto giorno postoperatorio
Lesioni renali valutate dai livelli di creatinina (aumento di SCR di ≥0,3 mg/dl entro 48 ore; aumento della SCR a 1,5 volte il volume di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore)
Primo, secondo e quinto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakub Szrama

Investigatori

  • Cattedra di studio: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoznanUMSHPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

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