- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247384
Hypotensionsforudsigelsesindekset i større abdominal kirurgi
Hypotensionsforudsigelsesindekset i større abdominalkirurgi - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne forskellige typer avanceret hæmodynamisk overvågning hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi.
Deltagere, der gennemgår en større abdominal operation, vil modtage bedøvelse med to forskellige typer hæmodynamisk overvågning - gruppe A vil modtage arterielt tryk algoritme for hjerteoutput med FloTrac-sensoren, og gruppe B vil modtage hæmodynamisk overvågning med hypotensionsforudsigelsesindekset.
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:
• vil hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen reducere frekvensen af hypotension sammenlignet med arterielt tryk-kardialt outputalgoritme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakub Szrama, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602170037
- E-mail: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agata Gradys, Ph.D.
- Telefonnummer: +48618691856
- E-mail: agata.gradys@usk.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kvalificeret til større abdominalkirurgi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Mangel på sygesikring
- Graviditet
- Kendt historie med medfødt hjertesygdom, svær aorta- og/eller mitralstenose, hjertesvigt og ejektionsfraktion < 35 %
- Vedvarende atrieflimren og andre arytmier, der forringer overvågningen af arterielt tryk,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe A - FloTrac gruppe
Patienter, der modtager standardbehandling med bloddynamisk overvågning af det arterielle tryk, cardiac output
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - HPI - Hypotensionsforudsigelsesindeksgruppe
Patienter, der modtager behandling i henhold til hypotensionsforudsigelsesindekset hæmodynamisk monitorering.
|
Anvendelsen af den perioperative hæmodynamiske styring i henhold til hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvejet gennemsnit af hypotension under 65 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 65 mmHg)/total operationsvarighed i minutter
|
"Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvejet gennemsnit af hypotension under 50 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 50 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 50 mmHg)/samlet varighed af drift i minutter
|
"Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 sammenhængende dage fra operationsdagen
|
30 dages dødelighed
|
30 sammenhængende dage fra operationsdagen
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage
|
Indlæggelsens længde
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage
|
Myokardieskade vurderet ved postoperative troponinniveauer
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Myokardieskade vurderet ved postoperative troponinniveauer
|
Første postoperative dag
|
Nyreskade vurderet ud fra kreatininniveauer
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Nyreskade vurderet ud fra kreatininniveauer
|
Første postoperative dag
|
Intraoperativ væskedosis
Tidsramme: "Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
Intraoperativ væskeadministration
|
"Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
Intraoperativ vasopressor dosis
Tidsramme: "Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
Intraoperativ vasopressor dosis
|
"Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoznanUMSHPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension under operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
Kliniske forsøg med Hypotension Prediction Index Hæmodynamisk overvågning
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
Geertrui DewinterRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSmerte | Hoftebrud | Perioperativ analgesiKalkun