Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindekset i større abdominal kirurgi

30. juli 2025 opdateret af: Jakub Szrama

Hypotensionsforudsigelsesindekset i større abdominalkirurgi - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne forskellige typer avanceret hæmodynamisk overvågning hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi.

Deltagere, der gennemgår en større abdominal operation, vil modtage bedøvelse med to forskellige typer hæmodynamisk overvågning - gruppe A vil modtage arterielt tryk algoritme for hjerteoutput med FloTrac-sensoren, og gruppe B vil modtage hæmodynamisk overvågning med hypotensionsforudsigelsesindekset.

Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

• vil hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen reducere frekvensen af ​​hypotension sammenlignet med arterielt tryk-kardialt outputalgoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende aspekt af den perioperative behandling af anæstetika er at opretholde hæmodynamisk stabilitet, med særlig opmærksomhed på undgåelse eller reduktion af episoder med intraoperativ hypotension (IOH). Hyppigheden af ​​intraoperativ hypotension er relateret til en øget frekvens af perioperativ morbiditet og mortalitet. Selv en kort periode med hypotension kan relateres til en øget risiko for postoperativt slagtilfælde, myokardieskade og akut nyreskade. Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, har en høj risiko for IOH, fordi sådanne operationer typisk kræver mere end 2 timer at gennemføre og kræver blodtransfusion eller inotrop administration. Hæmodynamisk overvågning og brugen af ​​målrettede terapiprotokoller hjælper med at mindske forekomsten af ​​perioperative komplikationer, men behandling af hypotension forbliver en reaktiv tilgang, der foretages en intervention, når hypotensionen allerede er opstået. Hypotensionsforudsigelsesindekset er en maskinlæringsalgoritme, som gør det muligt at forudsige episoder af hypotension og gribe ind, før det gennemsnitlige arterielle tryk falder til under 65 mmHg. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​hypotension hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, med algoritmen for arterielt tryk, cardiac output og hypotension-forudsigelsesindeksalgoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificeret til større abdominalkirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Mangel på sygesikring
  • Graviditet
  • Kendt historie med medfødt hjertesygdom, svær aorta- og/eller mitralstenose, hjertesvigt og ejektionsfraktion < 35 %
  • Vedvarende atrieflimren og andre arytmier, der forringer overvågningen af ​​arterielt tryk,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A - FloTrac gruppe
Patienter, der modtager standardbehandling med bloddynamisk overvågning af det arterielle tryk, cardiac output
Eksperimentel: Gruppe B - HPI - Hypotensionsforudsigelsesindeksgruppe
Patienter, der modtager behandling i henhold til hypotensionsforudsigelsesindekset hæmodynamisk monitorering.
Enhed: Hypotension Prediction Index Hæmodynamisk overvågning
Anvendelsen af ​​den perioperative hæmodynamiske styring i henhold til hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvejet gennemsnit af hypotension under 65 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 65 mmHg)/total operationsvarighed i minutter
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvejet gennemsnit af hypotension under 50 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 50 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 50 mmHg)/samlet varighed af drift i minutter
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 sammenhængende dage fra operationsdagen
30 dages dødelighed
30 sammenhængende dage fra operationsdagen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsens længde
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage
Intraoperativ væskedosis
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Intraoperativ væskeadministration
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Intraoperativ vasopressor dosis
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Intraoperativ vasopressor dosis
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Tidsvægtet gennemsnit af hypertension over 90 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
stigning af hypertension i millimeter kviksølv over et MAP på 90 mmHg x tid i minutter brugt over MAP på 90 mmHg)/samlet varighed af operation i minutter
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Tidsvægtet gennemsnit af hypertension over 100 mmHg
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
stigning af hypertension i millimeter kviksølv over MAP på 100 mmHg x tid i minutter brugt over MAP på 100 mmHg)/samlet varighed af operation i minutter
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Myokardieskade vurderet ved postoperative troponinniveauer
Tidsramme: Første, anden og femte postoperative dag
Myokardieskade vurderet ved postoperative troponinniveauer
Første, anden og femte postoperative dag
Rate af intra- og postoperativ atrieflimren
Tidsramme: "Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
forekomsten af ​​atrieflimren i den intraoperative og postoperative periode op til 30 dage
"Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivelse fra post anæstesi afdeling), vurderet op til 30 dage
Nyreskade evalueret af kreatininniveauer
Tidsramme: Først, anden og femte postoperative dag
Nyreskade evalueret af kreatininniveauer (stigning i SCR med ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer; stigning i SCR til 1,5 gange baseline; eller urinvolumen mindre end 0,5 ml/kg/t i 6 timer)
Først, anden og femte postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Szrama

Efterforskere

  • Studiestol: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanUMSHPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Kliniske forsøg med Hypotension Prediction Index Hæmodynamisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner