Hypotensjonsprediksjonsindeksen i større abdominal kirurgi
30. juli 2025 oppdatert av: Jakub Szrama
Hypotensjonsprediksjonsindeksen i større abdominal kirurgi - en prospektiv randomisert klinisk studie.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne ulike typer avansert hemodynamisk overvåking hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Deltakere som gjennomgår større abdominal kirurgi vil få anestesi med to forskjellige typer hemodynamisk overvåking - gruppe A vil motta arteriell trykk algoritme for hjerteutgang med FloTrac-sensoren og gruppe B vil motta hemodynamisk overvåking med Hypotension Prediction Index.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
• vil algoritmen for hypotensjonsprediksjonsindeks redusere frekvensen av hypotensjon sammenlignet med algoritmen for arterielt trykk for hjerteutgang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende aspektet ved perioperativ behandling av anestetika er å opprettholde hemodynamisk stabilitet, med spesiell oppmerksomhet på unngåelse eller reduksjon av episoder med intraoperativ hypotensjon (IOH).
Forekomsten av intraoperativ hypotensjon er relatert til økt frekvens av perioperativ morbiditet og dødelighet.
Selv en kort periode med hypotensjon kan relateres til økt risiko for postoperativt hjerneslag, myokardskade og akutt nyreskade.
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi har en høy risiko for IOH fordi slike operasjoner vanligvis krever mer enn 2 timer å fullføre og krever blodoverføring eller inotrop administrering.
Hemodynamisk overvåking og bruk av målrettede terapiprotokoller bidrar til å redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner, men hypotensjonsbehandlingen forblir en reaktiv tilnærming, en intervensjon gjøres når hypotensjonen allerede har oppstått.
Hypotensjonsprediksjonsindeksen er en maskinlæringsalgoritme som gjør det mulig å forutsi episoder av hypotensjon og gripe inn før gjennomsnittlig arterielt trykk faller under 65 mmHg.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne frekvensen av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi med algoritmen for hjerteutgang for arterielt trykk og algoritmen for hypotensjonsprediksjonsindeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakub Szrama, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602170037
- E-post: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agata Gradys, Ph.D.
- Telefonnummer: +48618691856
- E-post: agata.gradys@usk.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
Ta kontakt med:
- Jakub Szrama, PhD
- Telefonnummer: +48618691856
- E-post: jakub.szrama@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Agata Gradys, PhD
- Telefonnummer: +48618691856
- E-post: agatagradys@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kvalifisert til større abdominal kirurgi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Mangel på helseforsikring
- Svangerskap
- Kjent historie med medfødt hjertesykdom, alvorlig aorta- og/eller mitralstenose, hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Vedvarende atrieflimmer og andre arytmier som svekker arterielt trykk overvåking av hjertevolum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A - FloTrac gruppe
Pasienter som mottar standardbehandling med hemodynamisk overvåking av arterielt trykk, cardiac output
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - HPI - Hypotensjonsprediksjonsindeksgruppe
Pasienter som får behandling i henhold til hemodynamisk overvåking av hypotensjonsprediksjonsindeksen.
|
Anvendelsen av den perioperative hemodynamiske styringen i henhold til hypotensjonsprediksjonsindeksalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsveid gjennomsnitt av hypotensjon under 65 mmHg
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
dybde av hypotensjon i millimeter kvikksølv under et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg x tid i minutter brukt under MAP på 65 mmHg)/total operasjonsvarighet i minutter
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsveid gjennomsnitt av hypotensjon under 50 mmHg
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
dybde av hypotensjon i millimeter kvikksølv under en MAP på 50 mmHg x tid i minutter brukt under MAP på 50 mmHg)/total operasjonsvarighet i minutter
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 påfølgende dager fra operasjonsdagen
|
30 dagers dødelighet
|
30 påfølgende dager fra operasjonsdagen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 dager
|
|
Intraoperativ væskedose
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
Intraoperativ væskeadministrasjon
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
Intraoperativ vasopressordose
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
Intraoperativ vasopressordose
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
Tidsveid gjennomsnitt av hypertensjon over 90 mmHg
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
økning av hypertensjon i millimeter kvikksølv over en MAP på 90 mmHg x tid i minutter brukt over MAP på 90 mmHg)/total operasjonsvarighet i minutter
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
Tidsveid gjennomsnitt av hypertensjon over 100 mmHg
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
økning av hypertensjon i millimeter kvikksølv over MAP på 100 mmHg x tid i minutter brukt over MAP på 100 mmHg)/total operasjonsvarighet i minutter
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
Myokardskade evaluert ved postoperative troponinnivåer
Tidsramme: Første, andre og femte postoperative dag
|
Myokardskade evaluert ved postoperative troponinnivåer
|
Første, andre og femte postoperative dag
|
|
Hyppighet av intra- og postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: "Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
forekomsten av atrieflimmer i den intraoperative og postoperative perioden opptil 30 dager
|
"Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi (fra induksjon - start av anestesi til slutt på anestesi - utskrivning fra postanestesiavdelingen), vurdert opp til 30 dager
|
|
Nyreskade evaluert med kreatininnivåer
Tidsramme: Først, andre og femte postoperativ dag
|
Nyreskade evaluert med kreatininnivåer (økning i SCR med ≥0,3 mg/dL innen 48 timer; økning i SCR til 1,5 ganger baseline; eller urinvolum mindre enn 0,5 ml/kg/t i 6 timer)
|
Først, andre og femte postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoznanUMSHPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .