Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennusteindeksi suuressa vatsaleikkauksessa

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jakub Szrama

Hypotension ennusteindeksi suuressa vatsaleikkauksessa – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla erityyppisiä edistyneitä hemodynaamisia seurantamenetelmiä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.

Osallistujat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, saavat anestesian kahdella eri tyyppisellä hemodynaamisella monitoroinnilla - ryhmä A saa valtimopaineen sydämen ulostuloalgoritmin FloTrac-sensorilla ja ryhmä B hemodynaamisen monitoroinnin hypotension ennustamisindeksillä.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

• Vähentääkö hypotension ennustusindeksialgoritmi hypotension määrää verrattuna valtimopaineen sydämen minuuttitilagoritmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen anestesiahoidon perusnäkökohta on ylläpitää hemodynaamista vakautta kiinnittäen erityistä huomiota intraoperatiivisen hypotension (IOH) välttämiseen tai vähentämiseen. Intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Jopa lyhyt hypotensiojakso voi liittyä lisääntyneeseen postoperatiivisen aivohalvauksen, sydänlihasvaurion ja akuutin munuaisvaurion riskiin. Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, ovat suuressa IOH-riskissä, koska tällaiset leikkaukset vaativat yleensä yli 2 tuntia ja vaativat verensiirtoa tai inotrooppista antoa. Hemodynaaminen seuranta ja tavoitteellisen hoitoprotokollan käyttö auttavat vähentämään perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mutta hypotension hallinta on kuitenkin edelleen reaktiivista lähestymistapaa, interventio tehdään, kun hypotensio on jo ilmennyt. Hypotension Prediction Index on koneoppimisalgoritmi, jonka avulla voidaan ennustaa hypotension jaksot ja puuttua asiaan ennen kuin keskimääräinen valtimopaine laskee alle 65 mmHg. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suuren vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden hypotension määrää valtimopaineen sydämen minuuttitilagoritmiin ja hypotension ennusteindeksin algoritmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznań, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat päteviä suuriin vatsaleikkauksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Sairausvakuutuksen puute
  • Raskaus
  • Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, vaikea aortta- ja/tai mitraalistenoosi, sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio < 35 %
  • Jatkuva eteisvärinä ja muut rytmihäiriöt, jotka heikentävät valtimopainetta sydämen minuuttitilavuuden seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A - FloTrac-ryhmä
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa valtimopaineen sydämen minuuttimäärän hemodynaamisen monitoroinnin kanssa
Kokeellinen: Ryhmä B - HPI - Hypotension Prediction Index -ryhmä
Potilaat, jotka saavat hoitoa hypotension ennusteindeksin hemodynaamisen seurannan mukaan.
Laite: Hypotension ennustusindeksin hemodynaaminen seuranta
Perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon soveltaminen hypotension ennustusindeksin algoritmin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ajan painotettu keskiarvo alle 65 mmHg
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle 65 mmHg:n keskimääräisen valtimopaineen (MAP) x aika minuutteissa alle MAP:n 65 mmHg) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 50 mmHg:n hypotension ajan painotettu keskiarvo
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle MAP:n 50 mmHg x aika minuutteina, joka kului alle MAP:n 50 mmHg) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 peräkkäistä päivää leikkauspäivästä alkaen
30 päivän kuolleisuus
30 peräkkäistä päivää leikkauspäivästä alkaen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää
Leikkauksensisäinen nesteannos
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Intraoperatiivinen nesteen antaminen
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Intraoperatiivinen vasopressoriannos
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Intraoperatiivinen vasopressoriannos
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Yli 90 mmHg korkean verenpaineen aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
kohonneen verenpaineen nousu elohopeamillimetreinä yli 90 mmHg:n MAP:n x aika minuutteina MAP:n 90 mmHg yläpuolella) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Yli 100 mmHg korkean verenpaineen aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
verenpaineen nousu elohopeamillimetreinä MAP:n 100 mmHg yläpuolelle x aika minuutteina MAP:n 100 mmHg yläpuolella) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Sydänlihasvaurio arvioituna postoperatiivisilla troponiinitasoilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja viides päivä leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurio arvioituna postoperatiivisilla troponiinitasoilla
Ensimmäinen, toinen ja viides päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen eteisvärinän määrä
Aikaikkuna: "Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
eteisvärinän esiintyminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen enintään 30 päivää
"Nukutuksen alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alkuun anestesian loppuun - kotiutus anestesian jälkeisestä osastosta), arvioitu enintään 30 päivää
Kreatiniinitasoilla arvioitu munuaisvaurio
Aikaikkuna: Ensinnäkin toinen ja viides leikkauksen jälkeinen päivä
Kreatiniinitasoilla arvioitu munuaisvaurio (SCR: n nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; nousu SCR: ssä 1,5 -kertaiseen lähtötasoon; tai virtsan tilavuus alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan)
Ensinnäkin toinen ja viides leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Szrama

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PoznanUMSHPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa