- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247384
Der Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Bauchchirurgie
Der Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Bauchchirurgie – eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Arten der erweiterten hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Teilnehmer, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, erhalten eine Anästhesie mit zwei verschiedenen Arten der hämodynamischen Überwachung – Gruppe A erhält einen Herzzeitvolumenalgorithmus für den arteriellen Druck mit dem FloTrac-Sensor und Gruppe B erhält eine hämodynamische Überwachung mit dem Hypotension Prediction Index.
Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
• Reduziert der Hypotonie-Vorhersageindex-Algorithmus die Hypotonierate im Vergleich zum Herzzeitvolumen-Algorithmus für den arteriellen Druck?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakub Szrama, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602170037
- E-Mail: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agata Gradys, Ph.D.
- Telefonnummer: +48618691856
- E-Mail: agata.gradys@usk.poznan.pl
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine größere Bauchoperation qualifizieren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Fehlende Krankenversicherung
- Schwangerschaft
- Bekannte Vorgeschichte angeborener Herzfehler, schwerer Aorten- und/oder Mitralstenose, Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion < 35 %
- Anhaltendes Vorhofflimmern und andere Arrhythmien, die die Überwachung des arteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe A – FloTrac-Gruppe
Patienten, die eine Standardtherapie mit hämodynamischer Überwachung des arteriellen Herzzeitvolumens erhalten
|
|
Experimental: Gruppe B – HPI – Hypotension Prediction Index-Gruppe
Patienten, die eine Therapie gemäß der hämodynamischen Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex erhalten.
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Die Anwendung des perioperativen hämodynamischen Managements gemäß dem Hypotonie-Vorhersageindex-Algorithmus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypotonie unter 65 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
|
Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
|
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypotonie unter 50 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
|
Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 50 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 50 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
|
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 aufeinanderfolgende Tage ab dem Tag der Operation
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30-Tage-Mortalität
|
30 aufeinanderfolgende Tage ab dem Tag der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt
|
Myokardschädigung anhand postoperativer Troponinspiegel bewertet
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Myokardschädigung anhand postoperativer Troponinspiegel bewertet
|
Erster postoperativer Tag
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Nierenschädigung anhand des Kreatininspiegels bewertet
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Nierenschädigung anhand des Kreatininspiegels bewertet
|
Erster postoperativer Tag
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Intraoperative Flüssigkeitsdosis
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
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Intraoperative Flüssigkeitsverabreichung
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„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
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Intraoperative Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
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Intraoperative Vasopressor-Dosis
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„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PoznanUMSHPI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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