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Der Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Bauchchirurgie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jakub Szrama

Der Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Bauchchirurgie – eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Arten der erweiterten hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Teilnehmer, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, erhalten eine Anästhesie mit zwei verschiedenen Arten der hämodynamischen Überwachung – Gruppe A erhält einen Herzzeitvolumenalgorithmus für den arteriellen Druck mit dem FloTrac-Sensor und Gruppe B erhält eine hämodynamische Überwachung mit dem Hypotension Prediction Index.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

• Reduziert der Hypotonie-Vorhersageindex-Algorithmus die Hypotonierate im Vergleich zum Herzzeitvolumen-Algorithmus für den arteriellen Druck?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der grundlegende Aspekt des perioperativen Anästhesiemanagements besteht in der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, mit besonderem Augenmerk auf die Vermeidung oder Reduzierung von Episoden intraoperativer Hypotonie (IOH). Die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie steht im Zusammenhang mit einer erhöhten perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Selbst eine kurze Hypotonie kann mit einem erhöhten Risiko für einen postoperativen Schlaganfall, eine Myokardschädigung und eine akute Nierenschädigung verbunden sein. Bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, besteht ein hohes IOH-Risiko, da solche Operationen in der Regel mehr als zwei Stunden dauern und eine Bluttransfusion oder die Verabreichung von Inotropika erfordern. Die hämodynamische Überwachung und die Verwendung zielgerichteter Therapieprotokolle tragen dazu bei, das Auftreten perioperativer Komplikationen zu verringern. Die Behandlung der Hypotonie bleibt jedoch ein reaktiver Ansatz. Ein Eingriff wird durchgeführt, wenn die Hypotonie bereits aufgetreten ist. Der Hypotension Prediction Index ist ein Algorithmus für maschinelles Lernen, der es ermöglicht, Hypotonie-Episoden vorherzusagen und einzugreifen, bevor der mittlere arterielle Druck unter 65 mmHg fällt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypotonierate bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, mit dem Algorithmus für das arterielle Druck-Herzzeitvolumen und dem Hypotonie-Vorhersageindex-Algorithmus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine größere Bauchoperation qualifizieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Vorgeschichte angeborener Herzfehler, schwerer Aorten- und/oder Mitralstenose, Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion < 35 %
  • Anhaltendes Vorhofflimmern und andere Arrhythmien, die die Überwachung des arteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A – FloTrac-Gruppe
Patienten, die eine Standardtherapie mit hämodynamischer Überwachung des arteriellen Herzzeitvolumens erhalten
Experimental: Gruppe B – HPI – Hypotension Prediction Index-Gruppe
Patienten, die eine Therapie gemäß der hämodynamischen Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex erhalten.
Gerät: Hämodynamische Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex
Die Anwendung des perioperativen hämodynamischen Managements gemäß dem Hypotonie-Vorhersageindex-Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypotonie unter 65 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypotonie unter 50 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 50 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 50 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 aufeinanderfolgende Tage ab dem Tag der Operation
30-Tage-Mortalität
30 aufeinanderfolgende Tage ab dem Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Intraoperative Flüssigkeitsdosis
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Intraoperative Flüssigkeitsverabreichung
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Intraoperative Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Intraoperative Vasopressor-Dosis
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der Hypertonie über 90 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Anstieg des Bluthochdrucks in Millimetern Quecksilbersäule über einem MAP von 90 mmHg x Zeit in Minuten, die über einem MAP von 90 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Zeitlich gewichteter Durchschnitt von Bluthochdruck über 100 mmHg
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Anstieg des Bluthochdrucks in Millimetern Quecksilbersäule über dem MAP von 100 mmHg x Zeit in Minuten, die über dem MAP von 100 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Myokardschädigung anhand postoperativer Troponinspiegel bewertet
Zeitfenster: Erster, zweiter und fünfter postoperativer Tag
Myokardschädigung anhand postoperativer Troponinspiegel bewertet
Erster, zweiter und fünfter postoperativer Tag
Rate von intra- und postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: „Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
das Auftreten von Vorhofflimmern in der intraoperativen und postoperativen Phase bis zu 30 Tagen
„Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der Nachanästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Nierenverletzung durch Kreatininspiegel bewertet
Zeitfenster: Erstens, zweiter und fünfter postoperativer Tag
Nierenverletzung, die durch Kreatininspiegel bewertet wurden (Anstieg der SCR um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; Erhöhung des SCR auf das 1,5 -fache Grundlinie oder das Urinvolumen von weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden)
Erstens, zweiter und fünfter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakub Szrama

Ermittler

  • Studienstuhl: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoznanUMSHPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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