Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии

6 февраля 2024 г. обновлено: Jakub Szrama

Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии - проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение различных типов расширенного гемодинамического мониторинга у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Участники, перенесшие обширную абдоминальную операцию, получат анестезию с двумя различными типами гемодинамического мониторинга: группа A получит алгоритм сердечного выброса артериального давления с помощью датчика FloTrac, а группа B получит гемодинамический мониторинг с индексом прогнозирования гипотонии.

Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:

• Снизит ли алгоритм прогнозирования индекса гипотонии частоту развития гипотонии по сравнению с алгоритмом сердечного выброса артериального давления.

Обзор исследования

Подробное описание

Фундаментальным аспектом периоперационного применения анестетиков является поддержание гемодинамической стабильности с особым вниманием к предотвращению или уменьшению эпизодов интраоперационной гипотонии (ИГГ). Частота интраоперационной гипотензии связана с увеличением периоперационной заболеваемости и смертности. Даже короткий период гипотонии может быть связан с повышенным риском послеоперационного инсульта, повреждения миокарда и острого повреждения почек. Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, подвергаются высокому риску ИОГ, поскольку такие операции обычно занимают более 2 часов и требуют переливания крови или введения инотропов. Гемодинамический мониторинг и использование протоколов целенаправленной терапии позволяют снизить частоту периоперационных осложнений, однако лечение гипотонии остается реактивным подходом, вмешательство проводится тогда, когда гипотония уже возникла. Индекс прогнозирования гипотонии — это алгоритм машинного обучения, который позволяет прогнозировать эпизоды гипотонии и вмешиваться до того, как среднее артериальное давление упадет ниже 65 мм рт. ст. Цель настоящего исследования — сравнить частоту развития гипотонии у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, с алгоритмом измерения сердечного выброса по артериальному давлению и алгоритмом прогнозирования индекса гипотонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub Szrama, Ph.D.
  • Номер телефона: +48602170037
  • Электронная почта: jakub.szrama@usk.poznan.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Agata Gradys, Ph.D.
  • Номер телефона: +48618691856
  • Электронная почта: agata.gradys@usk.poznan.pl

Места учебы

      • Poznań, Польша, 60-355
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, квалифицированные для проведения обширной абдоминальной хирургии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Беременность
  • Известные врожденные пороки сердца в анамнезе, тяжелый аортальный и/или митральный стеноз, сердечная недостаточность и фракция выброса < 35 %.
  • Персистирующая мерцательная аритмия и другие аритмии, ухудшающие артериальное давление, мониторинг сердечного выброса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А — группа FloTrac
Пациенты, получающие стандартную терапию, с гемодинамическим контролем артериального давления, сердечного выброса
Экспериментальный: Группа B – HPI – группа индекса прогнозирования гипотензии
Больные, получающие терапию, согласно индексу прогнозирования гипотонии, гемодинамическому мониторингу.
Применение периоперационного управления гемодинамикой в ​​соответствии с алгоритмом прогнозирования индекса гипотонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное время гипотонии ниже 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 65 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени гипотония ниже 50 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже САД 50 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 50 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней подряд, начиная со дня операции
30-дневная смертность
30 дней подряд, начиная со дня операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
Продолжительность госпитализации
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
Первый послеоперационный день
Повреждение почек оценивается по уровню креатинина
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Повреждение почек оценивается по уровню креатинина
Первый послеоперационный день
Интраоперационная доза жидкости
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
Интраоперационное введение жидкости
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
Интраоперационная доза вазопрессора
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
Интраоперационная доза вазопрессора
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотония во время операции

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Прогнозирование индекса гипотонии, гемодинамический мониторинг

Подписаться