Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии
30 июля 2025 г. обновлено: Jakub Szrama
Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии - проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение различных типов расширенного гемодинамического мониторинга у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Участники, перенесшие обширную абдоминальную операцию, получат анестезию с двумя различными типами гемодинамического мониторинга: группа A получит алгоритм сердечного выброса артериального давления с помощью датчика FloTrac, а группа B получит гемодинамический мониторинг с индексом прогнозирования гипотонии.
Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
• Снизит ли алгоритм прогнозирования индекса гипотонии частоту развития гипотонии по сравнению с алгоритмом сердечного выброса артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фундаментальным аспектом периоперационного применения анестетиков является поддержание гемодинамической стабильности с особым вниманием к предотвращению или уменьшению эпизодов интраоперационной гипотонии (ИГГ).
Частота интраоперационной гипотензии связана с увеличением периоперационной заболеваемости и смертности.
Даже короткий период гипотонии может быть связан с повышенным риском послеоперационного инсульта, повреждения миокарда и острого повреждения почек.
Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, подвергаются высокому риску ИОГ, поскольку такие операции обычно занимают более 2 часов и требуют переливания крови или введения инотропов.
Гемодинамический мониторинг и использование протоколов целенаправленной терапии позволяют снизить частоту периоперационных осложнений, однако лечение гипотонии остается реактивным подходом, вмешательство проводится тогда, когда гипотония уже возникла.
Индекс прогнозирования гипотонии — это алгоритм машинного обучения, который позволяет прогнозировать эпизоды гипотонии и вмешиваться до того, как среднее артериальное давление упадет ниже 65 мм рт. ст.
Цель настоящего исследования — сравнить частоту развития гипотонии у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, с алгоритмом измерения сердечного выброса по артериальному давлению и алгоритмом прогнозирования индекса гипотонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakub Szrama, Ph.D.
- Номер телефона: +48602170037
- Электронная почта: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agata Gradys, Ph.D.
- Номер телефона: +48618691856
- Электронная почта: agata.gradys@usk.poznan.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-355
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
Контакт:
- Jakub Szrama, PhD
- Номер телефона: +48618691856
- Электронная почта: jakub.szrama@gmail.com
-
Контакт:
- Agata Gradys, PhD
- Номер телефона: +48618691856
- Электронная почта: agatagradys@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, квалифицированные для проведения обширной абдоминальной хирургии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Отсутствие медицинской страховки
- Беременность
- Известные врожденные пороки сердца в анамнезе, тяжелый аортальный и/или митральный стеноз, сердечная недостаточность и фракция выброса < 35 %.
- Персистирующая мерцательная аритмия и другие аритмии, ухудшающие артериальное давление, мониторинг сердечного выброса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А — группа FloTrac
Пациенты, получающие стандартную терапию, с гемодинамическим контролем артериального давления, сердечного выброса
|
|
|
Экспериментальный: Группа B – HPI – группа индекса прогнозирования гипотензии
Больные, получающие терапию, согласно индексу прогнозирования гипотонии, гемодинамическому мониторингу.
|
Применение периоперационного управления гемодинамикой в соответствии с алгоритмом прогнозирования индекса гипотонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное время гипотонии ниже 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 65 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени гипотония ниже 50 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже САД 50 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 50 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней подряд, начиная со дня операции
|
30-дневная смертность
|
30 дней подряд, начиная со дня операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
|
Продолжительность госпитализации
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
|
|
Интраоперационная доза жидкости
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Интраоперационное введение жидкости
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
Интраоперационная доза вазопрессора
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Интраоперационная доза вазопрессора
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
Средневзвешенное по времени артериальное давление выше 90 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
повышение артериального давления в миллиметрах рт. ст. выше САД 90 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД выше 90 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
Средневзвешенное по времени артериальное давление выше 100 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
подъем артериальной гипертензии в миллиметрах рт. ст. выше САД 100 мм рт. ст. х время в минутах нахождения САД выше 100 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
Временное ограничение: Первый, второй и пятый послеоперационные сутки
|
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
|
Первый, второй и пятый послеоперационные сутки
|
|
Частота интра и послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: «От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
возникновение мерцательной аритмии в интраоперационном и послеоперационном периоде до 30 дней
|
«От начала анестезии до окончания анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
|
Повреждение почек оценивается по уровню креатинина
Временное ограничение: Первый, второй и пятый послеоперационный день
|
Повреждение почек оценивается по уровням креатинина (увеличение SCR на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов; увеличение SCR до 1,5 раза в базовом уровне; или объем мочи менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов)
|
Первый, второй и пятый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUMSHPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .