- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06247384
Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии
Индекс прогнозирования гипотонии в обширной абдоминальной хирургии - проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение различных типов расширенного гемодинамического мониторинга у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Участники, перенесшие обширную абдоминальную операцию, получат анестезию с двумя различными типами гемодинамического мониторинга: группа A получит алгоритм сердечного выброса артериального давления с помощью датчика FloTrac, а группа B получит гемодинамический мониторинг с индексом прогнозирования гипотонии.
Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
• Снизит ли алгоритм прогнозирования индекса гипотонии частоту развития гипотонии по сравнению с алгоритмом сердечного выброса артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakub Szrama, Ph.D.
- Номер телефона: +48602170037
- Электронная почта: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agata Gradys, Ph.D.
- Номер телефона: +48618691856
- Электронная почта: agata.gradys@usk.poznan.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-355
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, квалифицированные для проведения обширной абдоминальной хирургии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Отсутствие медицинской страховки
- Беременность
- Известные врожденные пороки сердца в анамнезе, тяжелый аортальный и/или митральный стеноз, сердечная недостаточность и фракция выброса < 35 %.
- Персистирующая мерцательная аритмия и другие аритмии, ухудшающие артериальное давление, мониторинг сердечного выброса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа А — группа FloTrac
Пациенты, получающие стандартную терапию, с гемодинамическим контролем артериального давления, сердечного выброса
|
|
Экспериментальный: Группа B – HPI – группа индекса прогнозирования гипотензии
Больные, получающие терапию, согласно индексу прогнозирования гипотонии, гемодинамическому мониторингу.
|
Применение периоперационного управления гемодинамикой в соответствии с алгоритмом прогнозирования индекса гипотонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средневзвешенное время гипотонии ниже 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 65 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средневзвешенное по времени гипотония ниже 50 мм рт. ст.
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
глубина гипотонии в миллиметрах рт. ст. ниже САД 50 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное при САД 50 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции в минутах
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней подряд, начиная со дня операции
|
30-дневная смертность
|
30 дней подряд, начиная со дня операции
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
|
Продолжительность госпитализации
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 30 дней.
|
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Повреждение миокарда оценивается по послеоперационным уровням тропонина
|
Первый послеоперационный день
|
Повреждение почек оценивается по уровню креатинина
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Повреждение почек оценивается по уровню креатинина
|
Первый послеоперационный день
|
Интраоперационная доза жидкости
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Интраоперационное введение жидкости
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Интраоперационная доза вазопрессора
Временное ограничение: «От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Интраоперационная доза вазопрессора
|
«От начала наркоза до окончания наркоза (от индукции – начала наркоза до окончания наркоза – выписки из постанестезиологического отделения), оценивается до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUMSHPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотония во время операции
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Прогнозирование индекса гипотонии, гемодинамический мониторинг
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань