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주요 복부수술에서의 저혈압 예측지수

2025년 7월 30일 업데이트: Jakub Szrama

주요 복부 수술의 저혈압 예측 지수 - 전향적 무작위 임상 시험.

이 무작위 임상 시험의 목표는 주요 복부 수술을 받는 환자의 다양한 유형의 고급 혈역학 모니터링을 비교하는 것입니다.

주요 복부 수술을 받는 참가자는 두 가지 유형의 혈역학 모니터링을 통해 마취를 받게 됩니다. 그룹 A는 FloTrac 센서를 사용하여 동맥압 심박출량 알고리즘을 수신하고 그룹 B는 저혈압 예측 지수를 사용하여 혈역학 모니터링을 받습니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 저혈압 예측 지수 알고리즘은 동맥압 심박출량 알고리즘과 비교하여 저혈압 비율을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취제 수술 전후 관리의 기본 측면은 수술 중 저혈압(IOH) 에피소드를 방지하거나 감소시키는 데 특별한 주의를 기울여 혈역학적 안정성을 유지하는 것입니다. 수술 중 저혈압의 발생률은 수술 중 이환율 및 사망률의 증가와 관련이 있습니다. 짧은 기간의 저혈압이라도 수술 후 뇌졸중, 심근 손상 및 급성 신장 손상의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 주요 복부 수술을 받는 환자는 이러한 수술을 완료하는 데 일반적으로 2시간 이상이 필요하고 수혈이나 수축촉진제 투여가 필요하기 때문에 IOH 위험이 높습니다. 혈역학적 모니터링과 목표 지향적 치료 프로토콜의 사용은 수술 전후 합병증의 발생률을 줄이는 데 도움이 되지만, 저혈압 관리는 여전히 반응적인 접근법으로 남아 있으며, 저혈압이 이미 발생한 경우 개입이 이루어집니다. 저혈압 예측 지수는 저혈압 에피소드를 예측하고 평균 동맥압이 65mmHg 아래로 떨어지기 전에 개입할 수 있는 기계 학습 알고리즘입니다. 본 연구의 목적은 동맥압 심박출량 알고리즘과 저혈압 예측 지수 알고리즘을 이용해 복부 대수술을 받은 환자의 저혈압 발생률을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대수술을 받을 자격이 있는 환자
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 건강 보험이 부족함
  • 임신
  • 선천성 심장 질환, 중증 대동맥 및/또는 승모판 협착, 심부전 및 박출률 < 35%의 알려진 병력
  • 동맥압을 손상시키는 지속적인 심방 세동 및 기타 부정맥 심박출량 모니터링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A - FloTrac 그룹
동맥압 심박출량 혈류역학 모니터링을 통해 표준 치료를 받고 있는 환자
실험적: 그룹 B - HPI - 저혈압 예측 지수 그룹
저혈압 예측 지수 혈역학 모니터링에 따라 치료를 받는 환자.
장치: 저혈압 예측 지수 혈역학적 모니터링
저혈압 예측지수 알고리즘에 따른 수술 전후 혈역학적 관리의 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균 저혈압이 65mmHg 미만인 경우
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
평균 동맥압(MAP) 65mmHg 미만에서 저혈압 깊이(수은주 밀리미터) x MAP 65mmHg 미만에서 소요된 시간(분)/총 수술 시간(분)
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균 저혈압이 50mmHg 미만인 경우
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
50mmHg MAP 미만의 저혈압 깊이(수은주 밀리미터) x 50mmHg MAP 미만에서 소요된 시간(분)/총 수술 시간(분)
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
30일 사망
기간: 수술일로부터 연속 30일간
30일 사망
수술일로부터 연속 30일간
입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
입원 기간
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 수액 투여량
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 수액 투여
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 승압제 용량
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 승압제 용량
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
시간 가중 평균 고혈압이 90mmHg 이상인 경우
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
MAP 90mmHg 이상에서 고혈압 상승(수은주 밀리미터) x MAP 90mmHg 이상에서 소요된 시간(분)/총 수술 시간(분)
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
100mmHg 이상의 고혈압의 시간 가중 평균
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
MAP 100mmHg 이상에서 수은주 밀리미터 단위로 고혈압 상승 x MAP 100mmHg 이상에서 소요된 시간(분)/총 수술 시간(분)
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 후 트로포닌 수치로 평가한 심근 손상
기간: 수술 후 첫째, 둘째, 다섯째 날
수술 후 트로포닌 수치로 평가한 심근 손상
수술 후 첫째, 둘째, 다섯째 날
수술 중 및 수술 후 심방세동 비율
기간: "마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 및 수술 후 최대 30일 동안 심방세동 발생
"마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취후과 퇴원까지) 최대 30일 동안 평가됩니다.
크레아티닌 수준에 의해 평가 된 신장 손상
기간: 첫째, 수술 후 두 번째 및 제 5 일
크레아티닌 수준에 의해 평가 된 신장 손상 (48 시간 내에 SCR의 증가, 48 시간 내에 ≥0.3 mg/dL, SCR의 증가 1.5 배 기준선으로 증가; 또는 6 시간 동안 0.5 mL/kg/h 미만의 소변량)
첫째, 수술 후 두 번째 및 제 5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jakub Szrama

수사관

  • 연구 의자: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PoznanUMSHPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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