El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor
30 de julio de 2025 actualizado por: Jakub Szrama
El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar diferentes tipos de monitorización hemodinámica avanzada en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Los participantes sometidos a una cirugía abdominal mayor recibirán anestesia con dos tipos diferentes de monitorización hemodinámica: el grupo A recibirá un algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial con el sensor FloTrac y el grupo B recibirá monitorización hemodinámica con el índice de predicción de hipotensión.
La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
• ¿El algoritmo del índice de predicción de hipotensión reducirá la tasa de hipotensión en comparación con el algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aspecto fundamental del manejo anestésico perioperatorio es mantener la estabilidad hemodinámica, con especial atención en evitar o reducir los episodios de hipotensión intraoperatoria (HIO).
La incidencia de hipotensión intraoperatoria se relaciona con una mayor tasa de morbilidad y mortalidad perioperatoria.
Incluso un período breve de hipotensión puede estar relacionado con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio, lesión miocárdica y lesión renal aguda.
Los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor tienen un alto riesgo de IOH porque dichas cirugías generalmente requieren más de 2 h para completarse y requieren transfusión de sangre o administración de inotrópicos.
La monitorización hemodinámica y el uso de protocolos de terapia dirigida a objetivos ayudan a disminuir la incidencia de complicaciones perioperatorias; sin embargo, el manejo de la hipotensión sigue siendo un enfoque reactivo, se realiza una intervención cuando la hipotensión ya ha ocurrido.
El índice de predicción de hipotensión es un algoritmo de aprendizaje automático que permite predecir los episodios de hipotensión e intervenir antes de que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mmHg.
El objetivo del presente estudio es comparar la tasa de hipotensión en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con el algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial y el algoritmo del índice de predicción de hipotensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub Szrama, Ph.D.
- Número de teléfono: +48602170037
- Correo electrónico: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agata Gradys, Ph.D.
- Número de teléfono: +48618691856
- Correo electrónico: agata.gradys@usk.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
-
Contacto:
- Jakub Szrama, PhD
- Número de teléfono: +48618691856
- Correo electrónico: jakub.szrama@gmail.com
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Contacto:
- Agata Gradys, PhD
- Número de teléfono: +48618691856
- Correo electrónico: agatagradys@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes calificados para cirugía abdominal mayor.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Falta de seguro médico
- El embarazo
- Historia conocida de cardiopatía congénita, estenosis aórtica y/o mitral grave, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección < 35 %
- Fibrilación auricular persistente y otras arritmias que afectan la monitorización del gasto cardíaco de la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A - grupo FloTrac
Pacientes que reciben terapia estándar con monitorización hemodinámica del gasto cardíaco de la presión arterial.
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Experimental: Grupo B - HPI - Grupo de índice de predicción de hipotensión
Pacientes que reciben terapia según el índice de predicción de hipotensión y monitorización hemodinámica.
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La aplicación del manejo hemodinámico perioperatorio según el algoritmo del índice de predicción de hipotensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 65 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 50 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una PAM de 50 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 50 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
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Mortalidad a 30 dias
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30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Duración de la hospitalización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Dosis de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Administración de líquidos intraoperatoria
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Dosis de vasopresor intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Dosis de vasopresor intraoperatorio
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Promedio ponderado en el tiempo de hipertensión superior a 90 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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aumento de la hipertensión en milímetros de mercurio por encima de una PAM de 90 mmHg x tiempo en minutos pasado por encima de una PAM de 90 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Promedio ponderado en el tiempo de hipertensión por encima de 100 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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aumento de la hipertensión en milímetros de mercurio por encima de una PAM de 100 mmHg x tiempo en minutos pasado por encima de una PAM de 100 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primer, segundo y quinto día postoperatorio.
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Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
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Primer, segundo y quinto día postoperatorio.
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Tasa de fibrilación auricular intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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la aparición de fibrilación auricular en el período intraoperatorio y postoperatorio hasta 30 días
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Lesión renal evaluada por niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Primero, segundo y quinto día postoperatorio
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Lesión renal evaluada por niveles de creatinina (aumento en SCR en ≥0.3 mg/dL dentro de las 48 horas; aumento en SCR a 1,5 veces la línea de base; o volumen de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas)
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Primero, segundo y quinto día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoznanUMSHPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .