- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247384
El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor
El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar diferentes tipos de monitorización hemodinámica avanzada en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Los participantes sometidos a una cirugía abdominal mayor recibirán anestesia con dos tipos diferentes de monitorización hemodinámica: el grupo A recibirá un algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial con el sensor FloTrac y el grupo B recibirá monitorización hemodinámica con el índice de predicción de hipotensión.
La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
• ¿El algoritmo del índice de predicción de hipotensión reducirá la tasa de hipotensión en comparación con el algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub Szrama, Ph.D.
- Número de teléfono: +48602170037
- Correo electrónico: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agata Gradys, Ph.D.
- Número de teléfono: +48618691856
- Correo electrónico: agata.gradys@usk.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 60-355
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes calificados para cirugía abdominal mayor.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Falta de seguro médico
- El embarazo
- Historia conocida de cardiopatía congénita, estenosis aórtica y/o mitral grave, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección < 35 %
- Fibrilación auricular persistente y otras arritmias que afectan la monitorización del gasto cardíaco de la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A - grupo FloTrac
Pacientes que reciben terapia estándar con monitorización hemodinámica del gasto cardíaco de la presión arterial.
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Experimental: Grupo B - HPI - Grupo de índice de predicción de hipotensión
Pacientes que reciben terapia según el índice de predicción de hipotensión y monitorización hemodinámica.
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La aplicación del manejo hemodinámico perioperatorio según el algoritmo del índice de predicción de hipotensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 65 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 50 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una PAM de 50 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 50 mmHg)/duración total de la operación en minutos
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
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Mortalidad a 30 dias
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30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Duración de la hospitalización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
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Primer día postoperatorio
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Lesión renal evaluada por los niveles de creatinina.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Lesión renal evaluada por los niveles de creatinina.
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Primer día postoperatorio
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Dosis de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Administración de líquidos intraoperatoria
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Dosis de vasopresor intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Dosis de vasopresor intraoperatorio
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"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoznanUMSHPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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