Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jakub Szrama

El índice de predicción de hipotensión en cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar diferentes tipos de monitorización hemodinámica avanzada en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.

Los participantes sometidos a una cirugía abdominal mayor recibirán anestesia con dos tipos diferentes de monitorización hemodinámica: el grupo A recibirá un algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial con el sensor FloTrac y el grupo B recibirá monitorización hemodinámica con el índice de predicción de hipotensión.

La principal pregunta que el estudio pretende responder es:

• ¿El algoritmo del índice de predicción de hipotensión reducirá la tasa de hipotensión en comparación con el algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aspecto fundamental del manejo anestésico perioperatorio es mantener la estabilidad hemodinámica, con especial atención en evitar o reducir los episodios de hipotensión intraoperatoria (HIO). La incidencia de hipotensión intraoperatoria se relaciona con una mayor tasa de morbilidad y mortalidad perioperatoria. Incluso un período breve de hipotensión puede estar relacionado con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio, lesión miocárdica y lesión renal aguda. Los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor tienen un alto riesgo de IOH porque dichas cirugías generalmente requieren más de 2 h para completarse y requieren transfusión de sangre o administración de inotrópicos. La monitorización hemodinámica y el uso de protocolos de terapia dirigida a objetivos ayudan a disminuir la incidencia de complicaciones perioperatorias; sin embargo, el manejo de la hipotensión sigue siendo un enfoque reactivo, se realiza una intervención cuando la hipotensión ya ha ocurrido. El índice de predicción de hipotensión es un algoritmo de aprendizaje automático que permite predecir los episodios de hipotensión e intervenir antes de que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mmHg. El objetivo del presente estudio es comparar la tasa de hipotensión en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con el algoritmo de gasto cardíaco de presión arterial y el algoritmo del índice de predicción de hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes calificados para cirugía abdominal mayor.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Falta de seguro médico
  • El embarazo
  • Historia conocida de cardiopatía congénita, estenosis aórtica y/o mitral grave, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección < 35 %
  • Fibrilación auricular persistente y otras arritmias que afectan la monitorización del gasto cardíaco de la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A - grupo FloTrac
Pacientes que reciben terapia estándar con monitorización hemodinámica del gasto cardíaco de la presión arterial.
Experimental: Grupo B - HPI - Grupo de índice de predicción de hipotensión
Pacientes que reciben terapia según el índice de predicción de hipotensión y monitorización hemodinámica.
La aplicación del manejo hemodinámico perioperatorio según el algoritmo del índice de predicción de hipotensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 65 mmHg)/duración total de la operación en minutos
"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión inferior a 50 mmHg
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una PAM de 50 mmHg x tiempo en minutos que se pasa por debajo de una PAM de 50 mmHg)/duración total de la operación en minutos
"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
Mortalidad a 30 dias
30 días consecutivos a partir del día de la cirugía.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
Duración de la hospitalización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Lesión miocárdica evaluada por niveles de troponina postoperatoria.
Primer día postoperatorio
Lesión renal evaluada por los niveles de creatinina.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Lesión renal evaluada por los niveles de creatinina.
Primer día postoperatorio
Dosis de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
Administración de líquidos intraoperatoria
"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
Dosis de vasopresor intraoperatorio
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
Dosis de vasopresor intraoperatorio
"Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir