Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotoniprediktionsindex vid större bukkirurgi

30 juli 2025 uppdaterad av: Jakub Szrama

Hypotoniprediktionsindex vid större bukkirurgi - en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra olika typer av avancerad hemodynamisk övervakning hos patienter som genomgår större bukkirurgi.

Deltagare som genomgår en större bukoperation kommer att få anestesi med två olika typer av hemodynamisk övervakning - grupp A kommer att få arteriellt tryck hjärtminutvolymalgoritm med FloTrac-sensorn och grupp B kommer att få hemodynamisk övervakning med hypotensionsprediktionsindex.

Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:

• kommer algoritmen för hypotoniförutsägelseindex att minska hypotonifrekvensen i jämförelse med hjärtminutvolymsalgoritmen för arteriellt tryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den grundläggande aspekten av den perioperativa anestesibehandlingen är att upprätthålla hemodynamisk stabilitet, med särskild uppmärksamhet på att undvika eller minska episoder av intraoperativ hypotension (IOH). Incidensen av intraoperativ hypotoni är relaterad till en ökad frekvens av perioperativ sjuklighet och mortalitet. Även en kort period av hypotoni kan relateras till en ökad risk för postoperativ stroke, myokardskada och akut njurskada. Patienter som genomgår större bukkirurgi löper en hög risk för IOH eftersom sådana operationer vanligtvis kräver mer än 2 timmar att genomföra och kräver blodtransfusion eller inotrop administrering. Hemodynamisk övervakning och användning av målinriktade terapiprotokoll hjälper till att minska förekomsten av perioperativa komplikationer, men hypotonihanteringen förblir en reaktiv metod, en intervention görs när hypotonionen redan har inträffat. Hypotension Prediction Index är en maskininlärningsalgoritm som gör det möjligt att förutsäga episoder av hypotoni och ingripa innan medelartärtrycket faller under 65 mmHg. Syftet med den aktuella studien är att jämföra frekvensen av hypotoni hos patienter som genomgår större bukkirurgi med algoritmen för arteriellt tryck hjärtminutvolym och hypotoniförutsägelseindexalgoritmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerade för större bukkirurgi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Brist på sjukförsäkring
  • Graviditet
  • Känd historia av medfödd hjärtsjukdom, svår aorta- och/eller mitralisstenos, hjärtsvikt och ejektionsfraktion < 35 %
  • Ihållande förmaksflimmer och andra arytmier som försämrar övervakningen av artärtrycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A - FloTrac grupp
Patienter som får standardterapi med blodtrycksmätning av artärtrycket hjärtminutvolym
Experimentell: Grupp B - HPI - Hypotension Prediction Index grupp
Patienter som får terapi enligt hemodynamisk övervakning av hypotoniprediktionsindex.
Enhet: Hypotension Prediction Index Hemodynamisk övervakning
Tillämpningen av den perioperativa hemodynamiska hanteringen enligt algoritmen för hypotoniförutsägelseindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt medelvärde för hypotoni under 65 mmHg
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
hypotonidjup i millimeter kvicksilver under ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg x tid i minuter under MAP på 65 mmHg)/total drifttid i minuter
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt medelvärde för hypotoni under 50 mmHg
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
hypotonidjup i millimeter kvicksilver under en MAP på 50 mmHg x tid i minuter tillbringad under MAP på 50 mmHg)/total drifttid i minuter
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar i följd från och med operationsdagen
30 dagars dödlighet
30 dagar i följd från och med operationsdagen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Från datum för randomisering till datum för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar
Intraoperativ vätskedos
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Intraoperativ vätskeadministration
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Intraoperativ vasopressordos
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Intraoperativ vasopressordos
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Tidsvägt genomsnitt av hypertoni över 90 mmHg
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
ökning av hypertoni i millimeter kvicksilver över en MAP på 90 mmHg x tid i minuter tillbringad över MAP på 90 mmHg)/total drifttid i minuter
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Tidsvägt genomsnitt av hypertoni över 100 mmHg
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
ökning av hypertoni i millimeter kvicksilver över MAP på 100 mmHg x tid i minuter tillbringad över MAP på 100 mmHg)/total drifttid i minuter
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Myokardskada utvärderad av postoperativa troponinnivåer
Tidsram: Första, andra och femte postoperativa dagen
Myokardskada utvärderad av postoperativa troponinnivåer
Första, andra och femte postoperativa dagen
Frekvens av intra- och postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: "Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
förekomsten av förmaksflimmer i den intraoperativa och postoperativa perioden upp till 30 dagar
"Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), bedömd upp till 30 dagar
Njurskada utvärderade av kreatininnivåer
Tidsram: Först, andra och femte postoperativ dag
Njurskada utvärderad med kreatininnivåer (ökning i SCR med ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar; ökning i SCR till 1,5 gånger baslinjen; eller urinvolym mindre än 0,5 ml/kg/h under 6 timmar)
Först, andra och femte postoperativ dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakub Szrama

Utredare

  • Studiestol: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PoznanUMSHPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera