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O Índice de Predição de Hipotensão em Cirurgia Abdominal de Grande Porte

30 de julho de 2025 atualizado por: Jakub Szrama

O Índice de Predição de Hipotensão em Cirurgia Abdominal de Grande Porte - um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar diferentes tipos de monitoramento hemodinâmico avançado em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Os participantes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte receberão anestesia com dois tipos diferentes de monitoramento hemodinâmico - o grupo A receberá algoritmo de débito cardíaco de pressão arterial com o sensor FloTrac e o grupo B receberá monitoramento hemodinâmico com o Índice de Predição de Hipotensão.

A principal questão que o estudo pretende responder é:

• o algoritmo do índice de previsão de hipotensão reduzirá a taxa de hipotensão em comparação com o algoritmo de débito cardíaco da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aspecto fundamental do manejo anestésico perioperatório é manter a estabilidade hemodinâmica, com especial atenção para evitar ou reduzir os episódios de hipotensão intraoperatória (HIO). A incidência de hipotensão intraoperatória está relacionada a um aumento na taxa de morbidade e mortalidade perioperatória. Mesmo um curto período de hipotensão pode estar relacionado a um risco aumentado de acidente vascular cerebral pós-operatório, lesão miocárdica e lesão renal aguda. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte apresentam alto risco de IOH porque tais cirurgias normalmente requerem mais de 2 horas para serem concluídas e requerem transfusão de sangue ou administração de inotrópicos. O monitoramento hemodinâmico e o uso de protocolos de terapia direcionados a metas ajudam a diminuir a incidência de complicações perioperatórias, porém o manejo da hipotensão continua sendo uma abordagem reativa, uma intervenção é feita quando a hipotensão já ocorreu. O Índice de Predição de Hipotensão é um algoritmo de aprendizado de máquina que permite prever os episódios de hipotensão e intervir antes que a pressão arterial média caia abaixo de 65 mmHg. O objetivo do presente estudo é comparar a taxa de hipotensão em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com o algoritmo de débito cardíaco de pressão arterial e o algoritmo do índice de predição de hipotensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes qualificados para cirurgia abdominal de grande porte
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Falta de seguro saúde
  • Gravidez
  • História conhecida de cardiopatia congênita, estenose aórtica e/ou mitral grave, insuficiência cardíaca e fração de ejeção < 35%
  • Fibrilação atrial persistente e outras arritmias que prejudicam o monitoramento do débito cardíaco da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A - grupo FloTrac
Pacientes recebendo terapia padrão com monitoramento hemodinâmico de débito cardíaco de pressão arterial
Experimental: Grupo B - grupo HPI - Índice de Predição de Hipotensão
Pacientes recebendo terapia de acordo com o monitoramento hemodinâmico do índice de predição de hipotensão.
Dispositivo: Monitorização hemodinâmica do índice de predição de hipotensão
A aplicação do manejo hemodinâmico perioperatório de acordo com o algoritmo do índice de predição de hipotensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada de tempo de hipotensão abaixo de 65 mmHg
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo da PAM de 65 mmHg)/duração total da operação em minutos
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada de tempo de hipotensão abaixo de 50 mmHg
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma PAM de 50 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo de uma PAM de 50 mmHg)/duração total da operação em minutos
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias consecutivos a partir do dia da cirurgia
Mortalidade em 30 dias
30 dias consecutivos a partir do dia da cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Tempo de internação
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Dose de fluido intraoperatório
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Administração de fluidos intraoperatórios
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Dose vasopressora intraoperatória
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Dose vasopressora intraoperatória
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Média ponderada do tempo de hipertensão acima de 90 mmHg
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
aumento da hipertensão em milímetros de mercúrio acima de uma PAM de 90 mmHg x tempo em minutos gasto acima de uma PAM de 90 mmHg)/duração total da operação em minutos
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Média ponderada do tempo de hipertensão acima de 100 mmHg
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
aumento da hipertensão em milímetros de mercúrio acima da PAM de 100 mmHg x tempo em minutos gasto acima da PAM de 100 mmHg)/duração total da operação em minutos
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Lesão miocárdica avaliada pelos níveis de troponina pós-operatória
Prazo: Primeiro, segundo e quinto dia de pós-operatório
Lesão miocárdica avaliada pelos níveis de troponina pós-operatória
Primeiro, segundo e quinto dia de pós-operatório
Taxa de fibrilação atrial intra e pós-operatória
Prazo: “Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
a ocorrência de fibrilação atrial no intraoperatório e pós-operatório em até 30 dias
“Do início da anestesia ao final da anestesia (da indução - início da anestesia ao final da anestesia - alta do setor pós-anestésico), avaliado em até 30 dias
Lesão renal avaliada por níveis de creatinina
Prazo: Primeiro, segundo e quinto dia pós -operatório
Lesão renal avaliada pelos níveis de creatinina (aumento no SCR em ≥0,3 mg/dL dentro de 48 horas; aumento do SCR para 1,5 vezes a linha de base; ou volume de urina menor que 0,5 ml/kg/h por 6 horas)
Primeiro, segundo e quinto dia pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakub Szrama

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Krzysztof Kusza, Prof., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoznanUMSHPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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