パーキンソン病患者におけるロチゴチン含有パッチのパッチ接着を調査する臨床試験
パーキンソン病患者における新しく開発されたロチゴチン含有経皮パッチの接着性を調査する比較ランダム化オープンクロスオーバー臨床試験
今回の申請の対象となる臨床試験の対象となる治験薬（IMP）（ロチゴチン（ROT）-経皮システム（TDS）（8mg/24時間））は、ニュープロ8のジェネリック医薬品として設計されました。 mg/24 時間。欧州連合では 2006 年から販売されており (最初の認可日は 2006 年、認可更新日は 2016 年)、参考製品として機能します。
この臨床試験の目的は、新しく開発されたロチゴチン パッチと市販の参考製品 Neupro® 8 mg/24 時間の複数回のパッチ適用後のパッチ接着特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、オープン、ランダム化（治療順序）、複数回投与試験は、4期間、2シーケンスクロスオーバーデザインで実施されます。 ウォッシュアウト段階は必要ありません。つまり、第 2 研究期間の IMP 適用は、第 1 研究期間の IMP 除去の日に行うことができます (直接切り替え)。
特発性パーキンソン病と診断され、8 mg/24 時間のパッチの使用を含む継続的かつ安定した用量のロチゴチン (少なくとも 8 mg/24 時間) を投与されている患者がランダム化されます。
4 つの期間のそれぞれに 1 つのパッチ、テストまたは参照のいずれかが適用され、ロチゴチンの放出速度はそれぞれ 8 mg/24 時間です。 各パッチは 24 時間適用されたままになります。
パッチ接着の評価は、各パッチの適用後 5 分、およびパッチを除去する前に適用間隔の終わりに実行されます。
この臨床試験は、個人内比較を伴うクロスオーバー研究として実施され、これにより、個々の患者内よりも患者間で高いと考えられるパッチ接着パラメーターのばらつきを軽減します。
患者は通常の投薬を継続し、臨床試験の治療期間中、1日あたり8 mg/24時間のロチゴチン含有パッチ1枚をIMPに置き換えるだけです。 8 mg/24 時間のロチゴチンを超える処方用量の場合、残りの用量は非治験医薬品 (NIMP) によって提供されます。 したがって、ロチゴチンの処方用量が中断されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
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Wolfach、Baden-Württemberg、ドイツ、77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
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Bayern
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Alzenau In Unterfranken、Bayern、ドイツ、63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
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Haag In Oberbayern、Bayern、ドイツ、83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
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München、Bayern、ドイツ、80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、ドイツ、14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
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Hessen
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Leun、Hessen、ドイツ、35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 民族的起源: 白人
- 年齢：18歳以上
- 特発性パーキンソン病の診断
- 登録前の少なくとも2週間の8 mg/24時間パッチの使用を含む、少なくとも8 mg/24時間のロチゴチンの安定用量の投与
- 評価日には水泳、入浴、サウナの使用を控えることに同意する
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する患者をカバーするために加入している保険の詳細について説明を受けて得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
安全性の懸念
- 接着剤または他の経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の既存および/または既往歴
- 皮膚炎の存在および/または既往歴（湿疹、パーキンソン病による脂漏性皮膚を除く）
- 乾癬の既存および/または既往歴
- -研究者の評価によると、ロチゴチンパッチの適用を妨げる活動性皮膚疾患の存在および/または既往歴
- 薬物またはアルコール依存症の過去または現在の依存症
- 研究者の意見では、患者の健康やこの研究への参加能力を危険にさらすか損なう可能性があると考えられる既存の病状または精神病状
- 自殺未遂の生涯歴
- 過去6か月以内に自殺念慮があった
- -患者の個別登録前の過去2ヶ月間の治験薬の投与
- 患者の個別登録前の過去14日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された
- 患者の個別登録前の過去14日以内に、ロベルト・コッホ研究所が定義する海外のリスク地域の人々と接触した
患者の報告による個人登録前の過去14日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された人との不十分な保護による既知の直接接触
妊娠の可能性のある女性患者のみ：
- スクリーニング検査で妊娠検査薬が陽性であった
- 妊娠中または授乳中の女性
非常に効果的な避妊方法の適用に同意しない女性患者
管理上の理由
- 指示に従わない疑いがある、または指示に従わないことがわかっている患者
- 書面および口頭の指示、特に臨床試験参加中にさらされるリスクや不便さについて理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス: リファレンス-テスト-リファレンス-テスト (RTRT)
1 日 1 回、テストまたはリファレンスの 1 つのパッチを 4 日間にわたってパッチ適用します。つまり、RTRT シーケンスで合計 4 回交互に適用します。 各パッチは 24 時間適用されたままになります。 治療はウォッシュアウト段階なしで直接切り替えることができます。 期間 1: 参照: Neupro® 8 mg/24 時間、18 mg ロチゴチンを含む 40 cm2 経皮システム (UCB Pharma GmbH、ドイツ)、皮膚適用 期間 2: テスト: ROT-TDS (8 mg/24 時間) 14.72 mg ロチゴチンを含む 36.8 cm2 経皮システム (Luye Pharma AG、ドイツ)、皮膚適用 期間 3: 参照: Neupro® 8 mg/24 時間、18 mg ロチゴチンを含む 40 cm2 経皮システム (UCB Pharma GmbH、ドイツ)、皮膚適用 期間 4: テスト: ROT-TDS (8 mg/24 時間) 14.72 mg ロチゴチンを含む 36.8 cm2 経皮システム (Luye Pharma AG、ドイツ)、皮膚適用 |
1 日 1 回、ロチゴチン 8Mg/24 時間パッチ 1 個（テストまたはリファレンス）を 4 日間パッチ適用
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他の：シーケンス: テスト-リファレンス-テスト-リファレンス
1 日 1 回、テストまたはリファレンスの 1 つのパッチを 4 日間にわたってパッチ適用します。つまり、TRTR シーケンスで合計 4 回交互に適用します。 各パッチは 24 時間適用されたままになります。 治療はウォッシュアウト段階なしで直接切り替えることができます。 期間 1: テスト: ROT-TDS (8 mg/24 時間) 14.72 mg ロチゴチンを含む 36.8 cm2 経皮システム (Luye Pharma AG、ドイツ)、皮膚適用 期間 2: 参照: Neupro® 8 mg/24 時間、18 mg ロチゴチンを含む 40 cm2 経皮システム (UCB Pharma GmbH、ドイツ)、皮膚適用 期間 3: テスト: ROT-TDS (8 mg/24 時間) 14.72 mg ロチゴチンを含む 36.8 cm2 経皮システム (Luye Pharma AG、ドイツ)、皮膚適用 期間 4: 参照: Neupro® 8 mg/24 時間、18 mg ロチゴチンを含む 40 cm2 経皮システム (UCB Pharma GmbH、ドイツ)、皮膚適用 |
1 日 1 回、ロチゴチン 8Mg/24 時間パッチ 1 個（テストまたはリファレンス）を 4 日間パッチ適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性パーキンソン病と診断された患者における投与間隔終了時の試験製品のパッチ接着特性の評価
時間枠：24時間
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パッチの接着は、訓練を受けた観察者によってパッチ適用後 5 分および 23 時間 55 分後に試験/基準で評価されます。 分離された領域は、訓練を受けた観察者によって問題のパッチと同じサイズおよび形状の透明フィルム上に描画されます。 2015 年 6 月の放出調節剤形の薬物動態および臨床評価に関するガイドライン (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) で示唆されているように、パッチの接着力は、最後に接着したままの面積の割合によって測定されます。投与間隔のこと。 さらに、パッチの接着性は、パッチおよびその周囲領域の意図されたパッチ接着性評価の時点で写真を撮ることによって記録されます。 パッチの密着性を定量化するために、皮膚とまだ密着している相対領域の次のスコアと関連パーセンテージが使用されます。 0 = ≥ 90% 付着
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24時間
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投与間隔の終了時に特発性パーキンソン病と診断された患者における試験製品と参照製品のパッチ接着特性の比較評価
時間枠：24時間
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パッチの接着は、訓練を受けた観察者によってパッチ適用後 5 分および 23 時間 55 分後に試験/基準で評価されます。 分離された領域は、訓練を受けた観察者によって問題のパッチと同じサイズおよび形状の透明フィルム上に描画されます。 2015 年 6 月の放出調節剤形の薬物動態および臨床評価に関するガイドライン (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) で示唆されているように、パッチの接着力は、最後に接着したままの面積の割合によって測定されます。投与間隔のこと。 さらに、パッチの接着性は、パッチおよびその周囲領域の意図されたパッチ接着性評価の時点で写真を撮ることによって記録されます。 パッチの密着性を定量化するために、皮膚とまだ密着している相対領域の次のスコアと関連パーセンテージが使用されます。 0 = ≥ 90% 付着
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別に関心のある有害事象の標準化された評価に基づく試験および参照の皮膚耐容性
時間枠：24時間
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パッチ除去後 30 分後に、訓練を受けた観察者によって皮膚刺激性がテスト/参照として評価されます。 皮膚の目視検査と触診が行われます。 研究者は、皮膚炎を有害事象として分類するかどうかを、自身の経験または指定された仕様に基づいて決定します。 さらに、すべての評価時点で、記録用に皮膚領域の写真が撮影されます。 以下の症状と重症度グレードは、現場での忍容性の評価に使用されます。 皮膚反応: 症状 (重症度)。紅斑（なし/最小限/軽度/中等度/重度）;丘疹（なし/個別/顕著）;浮腫（なし/最小限/明確）;小胞 (なし/非集密 ≤ 5 mm/ 集密/非集密 ≥ 5 mm) 部位を超えて広がる皮膚反応 その他の影響: なし。わずかに光沢のある外観。顕著にガラス張りの外観。剥がれとひび割れのあるガラス。亀裂のあるガラス。部位の全体または一部を覆う乾燥した漿液性滲出液の膜。小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた |
24時間
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試験集団における治験薬（IMP）の安全性と忍容性の記述的特徴付け
時間枠：4日
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観察された、一般質問で言及された、または自発的に報告された有害事象 (AE) は文書化されます。 特別に関心のある有害事象 (AESI): パッチ適用部位での皮膚刺激および感作症状。有害事象はリストされ、講じられた措置、頻度、深刻さ、強度、IMP との関係、および結果、期間に関して記述的に評価されます。そして治療。 安全性パラメータ バイタルサイン (BP、脈拍数 (PR)): 収縮期および拡張期の動脈血圧は、自動非侵襲装置を使用したオシロメトリーによって測定されます。 この安全性測定中の異常所見は、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価され、有害事象として報告され、追跡調査および/または医学的に適切な治療が行われます。 |
4日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Jost, Prof. Dr med、Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。