Klinisk prövning för att undersöka plåstervidhäftning av rotigotininnehållande plåster hos patienter med Parkinsons sjukdom
Jämförande, randomiserad, öppen, crossover klinisk prövning för att undersöka vidhäftningsförmågan hos ett nyutvecklat rotigotininnehållande depotplåster hos patienter med Parkinsons sjukdom
Det prövningsläkemedel (IMP) som ska testas i den kliniska prövningen (Rotigotine (ROT)-Transdermalt system (TDS) (8 mg/24 timmar)), som är föremål för denna ansökan, utformades som ett generiskt läkemedel för Neupro® 8 mg/24 h, som marknadsförs i EU sedan 2006 (datum för första godkännande är 2006, datum för förnyelse av godkännande är 2016) och fungerar som referensprodukt.
Det är avsikten med denna kliniska prövning att bedöma plåstrets vidhäftningsegenskaper hos det nyutvecklade rotigotinplåstret och den marknadsförda referensprodukten Neupro® 8 mg/24 timmar efter flera appliceringar av plåster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multi-center, öppna, randomiserade (behandlingsordning), multipeldosstudie kommer att utföras i en 4-periods, 2-sekvens-crossover-design. En uttvättningsfas behövs inte, det vill säga att IMP-tillämpningen av den andra studieperioden kan äga rum dagen för IMP-borttagningen av den första studieperioden (direkt omkoppling) och så vidare.
Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom och en kontinuerlig och stabil dos av rotigotin (minst 8 mg/24 timmar) inklusive användning av ett 8 mg/24 timmars plåster kommer att randomiseras.
Under var och en av de 4 perioderna kommer 1 plåster, antingen test eller referens att appliceras, med en frisättningshastighet på 8 mg/24 timmar rotigotin vardera. Varje plåster kommer att förbli applicerad i 24 timmar.
Bedömning av plåstrets vidhäftning kommer att utföras 5 minuter efter applicering av varje plåster samt i slutet av appliceringsintervallet innan plåstret tas bort.
Den kliniska prövningen kommer att utföras som en crossover-undersökning med intraindividuell jämförelse, vilket minskar variabiliteten av parametrarna för plåstervidhäftning, som antas vara högre mellan patienter än inom en enskild patient.
Patienterna kommer att fortsätta med sina vanliga mediciner och kommer endast att ersätta ett plåster innehållande 8 mg/24 timmar rotigotin per dag med IMPs under hela behandlingen i den kliniska prövningen. Vid ordinerade doser över 8 mg/24 timmar rotigotin kommer den återstående dosen att tillhandahållas av Non-Investigational Medicinal Pproducts (NIMPs). Således kommer inget avbrott i den föreskrivna dosen av rotigotin att inträffa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, Tyskland, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, Tyskland, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, Tyskland, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etniskt ursprung: kaukasiskt
- ålder: 18 år eller äldre
- diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- administrering av en stabil dos på minst 8 mg/24 timmar rotigotin inklusive användning av ett plåster på 8 mg/24 timmar i minst 2 veckor före inskrivning
- avtal om att avstå från simning, bad eller bastu på bedömningsdagarna
- skriftligt informerat samtycke erhållits, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka patienterna som deltar i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
Säkerhetsfrågor
- existerande och/eller historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter
- existerande och/eller historia av dermatit (eksem; exklusive seborroisk hud av Parkinsons sjukdom)
- existerande och/eller tidigare psoriasis
- existerande och/eller historia av en aktiv hudsjukdom som stör appliceringen av rotigotinplåstret enligt utredarens bedömning
- historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
- existerande medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra patientens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
- livstidshistoria av självmordsförsök
- självmordstankar under de senaste 6 månaderna
- administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
- diagnos av covid-19 inom de senaste 14 dagarna före individuell inskrivning av patienten
- kontakt med personer i utländska riskregioner enligt definitionen av Robert Koch Institute inom de senaste 14 dagarna före individuell inskrivning av patienten
känd direktkontakt med otillräckligt skydd till personer med diagnosen covid-19 inom de senaste 14 dagarna före individuell inskrivning vid anmälan av patienten
Endast för kvinnliga patienter med fertil ålder:
- positivt graviditetstest vid screeningundersökning
- gravida eller ammande kvinnor
kvinnliga patienter som inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder
Administrativa skäl
- patienter som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
- patienter som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens: Referens-Test-Referens-Test (RTRT)
En gång dagligen applicering av ett plåster av test eller referens under 4 dagar, dvs totalt 4 omväxlande appliceringar med RTRT-sekvens. Varje plåster sitter kvar i 24 timmar. Behandlingar kan bytas direkt utan tvättfas. Period 1: Referens: Neupro® 8 mg/24 timmar, 40 cm2 transdermalt system innehållande 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applicering Period 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermalt system innehållande 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applicering Period 3: Referens: Neupro® 8 mg/24 timmar, 40 cm2 transdermalt system innehållande 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applicering Period 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermalt system innehållande 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applicering |
En gång dagligen applicering av ett Rotigotine 8Mg/24h-plåster (test eller referens) under 4 dagar
|
|
Övrig: Sekvens: Test-Referens-Test-Referens
En gång dagligen applicering av ett plåster av test eller referens under 4 dagar, dvs totalt 4 omväxlande appliceringar med TRTR-sekvens. Varje plåster sitter kvar i 24 timmar. Behandlingar kan bytas direkt utan tvättfas. Period 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermalt system innehållande 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applicering Period 2: Referens: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermalt system innehållande 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applicering Period 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermalt system innehållande 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applicering Period 4: Referens: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermalt system innehållande 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applicering |
En gång dagligen applicering av ett Rotigotine 8Mg/24h-plåster (test eller referens) under 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av testproduktens vidhäftningsegenskaper hos patienter som diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom i slutet av doseringsintervallet
Tidsram: 24 timmar
|
Plåstrets vidhäftning kommer att bedömas för test/referens 5 min och 23 h 55 min efter applicering av plåstret av utbildade observatörer. Område(n) som lossas kommer att ritas på transparenta filmer av identisk storlek och form som plåstret i fråga av den utbildade observatören. Som föreslås av riktlinjen för farmakokinetisk och klinisk utvärdering av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, kommer plåstrets vidhäftning att mätas med hjälp av procentandelen av ytan som förblir vidhäftad i slutet av doseringsintervallet. Dessutom kommer plåstrets vidhäftning att dokumenteras genom att ta bilder vid tidpunkten för avsedd bedömning av plåstrets vidhäftning av plåstret och det omgivande området. Följande poäng och associerade procentsatser för det relativa området som fortfarande är i tät kontakt med huden kommer att användas för att kvantifiera plåstrets vidhäftning: 0 = ≥ 90 % vidhäftad
|
24 timmar
|
|
Jämförande bedömning av plåstervidhäftningsegenskaper hos testet kontra referensprodukten hos patienter som diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom i slutet av doseringsintervallet
Tidsram: 24 timmar
|
Plåstrets vidhäftning kommer att bedömas för test/referens 5 min och 23 h 55 min efter applicering av plåstret av utbildade observatörer. Område(n) som lossas kommer att ritas på transparenta filmer av identisk storlek och form som plåstret i fråga av den utbildade observatören. Som föreslås av riktlinjen för farmakokinetisk och klinisk utvärdering av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, kommer plåstrets vidhäftning att mätas med hjälp av procentandelen av ytan som förblir vidhäftad i slutet av doseringsintervallet. Dessutom kommer plåstrets vidhäftning att dokumenteras genom att ta bilder vid tidpunkten för avsedd bedömning av plåstrets vidhäftning av plåstret och det omgivande området. Följande poäng och associerade procentsatser för det relativa området som fortfarande är i tät kontakt med huden kommer att användas för att kvantifiera plåstrets vidhäftning: 0 = ≥ 90 % vidhäftad
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtolerans för test och referens baserat på standardiserad bedömning av biverkningar av speciellt intresse
Tidsram: 24 timmar
|
Hudirritation kommer att bedömas för test/referens 30 minuter efter att plåstret tagits bort av utbildade observatörer. Huden kommer att kontrolleras visuellt och palperas. Utredaren avgör utifrån egen erfarenhet eller givna specifikationer om en hudirritation ska klassas som Biverkning. Dessutom kommer bilder av hudområdet att tas för dokumentation vid alla bedömningstidpunkter. Följande symtom och svårighetsgrad kommer att användas för bedömning av tolerabilitet på platsen: Hudrespons: symptom (allvarlighetsgrad); erytem (ingen/ minimal/ mild/ måttlig/ svår); papler (inga/ diskreta/ uttalade); ödem (inget/ minimalt/ bestämt); vesiklar (inga/icke-sammanflytande ≤ 5 mm/konfluenta/icke-sammanflytande ≥ 5 mm) Hudreaktion sprider sig utanför platsen Andra effekter: inga; något glaserat utseende; markant glaserat utseende; glasering med skalning och sprickbildning; glasering med sprickor; film av torkade serösa exsudat som täcker hela eller delar av platsen; små petekiala erosioner och/eller sårskorpor |
24 timmar
|
|
Beskrivande karakterisering av säkerhet och tolerabilitet för prövningsläkemedel (IMP) i försökspopulationen
Tidsram: 4 dagar
|
Biverkningar som observerats, nämns vid allmänt förhör eller spontant rapporteras kommer att dokumenteras. Biverkningar av särskilt intresse (AESI): Hudirritation och sensibiliseringssymtom vid appliceringsplatsen för plåstret Biverkningar kommer att listas och utvärderas beskrivande med avseende på vidtagna åtgärder, frekvens, allvarlighetsgrad, intensitet, förhållande till IMP och resultat, såväl som period. och behandling. Säkerhetsparametrar vitala tecken (BP, pulsfrekvens (PR)): Systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck kommer att mätas med oscillometri med en automatisk icke-invasiv enhet. Onormala fynd under dessa säkerhetsmätningar, bedömda som kliniskt relevanta av utredaren, kommer att rapporteras som biverkningar och kommer att följas upp och/eller behandlas på lämpligt sätt. |
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .