파킨슨병 환자에서 로티고틴 함유 패치의 패치 접착성을 조사하기 위한 임상 시험
파킨슨병 환자를 대상으로 새로 개발된 로티고틴 함유 경피 패치의 접착성을 조사하기 위한 비교, 무작위, 공개, 교차 임상 시험
이번 신청 대상인 임상시험에서 시험할 임상시험용 의약품(IMP)(로티고틴(ROT)-경피 시스템(TDS)(8mg/24h))은 뉴프로8의 제네릭으로 설계됐다. mg/24 h는 2006년부터 유럽 연합에서 시판되고 있으며(최초 승인 날짜는 2006년, 승인 갱신 날짜는 2016년) 참고 제품으로 사용됩니다.
이 임상 시험의 목적은 새로 개발된 로티고틴 패치와 시판되는 참고 제품 Neupro® 8mg/24h의 여러 패치 적용 후 패치 접착 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 개방형, 무작위 배정(치료 순서), 다중 용량 시험은 4기간, 2순서 교차 설계로 수행됩니다. 세척 단계는 필요하지 않습니다. 즉, 두 번째 연구 기간의 IMP 적용은 첫 번째 연구 기간의 IMP 제거(직접 전환) 등의 날에 발생할 수 있습니다.
특발성 파킨슨병 진단을 받고 8mg/24시간 패치 사용을 포함하여 지속적이고 안정적인 로티고틴(최소 8mg/24시간) 용량을 투여받는 환자는 무작위 배정됩니다.
4개 기간 각각 1개의 패치에서 테스트 또는 참조 중 하나가 적용되며 각각 8mg/24h 로티고틴의 방출 속도가 적용됩니다. 각 패치는 24시간 동안 적용된 상태로 유지됩니다.
패치 접착력 평가는 각 패치를 적용한 후 5분과 패치를 제거하기 전 적용 간격이 끝날 때 수행됩니다.
임상 시험은 개인 내 비교를 통한 교차 조사로 수행되어 개별 환자 내에서보다 환자 간에 더 높을 것으로 예상되는 패치 접착 매개변수의 변동성을 줄입니다.
환자는 일반적인 약물 치료를 계속할 것이며 임상 시험에서 치료 기간 동안 매일 8 mg/24시간 로티고틴 함유 패치 하나만 IMP로 교체할 것입니다. 8 mg/24시간 로티고틴을 초과하여 처방된 용량의 경우, 나머지 용량은 NIMP(Non-Investigational Medicinal Pproducts)에서 제공됩니다. 따라서 로티고틴의 처방된 용량은 중단되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, 독일, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, 독일, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, 독일, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, 독일, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, 독일, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, 독일, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, 독일, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 민족 출신: 백인
- 연령: 18세 이상
- 특발성 파킨슨병 진단
- 등록 전 최소 2주 동안 8mg/24시간 패치 사용을 포함하여 최소 8mg/24시간 로티고틴의 안정적인 용량을 투여합니다.
- 평가일에는 수영, 목욕, 사우나 이용을 삼가할 것에 동의합니다.
- 임상시험의 혜택과 잠재적 위험, 그리고 임상시험에 참여하는 환자를 보장하기 위해 가입한 보험의 세부사항에 대해 통보받은 후 얻은 서면 동의서
제외 기준:
안전 문제
- 접착제 또는 기타 경피 제품에 대한 심각한 피부 과민증의 기존 및/또는 병력
- 피부염(습진, 파킨슨병에 의한 지루성 피부 제외)의 기존 및/또는 병력
- 건선의 기존 및/또는 병력
- 연구자의 평가에 따라 로티고틴 패치 적용을 방해하는 활동성 피부 질환의 기존 및/또는 병력
- 약물 또는 알코올 의존의 과거 또는 현재
- 연구자의 의견으로 환자의 안녕이나 본 연구에 참여하는 능력을 위태롭게 하거나 손상시킬 수 있는 기존의 의학적 상태 또는 정신과적 상태
- 평생 자살 시도 경력
- 지난 6개월간 자살생각
- 환자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 시험용 의약품을 투여한 경우
- 환자의 개별 등록 전 지난 14일 이내에 코로나19 진단을 받은 경우
- 환자의 개별 등록 전 지난 14일 이내에 Robert Koch Institute가 정의한 외국 위험 지역에 있는 사람과의 접촉
환자 보고 시 개별 등록 전 지난 14일 이내에 코로나19 진단을 받은 사람과 보호가 충분하지 않은 것으로 알려진 직접 접촉
가임기 여성 환자의 경우에만:
- 선별검사에서 임신 테스트 양성
- 임신 또는 수유 중인 여성
매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 환자
관리상의 이유
- 지시사항을 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 환자
- 특히 임상 시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 순서: RTRT(참조-테스트-참조-테스트)
4일에 걸쳐 테스트 또는 참조 패치를 매일 1회 적용합니다. 즉, RTRT 순서로 총 4번 교대로 적용합니다. 각 패치는 24시간 동안 적용된 상태로 유지됩니다. 세척 단계 없이 치료를 직접 전환할 수 있습니다. 기간 1: 참고: 18mg 로티고틴을 함유한 Neupro® 8mg/24h, 40cm2 경피 시스템(UCB Pharma GmbH, 독일), 피부 적용 기간 2: 테스트: 14.72mg 로티고틴(독일 Luye Pharma AG)을 함유한 ROT-TDS(8mg/24h) 36.8cm2 경피 시스템, 피부 적용 기간 3: 참고: Neupro® 8mg/24h, 18mg 로티고틴을 함유한 40cm2 경피 시스템(UCB Pharma GmbH, 독일), 피부 적용 기간 4: 테스트: 14.72mg 로티고틴(독일 Luye Pharma AG)을 함유한 ROT-TDS(8mg/24h) 36.8cm2 경피 시스템, 피부 적용 |
로티고틴 8Mg/24시간 패치(테스트 또는 참조)를 4일에 걸쳐 매일 1회 패치 적용
|
|
다른: 순서: 테스트-참조-테스트-참조
4일에 걸쳐 테스트 또는 참조 패치를 매일 1회 적용합니다. 즉, TRTR 시퀀스를 사용하여 총 4번 교대로 적용합니다. 각 패치는 24시간 동안 적용된 상태로 유지됩니다. 세척 단계 없이 치료를 직접 전환할 수 있습니다. 기간 1: 테스트: 14.72mg 로티고틴(독일 Luye Pharma AG)을 함유한 ROT-TDS(8mg/24h) 36.8cm2 경피 시스템, 피부 적용 기간 2: 참고: Neupro® 8mg/24h, 18mg 로티고틴을 함유한 40cm2 경피 시스템(UCB Pharma GmbH, 독일), 피부 적용 기간 3: 테스트: 14.72mg 로티고틴(독일 Luye Pharma AG)을 함유한 ROT-TDS(8mg/24h) 36.8cm2 경피 시스템, 피부 적용 기간 4: 참고: 18mg 로티고틴을 함유한 Neupro® 8mg/24h, 40cm2 경피 시스템(UCB Pharma GmbH, 독일), 피부 적용 |
로티고틴 8Mg/24시간 패치(테스트 또는 참조)를 4일에 걸쳐 매일 1회 패치 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 간격 말기에 특발성 파킨슨병으로 진단된 환자에서 시험 제품의 패치 접착 특성 평가
기간: 24 시간
|
훈련된 관찰자가 패치 부착 후 테스트/참조 5분 및 23시간 55분 후에 패치 접착력을 평가합니다. 분리된 영역은 훈련된 관찰자가 문제의 패치와 동일한 크기와 모양의 투명 필름에 그려집니다. 2015년 6월 변형 방출 투여 형태의 약동학 및 임상 평가에 관한 가이드라인(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)에서 제안된 바와 같이, 패치 접착력은 마지막에 접착된 상태로 남아 있는 면적의 백분율로 측정됩니다. 투여 간격의. 또한, 패치 접착력은 패치와 주변 부위의 의도된 패치 접착력 평가 시점에 사진을 찍어 문서화합니다. 패치 접착력을 정량화하기 위해 여전히 피부와 단단히 접촉되어 있는 상대 영역에 대한 다음 점수 및 관련 백분율을 사용합니다. 0 = ≥ 90% 부착
|
24 시간
|
|
투여 간격 종료 시 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자를 대상으로 시험 제품과 대조 제품의 패치 부착 특성을 비교 평가
기간: 24 시간
|
훈련된 관찰자가 패치 부착 후 테스트/참조 5분 및 23시간 55분 후에 패치 접착력을 평가합니다. 분리된 영역은 훈련된 관찰자가 문제의 패치와 동일한 크기와 모양의 투명 필름에 그려집니다. 2015년 6월 변형 방출 투여 형태의 약동학 및 임상 평가에 관한 가이드라인(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)에서 제안된 바와 같이, 패치 접착력은 마지막에 접착된 상태로 남아 있는 면적의 백분율로 측정됩니다. 투여 간격의. 또한, 패치 접착력은 패치와 주변 부위의 의도된 패치 접착력 평가 시점에 사진을 찍어 문서화합니다. 패치 접착력을 정량화하기 위해 여전히 피부와 단단히 접촉되어 있는 상대 영역에 대한 다음 점수 및 관련 백분율을 사용합니다. 0 = ≥ 90% 부착
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별 관심 유해 사례의 표준화된 평가를 기반으로 한 테스트 및 참고 자료의 피부 내약성
기간: 24 시간
|
훈련된 관찰자가 패치 제거 30분 후 테스트/참조를 위해 피부 자극을 평가합니다. 피부를 육안으로 확인하고 촉진합니다. 조사관은 자신의 경험이나 주어진 사양을 토대로 피부 자극이 유해사례로 분류되는지 결정할 것입니다. 또한 모든 평가 시점에 문서화를 위해 피부 부위의 사진을 촬영합니다. 다음 증상과 중증도 등급은 해당 부위의 내약성을 평가하는 데 사용됩니다. 피부 반응: 증상(심각도); 홍반(없음/최소/경증/중등도/심각); 구진(없음/분리/뚜렷한); 부종(없음/최소/확실함); 소포(없음/비융합 ≥ 5mm/융합/비융합 ≥ 5mm) 피부 반응이 부위를 넘어 확산됨 기타 영향: 없음; 약간 윤이 나는 외관; 눈에 띄게 윤기 나는 외관; 벗겨지고 갈라지는 유약; 균열이 있는 유약; 부위 전체 또는 일부를 덮고 있는 건조된 장액성 삼출물 막; 작은 점상출혈 및/또는 딱지 |
24 시간
|
|
시험 집단에서 임상시험용 의약품(IMP)의 안전성 및 내약성에 대한 기술적인 특성화
기간: 4 일
|
관찰되거나, 일반적인 질문 시 언급되거나, 자발적으로 보고된 유해 사례(AE)는 문서화됩니다. 특별 관심 유해 사례(AESI): 패치 적용 부위의 피부 자극 및 감작 증상 유해 사례는 취한 조치, 빈도, 심각도, 강도, IMP와의 관계, 결과 및 기간과 관련하여 기술적으로 나열되고 평가됩니다. 그리고 치료. 안전 매개변수 활력 징후(BP, 맥박수(PR)): 수축기 및 확장기 동맥 혈압은 자동 비침습적 장치를 사용하는 오실로메트리로 측정됩니다. 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 이러한 안전성 측정 중 비정상적인 결과는 이상 사례로 보고되며 의학적으로 적절한 경우 후속 조치 및/또는 치료됩니다. |
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국