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Klinische Studie zur Untersuchung der Pflasterhaftung von Rotigotin-haltigen Pflastern bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

29. April 2024 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH

Vergleichende, randomisierte, offene klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Haftfähigkeit eines neu entwickelten Rotigotin-haltigen transdermalen Pflasters bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Prüfpräparat (IMP), das in der klinischen Studie (Rotigotin (ROT)-Transdermal System (TDS) (8 mg/24 h)), die Gegenstand dieser Einreichung ist, getestet werden soll, wurde als Generikum von Neupro® 8 konzipiert mg/24 h, das seit 2006 in der Europäischen Union vermarktet wird (Datum der Erstzulassung ist 2006, Datum der Erneuerung der Zulassung ist 2016) und als Referenzprodukt dient.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Pflasterhaftungseigenschaften des neu entwickelten Rotigotinpflasters und des vermarkteten Referenzprodukts Neupro® 8 mg/24 h nach mehreren Pflasteranwendungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene, randomisierte (Reihenfolge der Behandlungen) Mehrfachdosisstudie wird in einem 4-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Design durchgeführt. Eine Auswaschphase ist nicht erforderlich, d. h. die IMP-Anwendung der 2. Studienperiode kann am Tag der IMP-Entfernung der 1. Studienperiode erfolgen (direkter Wechsel) usw.

Patienten mit der Diagnose idiopathische Parkinson-Krankheit und einer kontinuierlichen und stabilen Rotigotin-Dosis (mindestens 8 mg/24 Stunden), einschließlich der Verwendung eines 8 mg/24 Stunden-Pflasters, werden randomisiert.

In jeder der 4 Perioden wird 1 Test- oder Referenzpflaster mit einer Freisetzungsrate von jeweils 8 mg/24 Stunden Rotigotin aufgetragen. Jedes Pflaster bleibt 24 Stunden lang angebracht.

Die Beurteilung der Pflasterhaftung erfolgt 5 Minuten nach der Anwendung jedes Pflasters sowie am Ende des Anwendungsintervalls vor der Entfernung des Pflasters.

Die klinische Studie wird als Crossover-Untersuchung mit intraindividuellem Vergleich durchgeführt, wodurch die Variabilität der Patch-Adhäsionsparameter verringert wird, die zwischen Patienten höher sein soll als innerhalb eines einzelnen Patienten.

Die Patienten nehmen weiterhin ihre üblichen Medikamente ein und ersetzen für die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie nur ein 8 mg/24-Stunden-Rotigotin-haltiges Pflaster pro Tag durch die IMPs. Bei verordneten Dosen über 8 mg/24 h Rotigotin wird die verbleibende Dosis von Non-Investigational Medicinal Pproducts (NIMPs) bereitgestellt. Somit kommt es zu keiner Unterbrechung der verschriebenen Rotigotin-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Deutschland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
    • Bayern
      • Alzenau In Unterfranken, Bayern, Deutschland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Haag In Oberbayern, Bayern, Deutschland, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Deutschland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
    • Hessen
      • Leun, Hessen, Deutschland, 35638
        • Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07551
        • Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ethnische Herkunft: Kaukasier
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  4. Verabreichung einer stabilen Dosis von mindestens 8 mg/24 Stunden Rotigotin, einschließlich der Verwendung eines 8 mg/24 Stunden-Pflasters für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vereinbarung, an den Beurteilungstagen auf Schwimmen, Baden und Sauna zu verzichten
  6. schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem Sie über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie informiert wurden, sowie Einzelheiten zu der Versicherung, die zur Absicherung der an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken

  1. bestehende und/oder in der Vergangenheit aufgetretene erhebliche Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten
  2. bestehende und/oder frühere Dermatitis (Ekzem; ausgenommen seborrhoische Haut durch Parkinson-Krankheit)
  3. bestehende und/oder frühere Psoriasis
  4. Bestehen und/oder Vorgeschichte einer aktiven Hauterkrankung, die die Anwendung des Rotigotin-Pflasters nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  6. bestehender medizinischer Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  7. Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs
  8. Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten
  9. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Patienten
  10. Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Aufnahme des Patienten
  11. Kontakt zu Personen in ausländischen Risikogebieten gemäß Definition des Robert Koch-Instituts innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Aufnahme des Patienten

  12. Bekannter direkter Kontakt mit unzureichendem Schutz zu Personen mit der Diagnose COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung bei Meldung des Patienten

    Nur für Patientinnen im gebärfähigen Alter:

  13. positiver Schwangerschaftstest bei der Screening-Untersuchung
  14. schwangere oder stillende Frauen

  15. Patientinnen, die mit der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind

    Administrative Gründe

  16. Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie den Anweisungen nicht Folge leisten
  17. Patienten, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ablauf: Referenz-Test-Referenz-Test (RTRT)

Einmal tägliche Pflasteranwendung eines Test- oder Referenzpflasters über 4 Tage, d. h. insgesamt 4 abwechselnde Anwendungen mit RTRT-Sequenz. Jedes Pflaster bleibt 24 Stunden lang angebracht. Die Behandlungen können ohne Auswaschphase direkt gewechselt werden.

Periode 1: Referenz: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermales System mit 18 mg Rotigotin (UCB Pharma GmbH, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermales System mit 14,72 mg Rotigotin (Luye Pharma AG, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 3: Referenz: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermales System mit 18 mg Rotigotin (UCB Pharma GmbH, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermales System mit 14,72 mg Rotigotin (Luye Pharma AG, Deutschland), dermale Anwendung
Arzneimittel: Rotigotin 8 mg/24 Stunden Pflaster
Einmal tägliche Pflasteranwendung eines Rotigotin 8 mg/24-Stunden-Pflasters (Test oder Referenz) über 4 Tage
Sonstiges: Reihenfolge: Test-Referenz-Test-Referenz

Einmal tägliche Pflasteranwendung eines Test- oder Referenzpflasters über 4 Tage, d. h. insgesamt 4 abwechselnde Anwendungen mit TRTR-Sequenz. Jedes Pflaster bleibt 24 Stunden lang angebracht. Die Behandlungen können ohne Auswaschphase direkt gewechselt werden.

Periode 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermales System mit 14,72 mg Rotigotin (Luye Pharma AG, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 2: Referenz: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermales System mit 18 mg Rotigotin (UCB Pharma GmbH, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermales System mit 14,72 mg Rotigotin (Luye Pharma AG, Deutschland), dermale Anwendung

Periode 4: Referenz: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermales System mit 18 mg Rotigotin (UCB Pharma GmbH, Deutschland), dermale Anwendung
Arzneimittel: Rotigotin 8 mg/24 Stunden Pflaster
Einmal tägliche Pflasteranwendung eines Rotigotin 8 mg/24-Stunden-Pflasters (Test oder Referenz) über 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pflasterhaftungseigenschaften des Testprodukts bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Haftung des Pflasters wird 5 Minuten und 23 Stunden und 55 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters durch geschulte Beobachter als Test/Referenz beurteilt. Der/die abgetrennte(n) Bereich(e) wird/werden vom geschulten Beobachter auf transparente Folien mit der gleichen Größe und Form wie das betreffende Pflaster gezeichnet. Wie in der Richtlinie zur pharmakokinetischen und klinischen Bewertung von Dosierungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) vom Juni 2015 vorgeschlagen, wird die Haftung des Pflasters anhand des Prozentsatzes der Fläche gemessen, die am Ende haften bleibt des Dosierintervalls. Darüber hinaus wird die Haftung des Pflasters dokumentiert, indem zum Zeitpunkt der beabsichtigten Beurteilung der Haftung des Pflasters und der Umgebung Fotos gemacht werden.

Die folgenden Werte und zugehörigen Prozentsätze für die relative Fläche, die noch in engem Kontakt mit der Haut steht, werden zur Quantifizierung der Pflasterhaftung verwendet:

0 = ≥ 90 % haftend

  1. = ≥ 80 % verklebt
  2. = ≥ 70 % verklebt
  3. = ≥ 60 % verklebt
  4. = ≥ 50 % verklebt
  5. = < 50 % haften oder kleben vollständig auf der Haut.
24 Stunden
Vergleichende Bewertung der Pflasterhaftungseigenschaften des Test- und Referenzprodukts bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Haftung des Pflasters wird 5 Minuten und 23 Stunden und 55 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters durch geschulte Beobachter als Test/Referenz beurteilt. Der/die abgetrennte(n) Bereich(e) wird/werden vom geschulten Beobachter auf transparente Folien mit der gleichen Größe und Form wie das betreffende Pflaster gezeichnet. Wie in der Richtlinie zur pharmakokinetischen und klinischen Bewertung von Dosierungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) vom Juni 2015 vorgeschlagen, wird die Haftung des Pflasters anhand des Prozentsatzes der Fläche gemessen, die am Ende haften bleibt des Dosierintervalls. Darüber hinaus wird die Haftung des Pflasters dokumentiert, indem zum Zeitpunkt der beabsichtigten Beurteilung der Haftung des Pflasters und der Umgebung Fotos gemacht werden.

Die folgenden Werte und zugehörigen Prozentsätze für die relative Fläche, die noch in engem Kontakt mit der Haut steht, werden zur Quantifizierung der Pflasterhaftung verwendet:

0 = ≥ 90 % haftend

  1. = ≥ 80 % verklebt
  2. = ≥ 70 % verklebt
  3. = ≥ 60 % verklebt
  4. = ≥ 50 % verklebt
  5. = < 50 % haften oder kleben vollständig auf der Haut.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeit von Test und Referenz basierend auf einer standardisierten Bewertung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Hautreizung wird 30 Minuten nach der Entfernung des Pflasters von geschulten Beobachtern als Test/Referenz beurteilt. Die Haut wird visuell überprüft und abgetastet. Der Prüfer entscheidet anhand eigener Erfahrung oder vorgegebener Vorgaben, ob eine Hautreizung als unerwünschtes Ereignis einzustufen ist. Zusätzlich werden zu allen Beurteilungszeitpunkten Fotos des Hautareals zur Dokumentation angefertigt. Zur Beurteilung der Verträglichkeit vor Ort werden folgende Symptome und Schweregrade herangezogen:

Hautreaktion: Symptom (Schweregrad); Erythem (kein/ minimal/ leicht/ mäßig/ schwer); Papeln (keine/diskret/ausgeprägt); Ödeme (keine/minimal/definitiv); Vesikel (keine/nicht konfluent ≤ 5 mm/konfluent/nicht konfluent ≥ 5 mm) Hautreaktion, die sich über die Lokalisation hinaus ausbreitet Andere Auswirkungen: keine; leicht glasiertes Aussehen; deutlich glasiertes Aussehen; Glasur mit Abblättern und Rissen; Verglasung mit Rissen; Film aus getrockneten serösen Exsudaten, der die gesamte Stelle oder einen Teil davon bedeckt; kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten
24 Stunden
Beschreibende Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfpräparate (IMPs) in der Studienpopulation
Zeitfenster: 4 Tage

Beobachtete, bei allgemeiner Befragung erwähnte oder spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) werden dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI): Hautreizungen und Sensibilisierungssymptome an der Applikationsstelle des Pflasters. Unerwünschte Ereignisse werden aufgelistet und deskriptiv im Hinblick auf ergriffene Maßnahmen, Häufigkeit, Schwere, Intensität, Beziehung zum IMP und Ergebnis sowie Zeitraum bewertet und Behandlung.

Sicherheitsparameter Vitalfunktionen (BP, Pulsfrequenz (PR)): Der systolische und diastolische arterielle Blutdruck wird durch Oszillometrie mit einem automatischen nicht-invasiven Gerät gemessen.

Abnormale Befunde während dieser Sicherheitsmessungen, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet und werden weiterverfolgt und/oder als medizinisch angemessen behandelt.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SocraTec R&D GmbH

Mitarbeiter

Luye Pharma Group Ltd.
SocraMetrics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402rot20ct
  • 2021-000867-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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