Essai clinique visant à étudier l'adhérence des patchs contenant de la rotigotine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Essai clinique comparatif, randomisé, ouvert et croisé pour étudier l'adhésivité d'un patch transdermique contenant de la rotigotine nouvellement développé chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Le médicament expérimental (IMP) à tester dans l'essai clinique (Rotigotine (ROT) - Système transdermique (TDS) (8 mg/24 h)), objet de la présente soumission, a été conçu comme un générique de Neupro® 8. mg/24 h, commercialisé dans l'Union européenne depuis 2006 (la date de première autorisation est 2006, la date de renouvellement de l'autorisation est 2016) et sert de produit de référence.
L'intention de cet essai clinique est d'évaluer les propriétés d'adhésion du patch de rotigotine nouvellement développé et du produit de référence commercialisé Neupro® 8 mg/24 h après plusieurs applications de patch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai multicentrique, ouvert, randomisé (ordre des traitements) à doses multiples sera réalisé selon une conception croisée en 4 périodes et 2 séquences. Une phase de lavage n'est pas nécessaire, c'est-à-dire que l'application de l'IMP de la 2ème période d'étude peut avoir lieu le jour de la suppression de l'IMP de la 1ère période d'étude (basculement direct) et ainsi de suite.
Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique et une dose continue et stable de rotigotine (au moins 8 mg/24 h), y compris l'utilisation d'un patch de 8 mg/24 heures, seront randomisés.
Dans chacune des 4 périodes, 1 patch, soit test soit référence, sera appliqué, avec un taux de libération de 8 mg/24 h de rotigotine chacun. Chaque patch restera appliqué pendant 24 h.
L'évaluation de l'adhérence du patch sera effectuée 5 minutes après l'application de chaque patch ainsi qu'à la fin de l'intervalle d'application avant le retrait du patch.
L'essai clinique sera réalisé sous la forme d'une enquête croisée avec comparaison intra-individuelle, réduisant ainsi la variabilité des paramètres d'adhésion du patch, qui est censée être plus élevée entre les patients qu'au sein d'un même patient.
Les patients continueront leurs médicaments habituels et ne remplaceront qu'un patch contenant de la rotigotine à 8 mg/24 h par jour par les IMP pendant toute la durée du traitement dans l'essai clinique. En cas de doses prescrites supérieures à 8 mg/24 h de rotigotine, la dose restante sera fournie par des médicaments non expérimentaux (NIMP). Ainsi, aucune interruption de la dose prescrite de rotigotine ne se produira.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Allemagne, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, Allemagne, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, Allemagne, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, Allemagne, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Allemagne, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, Allemagne, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Allemagne, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- origine ethnique : caucasienne
- âge : 18 ans ou plus
- diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- administration d'une dose stable d'au moins 8 mg/24 h de rotigotine, y compris l'utilisation d'un patch à 8 mg/24 h pendant au moins 2 semaines avant le recrutement
- accord de s’abstenir de nager, de se baigner ou d’utiliser un sauna les jours d’évaluation
- consentement éclairé écrit obtenu, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que du détail de l'assurance souscrite pour couvrir les patients participant à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
Les préoccupations de sécurité
- hypersensibilité cutanée significative existante et/ou historique aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques
- dermatite existante et/ou antérieure (eczéma ; à l'exclusion de la peau séborrhéique due à la maladie de Parkinson)
- psoriasis existant et/ou antécédents
- existence et/ou antécédents d'une maladie cutanée active qui interfère avec l'application du timbre à la rotigotine selon l'évaluation de l'investigateur
- antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l’alcool
- un problème de santé ou un problème psychiatrique existant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger ou compromettre le bien-être du patient ou sa capacité à participer à cette étude
- antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie
- idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
- administration de tout médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du patient
- diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l’inscription individuelle du patient
- contact avec des personnes dans des régions étrangères à risque telles que définies par l'Institut Robert Koch au cours des 14 jours précédant l'inscription individuelle du patient
contact direct connu avec une protection insuffisante avec des personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription individuelle lors du signalement du patient
Pour les patientes en âge de procréer uniquement :
- test de grossesse positif à l'examen de dépistage
- les femmes enceintes ou allaitantes
les patientes qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives très efficaces
Raisons administratives
- patients soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
- les patients incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment concernant les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence : Référence-Test-Référence-Test (RTRT)
Application quotidienne d'un patch de Test ou de Référence sur 4 jours, soit un total de 4 applications alternées avec séquence RTRT. Chaque patch reste appliqué pendant 24 h. Les traitements peuvent être directement commutés sans phase de lavage. Période 1 : Référence : Neupro® 8 mg/24 h, système transdermique 40 cm2 contenant 18 mg de rotigotine (UCB Pharma GmbH, Allemagne), application cutanée Période 2 : Test : ROT-TDS (8 mg/24 h) système transdermique de 36,8 cm2 contenant 14,72 mg de rotigotine (Luye Pharma AG, Allemagne), application cutanée Période 3 : Référence : Neupro® 8 mg/24 h, système transdermique 40 cm2 contenant 18 mg de rotigotine (UCB Pharma GmbH, Allemagne), application cutanée Période 4 : Test : ROT-TDS (8 mg/24 h) système transdermique de 36,8 cm2 contenant 14,72 mg de rotigotine (Luye Pharma AG, Allemagne), application cutanée |
Application d'un patch Rotigotine 8 Mg/24 heures une fois par jour (test ou référence) pendant 4 jours
|
|
Autre: Séquence : Test-Référence-Test-Référence
Application d'un patch de Test ou de Référence une fois par jour pendant 4 jours, soit un total de 4 applications alternées avec séquence TRTR. Chaque patch reste appliqué pendant 24 h. Les traitements peuvent être directement commutés sans phase de lavage. Période 1 : Test : ROT-TDS (8 mg/24 h) système transdermique de 36,8 cm2 contenant 14,72 mg de rotigotine (Luye Pharma AG, Allemagne), application cutanée Période 2 : Référence : Neupro® 8 mg/24 h, système transdermique 40 cm2 contenant 18 mg de rotigotine (UCB Pharma GmbH, Allemagne), application cutanée Période 3 : Test : ROT-TDS (8 mg/24 h) système transdermique de 36,8 cm2 contenant 14,72 mg de rotigotine (Luye Pharma AG, Allemagne), application cutanée Période 4 : Référence : Neupro® 8 mg/24 h, système transdermique 40 cm2 contenant 18 mg de rotigotine (UCB Pharma GmbH, Allemagne), application cutanée |
Application d'un patch Rotigotine 8 Mg/24 heures une fois par jour (test ou référence) pendant 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des propriétés d'adhésion des patchs du produit testé chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: 24 heures
|
L'adhésion du patch sera évaluée pour le test/référence 5 min et 23 h 55 min après l'application du patch par des observateurs qualifiés. La ou les zones détachées seront dessinées sur des films transparents de taille et de forme identiques à celles du patch en question par l'observateur qualifié. Comme suggéré par la ligne directrice sur l'évaluation pharmacocinétique et clinique des formes posologiques à libération modifiée (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juin 2015, l'adhésion du patch sera mesurée au moyen du pourcentage de zone qui reste adhérée à la fin. de l’intervalle de dosage. De plus, l'adhérence du patch sera documentée en prenant des photos au moment de l'évaluation prévue de l'adhésion du patch et de la zone environnante. Les scores et pourcentages affiliés suivants pour la zone relative encore en contact étroit avec la peau seront utilisés afin de quantifier l'adhésion du patch : 0 = ≥ 90 % d'adhésion
|
24 heures
|
|
Évaluation comparative des propriétés d'adhésion des patchs du produit test par rapport au produit de référence chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: 24 heures
|
L'adhésion du patch sera évaluée pour le test/référence 5 min et 23 h 55 min après l'application du patch par des observateurs qualifiés. La ou les zones détachées seront dessinées sur des films transparents de taille et de forme identiques à celles du patch en question par l'observateur qualifié. Comme suggéré par la ligne directrice sur l'évaluation pharmacocinétique et clinique des formes posologiques à libération modifiée (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juin 2015, l'adhésion du patch sera mesurée au moyen du pourcentage de zone qui reste adhérée à la fin. de l’intervalle de dosage. De plus, l'adhérence du patch sera documentée en prenant des photos au moment de l'évaluation prévue de l'adhésion du patch et de la zone environnante. Les scores et pourcentages affiliés suivants pour la zone relative encore en contact étroit avec la peau seront utilisés afin de quantifier l'adhésion du patch : 0 = ≥ 90 % d'adhésion
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance cutanée du test et de la référence basée sur une évaluation standardisée des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: 24 heures
|
L'irritation cutanée sera évaluée pour le test/référence 30 minutes après le retrait du patch par des observateurs qualifiés. La peau sera vérifiée visuellement et palpée. L'enquêteur décidera, en fonction de sa propre expérience ou des spécifications données, si une irritation cutanée doit être classée comme événement indésirable. De plus, des photos de la zone cutanée seront prises à des fins de documentation à tous les moments de l'évaluation. Les symptômes et degrés de gravité suivants seront utilisés pour évaluer la tolérance sur le site : Réponse cutanée : symptôme (gravité) ; érythème (aucun/minime/léger/modéré/sévère) ; papules (aucune/discrète/prononcée) ; œdème (aucun/minime/défini) ; vésicules (aucune/ non confluentes ≤ 5 mm/ confluentes/ non confluentes ≥ 5 mm) Réaction cutanée s'étendant au-delà du site Autres effets : aucun ; aspect légèrement glacé ; aspect nettement vitré ; vitrage avec pelage et fissuration ; vitrage présentant des fissures; film d'exsudats séreux séchés recouvrant tout ou partie du site ; petites érosions pétéchies et/ou croûtes |
24 heures
|
|
Caractérisation descriptive de la sécurité et de la tolérabilité des médicaments expérimentaux (PMI) dans la population d'essai
Délai: 4 jours
|
Les événements indésirables (EI) observés, mentionnés lors d'un interrogatoire général ou signalés spontanément seront documentés. Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) : symptômes d'irritation cutanée et de sensibilisation sur le site d'application du patch. Les événements indésirables seront répertoriés et évalués de manière descriptive en ce qui concerne les mesures prises, la fréquence, la gravité, l'intensité, la relation avec l'IMP et le résultat, ainsi que la période. et le traitement. Paramètres de sécurité, signes vitaux (TA, pouls (PR)) : la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par oscillométrie à l'aide d'un appareil automatique non invasif. Des résultats anormaux au cours de ces mesures de sécurité, évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur, seront signalés comme événements indésirables et seront suivis et/ou traités comme médicalement approprié. |
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .