Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge plasteradhæsion af rotigotinholdige plastre hos patienter med Parkinsons sygdom

6. februar 2024 opdateret af: SocraTec R&D GmbH

Komparativ, randomiseret, åben, crossover klinisk undersøgelse for at undersøge klæbeevnen af ​​et nyudviklet rotigotinholdigt transdermalt plaster hos patienter med Parkinsons sygdom

Det forsøgslægemiddel (IMP), der skal testes i det kliniske forsøg (Rotigotine (ROT)-Transdermal System (TDS) (8 mg/24 timer)), som er genstand for denne indsendelse, var designet som en generisk for Neupro® 8 mg/24 timer, som er markedsført i Den Europæiske Union siden 2006 (dato for første godkendelse er 2006, dato for fornyelse af godkendelse er 2016) og fungerer som referenceprodukt.

Det er hensigten med dette kliniske forsøg at vurdere plasteradhæsionsegenskaberne af det nyudviklede rotigotinplaster og det markedsførte referenceprodukt Neupro® 8 mg/24 timer efter flere plastrepåføringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne, randomiserede (behandlingsrækkefølge), multiple dosisforsøg vil blive udført i et 4-perioders, 2-sekvens-crossover design. En udvaskningsfase er ikke nødvendig, dvs. IMP-anvendelsen af ​​den 2. undersøgelsesperiode kan finde sted på dagen for IMP-fjernelsen af ​​den 1. undersøgelsesperiode (direkte omskiftning) og så videre.

Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom og en kontinuerlig og stabil dosis af rotigotin (mindst 8 mg/24 timer) inklusive brug af et 8 mg/24 timers plaster vil blive randomiseret.

I hver af de 4 perioder påføres 1 plaster, enten Test eller Reference, med en frigivelseshastighed på 8 mg/24 timer rotigotin hver. Hvert plaster forbliver påsat i 24 timer.

Vurdering af plasteradhæsion vil blive udført 5 minutter efter påføring af hvert plaster samt ved afslutningen af ​​påføringsintervallet før fjernelse af plasteret.

Det kliniske forsøg vil blive udført som en crossover-undersøgelse med intra-individuel sammenligning, hvilket reducerer variabiliteten af ​​plasteradhæsionsparametrene, som formodes at være højere mellem patienter end inden for en individuel patient.

Patienterne vil fortsætte med deres sædvanlige medicin og vil kun erstatte ét 8 mg/24 timers rotigotinholdigt plaster om dagen med IMP'erne i hele behandlingen i det kliniske forsøg. I tilfælde af ordinerede doser over 8 mg/24 timer rotigotin, vil den resterende dosis blive leveret af Non-Investigational Medicinal Pproducts (NIMP'er). Der vil således ikke forekomme nogen afbrydelse i den ordinerede dosis af rotigotin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
    • Bayern
      • Alzenau In Unterfranken, Bayern, Tyskland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Haag In Oberbayern, Bayern, Tyskland, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
    • Hessen
      • Leun, Hessen, Tyskland, 35638
        • Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
        • Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etnisk oprindelse: Kaukasisk
  2. alder: 18 år eller ældre
  3. diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
  4. administration af en stabil dosis på mindst 8 mg/24 timer rotigotin inklusive brug af et 8 mg/24 timers plaster i mindst 2 uger før indskrivning
  5. aftale om at undlade svømning, badning eller brug af sauna på vurderingsdagene
  6. skriftligt informeret samtykke opnået, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de patienter, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer

  1. eksisterende og/eller historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter
  2. eksisterende og/eller tidligere dermatitis (eksem; med undtagelse af seborroisk hud fra Parkinsons sygdom)
  3. eksisterende og/eller tidligere psoriasis
  4. eksisterende og/eller historie med en aktiv hudsygdom, som interfererer med rotigotinplasteret i henhold til investigators vurdering
  5. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  6. eksisterende medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  7. livshistorie med selvmordsforsøg
  8. selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  9. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel indskrivning af patienten
  10. diagnosticering af COVID-19 inden for de sidste 14 dage forud for individuel indskrivning af patienten
  11. kontakt til personer i udenlandske risikoområder som defineret af Robert Koch Instituttet inden for de sidste 14 dage forud for individuel indskrivning af patienten

  12. kendt direkte kontakt med utilstrækkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 inden for de sidste 14 dage før individuel indskrivning ved indberetning af patienten

    Kun for kvindelige patienter med den fødedygtige alder:

  13. positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
  14. gravide eller ammende kvinder

  15. kvindelige patienter, der ikke går med til at anvende højeffektive præventionsmetoder

    Administrative årsager

  16. patienter, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  17. patienter, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens: Reference-Test-Reference-Test (RTRT)

En gang dagligt påføring af et plaster med test eller reference over 4 dage, dvs. i alt 4 skiftende påføringer med RTRT-sekvens. Hvert plaster forbliver påsat i 24 timer. Behandlinger kan skiftes direkte uden udvaskningsfase.

Periode 1: Reference: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system indeholdende 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applikation

Periode 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 timer) 36,8 cm2 transdermalt system indeholdende 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikation

Periode 3: Reference: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system indeholdende 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applikation

Periode 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 timer) 36,8 cm2 transdermalt system indeholdende 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikation
Medicin: Rotigotin 8 mg/24 timers plaster
Påføring af et rotigotin 8 mg/24 timers plaster én gang dagligt (test eller reference) over 4 dage
Andet: Sekvens: Test-Reference-Test-Reference

En gang daglig plasterpåføring af et plaster med test eller reference over 4 dage, dvs. i alt 4 skiftende påføringer med TRTR-sekvens. Hvert plaster forbliver påsat i 24 timer. Behandlinger kan skiftes direkte uden udvaskningsfase.

Periode 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 timer) 36,8 cm2 transdermalt system indeholdende 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikation

Periode 2: Reference: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system indeholdende 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applikation

Periode 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 timer) 36,8 cm2 transdermalt system indeholdende 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikation

Periode 4: Reference: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system indeholdende 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal applikation
Medicin: Rotigotin 8 mg/24 timers plaster
Påføring af et rotigotin 8 mg/24 timers plaster én gang dagligt (test eller reference) over 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af testproduktets adhæsionsegenskaber hos patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: 24 timer

Plasteradhæsion vil blive vurderet til test/reference 5 min og 23 t 55 min efter plasterpåføring af uddannede observatører. Område(r), der er løsrevet, vil blive tegnet på transparente film af samme størrelse og form som det pågældende plaster af den trænede observatør. Som foreslået i retningslinjen om farmakokinetisk og klinisk evaluering af dosisformer med modificeret frigivelse (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, vil plasteradhæsion blive målt ved hjælp af procentdelen af ​​det areal, der forbliver klæbet i slutningen af doseringsintervallet. Derudover vil plasterets vedhæftning blive dokumenteret ved at tage billeder på tidspunktet for den påtænkte patchadhæsionsvurdering af plasteret og det omkringliggende område.

Følgende scores og tilknyttede procenter for det relative område, der stadig er i tæt kontakt med huden, vil blive brugt til at kvantificere plasterets adhæsion:

0 = ≥ 90 % vedhæftet

  1. = ≥ 80 % vedhæftet
  2. = ≥ 70 % vedhæftet
  3. = ≥ 60 % vedhæftet
  4. = ≥ 50 % vedhæftet
  5. = < 50 % vedhæftet eller plaster helt af huden.
24 timer
Sammenlignende vurdering af plasteradhæsionsegenskaber af testen vs. referenceproduktet hos patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: 24 timer

Plasteradhæsion vil blive vurderet til test/reference 5 min og 23 t 55 min efter plasterpåføring af uddannede observatører. Område(r), der er løsrevet, vil blive tegnet på transparente film af samme størrelse og form som det pågældende plaster af den trænede observatør. Som foreslået i retningslinjen om farmakokinetisk og klinisk evaluering af dosisformer med modificeret frigivelse (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, vil plasteradhæsion blive målt ved hjælp af procentdelen af ​​det areal, der forbliver klæbet i slutningen af doseringsintervallet. Derudover vil plasterets vedhæftning blive dokumenteret ved at tage billeder på tidspunktet for den påtænkte patchadhæsionsvurdering af plasteret og det omkringliggende område.

Følgende scores og tilknyttede procenter for det relative område, der stadig er i tæt kontakt med huden, vil blive brugt til at kvantificere plasterets adhæsion:

0 = ≥ 90 % vedhæftet

  1. = ≥ 80 % vedhæftet
  2. = ≥ 70 % vedhæftet
  3. = ≥ 60 % vedhæftet
  4. = ≥ 50 % vedhæftet
  5. = < 50 % vedhæftet eller plaster helt af huden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tolerabilitet af test og reference baseret på standardiseret vurdering af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 24 timer

Hudirritation vil blive vurderet til test/reference 30 minutter efter fjernelse af plastret af uddannede observatører. Huden vil blive visuelt kontrolleret og palperet. Investigator vil på baggrund af egne erfaringer eller givne specifikationer tage stilling til, om en hudirritation skal klassificeres som Bivirkning. Derudover vil der blive taget billeder af hudområdet til dokumentation på alle vurderingstidspunkter. Følgende symptomer og sværhedsgrader vil blive brugt til vurdering af tolerabilitet på stedet:

Hudrespons: symptom (sværhedsgrad); erytem (ingen/ minimal/ mild/ moderat/ svær); papler (ingen/ diskret/ udtalt); ødem (ingen/ minimal/ bestemt); vesikler (ingen/ ikke-sammenflydende ≤ 5 mm/ sammenflydende/ ikke-sammenflydende ≥ 5 mm) Hudreaktion spreder sig ud over stedet Andre virkninger: ingen; let glaseret udseende; markant glaseret udseende; glasering med skrælning og revner; ruder med sprækker; film af tørrede serøse ekssudater, der dækker hele eller en del af stedet; små petekiale erosioner og/eller sårskorper
24 timer
Beskrivende karakterisering af sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidler (IMP'er) i forsøgspopulationen
Tidsramme: 4 dage

Uønskede hændelser (AE'er) observeret, nævnt ved generel forespørgsel eller spontant rapporteret vil blive dokumenteret. Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI): Hudirritation og sensibiliseringssymptomer på plasterpåføringsstedet Uønskede hændelser vil blive listet og evalueret beskrivende med hensyn til truffet handling, hyppighed, alvor, intensitet, forhold til IMP og udfald samt periode og behandling.

Sikkerhedsparametre vitale tegn (BP, pulsfrekvens (PR)): Systolisk og diastolisk arterielt blodtryk vil blive målt ved oscillometri ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv enhed.

Unormale fund under disse sikkerhedsmålinger, vurderet som klinisk relevante af investigator, vil blive rapporteret som bivirkninger og vil blive fulgt op og/eller behandlet som medicinsk passende.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SocraTec R&D GmbH

Samarbejdspartnere

Luye Pharma Group Ltd.
SocraMetrics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Jost, Prof. Dr. med., Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402rot20ct
  • 2021-000867-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patch Adhæsion

Kliniske forsøg med Rotigotin 8 mg/24 timers plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner