Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de adhesie van pleisters met rotigotine te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

6 februari 2024 bijgewerkt door: SocraTec R&D GmbH

Vergelijkende, gerandomiseerde, open, cross-over klinische studie om de hechting van een nieuw ontwikkelde rotigotine-bevattende transdermale pleister te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) dat moet worden getest in de klinische proef (Rotigotine (ROT)-Transdermal System (TDS) (8 mg/24 h)), waarop deze indiening betrekking heeft, werd ontworpen als een generiek geneesmiddel van Neupro® 8 mg/24 h, dat sinds 2006 in de Europese Unie op de markt wordt gebracht (datum van eerste toelating is 2006, datum van verlenging van de toelating is 2016) en dient als referentieproduct.

Het is de bedoeling van deze klinische proef om de adhesie-eigenschappen van de nieuw ontwikkelde rotigotinepleister en het op de markt gebrachte referentieproduct Neupro® 8 mg/24 h na meerdere pleistertoepassingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter, open, gerandomiseerde (volgorde van behandelingen) onderzoek met meerdere doses zal worden uitgevoerd in een crossover-ontwerp met 4 perioden en 2 sequenties. Een wash-outfase is niet nodig, d.w.z. de IMP-aanvraag van de 2e studieperiode mag plaatsvinden op de dag van de IMP-verwijdering van de 1e studieperiode (directe overstap) enzovoort.

Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson en een continue en stabiele dosis rotigotine (minstens 8 mg/24 uur) inclusief gebruik van een pleister van 8 mg/24 uur worden gerandomiseerd.

In elk van de 4 perioden wordt 1 pleister, Test of Referentie, aangebracht, met een afgiftesnelheid van elk 8 mg/24 uur rotigotine. Elke pleister blijft 24 uur aangebracht.

Beoordeling van de adhesie van de pleister zal 5 minuten na het aanbrengen van elke pleister worden uitgevoerd, evenals aan het einde van het applicatie-interval voordat de pleister wordt verwijderd.

De klinische proef zal worden uitgevoerd als een cross-overonderzoek met intra-individuele vergelijking, waardoor de variabiliteit van de pleisteradhesieparameters wordt verminderd, die tussen patiënten groter zou moeten zijn dan binnen een individuele patiënt.

De patiënten zullen hun gebruikelijke medicatie voortzetten en slechts één rotigotine-bevattende pleister van 8 mg/24 uur per dag vervangen door de IMP's gedurende de behandelingsduur in het klinische onderzoek. In het geval van voorgeschreven doses boven 8 mg/24 uur rotigotine, zal de resterende dosis worden geleverd door niet-onderzoeksgeneesmiddelen (NIMP's). Er zal dus geen onderbreking van de voorgeschreven dosis rotigotine optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Duitsland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
    • Bayern
      • Alzenau In Unterfranken, Bayern, Duitsland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Haag In Oberbayern, Bayern, Duitsland, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Duitsland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
    • Hessen
      • Leun, Hessen, Duitsland, 35638
        • Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07551
        • Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. etnische afkomst: Kaukasisch
  2. leeftijd: 18 jaar of ouder
  3. diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
  4. toediening van een stabiele dosis van minimaal 8 mg/24 uur rotigotine inclusief gebruik van een 8 mg/24 uur pleister gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  5. afspraak om op de beoordelingsdagen niet te zwemmen, baden of sauna te gebruiken
  6. schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, na te zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten ter dekking van de patiënten die aan de klinische proef deelnemen

Uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid

  1. bestaande en/of geschiedenis van aanzienlijke overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten
  2. bestaande en/of voorgeschiedenis van dermatitis (eczeem; met uitzondering van seborroïsche huid door de ziekte van Parkinson)
  3. bestaande en/of geschiedenis van psoriasis
  4. bestaande en/of voorgeschiedenis van een actieve huidziekte die, volgens het oordeel van de onderzoeker, het aanbrengen van de rotigotinepleister verstoort
  5. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholverslaving
  6. bestaande medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen
  7. levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
  8. zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
  9. toediening van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt
  10. diagnose van COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt
  11. contact met personen in buitenlandse risicoregio’s zoals gedefinieerd door het Robert Koch Instituut binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt

  12. bekend direct contact met onvoldoende bescherming bij personen met de diagnose COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan individuele inschrijving bij melding van de patiënt

    Alleen voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden:

  13. positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
  14. zwangere of zogende vrouwen

  15. vrouwelijke patiënten die er niet mee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen

    Administratieve redenen

  16. patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat zij de instructies niet opvolgen
  17. patiënten die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde: Referentie-Test-Referentie-Test (RTRT)

Eenmaal daags aanbrengen van één pleister Test of Referentie gedurende 4 dagen, d.w.z. in totaal 4 afwisselende toepassingen met RTRT-sequentie. Elke pleister blijft 24 uur aangebracht. Behandelingen kunnen direct worden gewisseld zonder uitwasfase.

Periode 1: Referentie: Neupro® 8 mg/24 uur, 40 cm2 transdermaal systeem met 18 mg rotigotine (UCB Pharma GmbH, Duitsland), toepassing op de huid

Periode 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 uur) 36,8 cm2 transdermaal systeem met 14,72 mg rotigotine (Luye Pharma AG, Duitsland), aanbrengen op de huid

Periode 3: Referentie: Neupro® 8 mg/24 uur, 40 cm2 transdermaal systeem met 18 mg rotigotine (UCB Pharma GmbH, Duitsland), toepassing op de huid

Periode 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 uur) 36,8 cm2 transdermaal systeem met 14,72 mg rotigotine (Luye Pharma AG, Duitsland), aanbrengen op de huid
Geneesmiddel: Rotigotine 8 mg/24 uur pleister
Eenmaal daagse pleister aanbrengen van één Rotigotine 8 mg/24 uur pleister (test of referentie) gedurende 4 dagen
Ander: Volgorde: Test-Referentie-Test-Referentie

Eenmaal daags aanbrengen van één pleister Test of Referentie gedurende 4 dagen, d.w.z. in totaal 4 afwisselende toepassingen met TRTR-sequentie. Elke pleister blijft 24 uur aangebracht. Behandelingen kunnen direct worden gewisseld zonder uitwasfase.

Periode 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 uur) 36,8 cm2 transdermaal systeem met 14,72 mg rotigotine (Luye Pharma AG, Duitsland), aanbrengen op de huid

Periode 2: Referentie: Neupro® 8 mg/24 uur, 40 cm2 transdermaal systeem met 18 mg rotigotine (UCB Pharma GmbH, Duitsland), toepassing op de huid

Periode 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 uur) 36,8 cm2 transdermaal systeem met 14,72 mg rotigotine (Luye Pharma AG, Duitsland), aanbrengen op de huid

Periode 4: Referentie: Neupro® 8 mg/24 uur, 40 cm2 transdermaal systeem met 18 mg rotigotine (UCB Pharma GmbH, Duitsland), toepassing op de huid
Geneesmiddel: Rotigotine 8 mg/24 uur pleister
Eenmaal daagse pleister aanbrengen van één Rotigotine 8 mg/24 uur pleister (test of referentie) gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de adhesie-eigenschappen van het testproduct bij patiënten bij wie aan het einde van het doseringsinterval de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson is gesteld
Tijdsspanne: 24 uur

De adhesie van de patch wordt beoordeeld gedurende test/referentie 5 minuten en 23 uur en 55 minuten na het aanbrengen van de patch door getrainde waarnemers. De losgemaakte gebieden worden door de getrainde waarnemer getekend op transparante films met dezelfde grootte en vorm als de betreffende pleister. Zoals voorgesteld door de Richtlijn voor de farmacokinetische en klinische evaluatie van doseringsvormen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, zal de adhesie van de pleister worden gemeten aan de hand van het percentage gebied dat aan het einde nog vastzit. van het doseringsinterval. Bovendien zal de adhesie van de patch worden gedocumenteerd door het maken van foto's op het tijdstip van de beoogde beoordeling van de patchadhesie van de patch en het omliggende gebied.

Om de adhesie van de pleister te kwantificeren, zullen de volgende scores en bijbehorende percentages voor het relatieve gebied dat nog in nauw contact staat met de huid worden gebruikt:

0 = ≥ 90% gehecht

  1. = ≥ 80% verkleefd
  2. = ≥ 70% verkleefd
  3. = ≥ 60% verkleefd
  4. = ≥ 50% verkleefd
  5. = < 50% kleeft of plakt volledig van de huid.
24 uur
Vergelijkende beoordeling van de adhesie-eigenschappen van de pleister van het test- versus referentieproduct bij patiënten bij wie aan het einde van het doseringsinterval de idiopathische ziekte van Parkinson is vastgesteld
Tijdsspanne: 24 uur

De adhesie van de patch wordt beoordeeld gedurende test/referentie 5 minuten en 23 uur en 55 minuten na het aanbrengen van de patch door getrainde waarnemers. De losgemaakte gebieden worden door de getrainde waarnemer getekend op transparante films met dezelfde grootte en vorm als de betreffende pleister. Zoals voorgesteld door de Richtlijn voor de farmacokinetische en klinische evaluatie van doseringsvormen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, zal de adhesie van de pleister worden gemeten aan de hand van het percentage gebied dat aan het einde nog vastzit. van het doseringsinterval. Bovendien zal de adhesie van de patch worden gedocumenteerd door het maken van foto's op het tijdstip van de beoogde beoordeling van de patchadhesie van de patch en het omliggende gebied.

Om de adhesie van de pleister te kwantificeren, zullen de volgende scores en bijbehorende percentages voor het relatieve gebied dat nog in nauw contact staat met de huid worden gebruikt:

0 = ≥ 90% gehecht

  1. = ≥ 80% verkleefd
  2. = ≥ 70% verkleefd
  3. = ≥ 60% verkleefd
  4. = ≥ 50% verkleefd
  5. = < 50% kleeft of plakt volledig van de huid.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidverdraagzaamheid van test en referentie gebaseerd op gestandaardiseerde beoordeling van bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: 24 uur

Huidirritatie zal 30 minuten na verwijdering van de pleister door getrainde waarnemers worden beoordeeld voor Test/Referentie. De huid wordt visueel gecontroleerd en gepalpeerd. De onderzoeker zal op basis van eigen ervaring of gegeven specificaties beslissen of een huidirritatie als bijwerking moet worden geclassificeerd. Bovendien worden er op alle beoordelingstijdstippen foto's van het huidgebied gemaakt ter documentatie. De volgende symptomen en ernstgraden zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de verdraagbaarheid op de locatie:

Huidreactie: symptoom (ernst); erytheem (geen/minimaal/mild/matig/ernstig); papels (geen/discreet/uitgesproken); oedeem (geen/ minimaal/ definitief); blaasjes (geen/niet-samenvloeiend ≤ 5 mm/samenvloeiend/niet-samenvloeiend ≥ 5 mm) Huidreactie verspreidt zich buiten de locatie Andere effecten: geen; licht geglazuurd uiterlijk; duidelijk geglazuurd uiterlijk; beglazing met afbladderen en barsten; beglazing met scheuren; film van gedroogde sereuze exsudaten die de hele of een deel van de plek bedekt; kleine petechiale erosies en/of korstjes
24 uur
Beschrijvende karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's) in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 4 dagen

Bijwerkingen die worden waargenomen, die bij algemene vragen worden vermeld of die spontaan worden gemeld, worden gedocumenteerd. Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI): Huidirritatie- en sensibiliseringssymptomen op de plaats van aanbrengen van de pleister Bijwerkingen worden op een beschrijvende wijze vermeld en geëvalueerd met betrekking tot de ondernomen actie, frequentie, ernst, intensiteit, relatie tot het IMP en de uitkomst, evenals de periode. en behandeling.

Veiligheidsparameters vitale functies (BP, hartslag (PR)): De systolische en diastolische arteriële bloeddruk zal worden gemeten door middel van oscillometrie met behulp van een automatisch niet-invasief apparaat.

Abnormale bevindingen tijdens deze veiligheidsmetingen, die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld, zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen en zullen worden opgevolgd en/of behandeld zoals medisch passend.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SocraTec R&D GmbH

Medewerkers

Luye Pharma Group Ltd.
SocraMetrics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Jost, Prof. Dr. med., Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1402rot20ct
  • 2021-000867-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patch-adhesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren