Ensaio clínico para investigar a adesão de adesivos contendo rotigotina em pacientes com doença de Parkinson
Ensaio clínico comparativo, randomizado, aberto e cruzado para investigar a adesividade de um adesivo transdérmico contendo rotigotina recentemente desenvolvido em pacientes com doença de Parkinson
O medicamento experimental (ME) a ser testado no ensaio clínico (Rotigotina (ROT)-Sistema Transdérmico (TDS) (8 mg/24 h)), que está sujeito a esta submissão, foi concebido como um genérico do Neupro® 8 mg/24 h, que é comercializado na União Europeia desde 2006 (data da primeira autorização é 2006, data de renovação da autorização é 2016) e serve como produto de referência.
A intenção deste ensaio clínico avaliar as propriedades de adesão do adesivo de rotigotina recentemente desenvolvido e do produto de referência comercializado Neupro® 8 mg/24 h após múltiplas aplicações do adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio multicêntrico, aberto, randomizado (ordem dos tratamentos) e de doses múltiplas será realizado em um projeto cruzado de 4 períodos e 2 sequências. Não é necessária uma fase de washout, ou seja, a aplicação do ME do 2º período de estudo pode ocorrer no dia da retirada do ME do 1º período de estudo (troca direta) e assim por diante.
Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática e dose contínua e estável de rotigotina (pelo menos 8 mg/24 horas), incluindo o uso de adesivo de 8 mg/24 horas, serão randomizados.
Em cada um dos 4 períodos será aplicado 1 adesivo, de Teste ou de Referência, com taxa de liberação de 8 mg/24 h de rotigotina cada. Cada patch permanecerá aplicado por 24 horas.
A avaliação da adesão do adesivo será realizada 5 minutos após a aplicação de cada adesivo, bem como no final do intervalo de aplicação antes da remoção do adesivo.
O ensaio clínico será realizado como uma investigação cruzada com comparação intra-individual, reduzindo assim a variabilidade dos parâmetros de adesão do adesivo, que se supõe ser maior entre os pacientes do que dentro de um paciente individual.
Os pacientes continuarão com seus medicamentos habituais e substituirão apenas um adesivo contendo rotigotina de 8 mg/24 horas por dia pelos MEs durante o tratamento no ensaio clínico. No caso de doses prescritas acima de 8 mg/24 h de rotigotina, a dose restante será fornecida por Produtos Medicinais Não Investigacionais (NIMPs). Assim, não ocorrerá interrupção da dose prescrita de rotigotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
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Wolfach, Baden-Württemberg, Alemanha, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
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Bayern
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Alzenau In Unterfranken, Bayern, Alemanha, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
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Haag In Oberbayern, Bayern, Alemanha, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
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München, Bayern, Alemanha, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Alemanha, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
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Hessen
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Leun, Hessen, Alemanha, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- origem étnica: caucasiana
- idade: 18 anos ou mais
- diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- administração de uma dose estável de pelo menos 8 mg/24 h de rotigotina, incluindo o uso de um adesivo de 8 mg/24 h por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- acordo para não nadar, tomar banho ou usar sauna nos dias de avaliação
- consentimento informado por escrito obtido, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os pacientes participantes do ensaio clínico
Critério de exclusão:
Preocupações de segurança
- existente e/ou histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos
- existente e/ou história de dermatite (eczema; excluindo pele seborreica pela doença de Parkinson)
- existente e/ou história de psoríase
- existente e/ou histórico de doença cutânea ativa que interfere na aplicação do adesivo de rotigotina de acordo com a avaliação do investigador
- história ou dependência atual de drogas ou álcool
- condição médica existente ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa colocar em risco ou comprometer o bem-estar do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
- história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- ideação suicida nos últimos 6 meses
- administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do paciente
- diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do paciente
- contato com pessoas em regiões de risco estrangeiras, conforme definido pelo Instituto Robert Koch, nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do paciente
contato direto conhecido com proteção insuficiente para pessoas com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual mediante notificação do paciente
Apenas para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar:
- teste de gravidez positivo no exame de triagem
- mulheres grávidas ou lactantes
pacientes do sexo feminino que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes
Razões administrativas
- pacientes suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
- pacientes que não conseguem compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência: Teste-Referência-Teste-Referência (RTRT)
Aplicação diária de um adesivo de Teste ou Referência durante 4 dias, ou seja, um total de 4 aplicações alternadas com sequência RTRT. Cada patch permanece aplicado por 24 horas. Os tratamentos podem ser trocados diretamente sem fase de washout. Período 1: Referência: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 contendo 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemanha), aplicação dérmica Período 2: Teste: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 contendo 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemanha), aplicação dérmica Período 3: Referência: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 contendo 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemanha), aplicação dérmica Período 4: Teste: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 contendo 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemanha), aplicação dérmica |
Aplicação diária de um adesivo Rotigotine 8Mg/24Hrs (teste ou referência) durante 4 dias
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Outro: Sequência: Teste-Refrence-Teste-Referência
Aplicação diária de um adesivo de Teste ou Referência durante 4 dias, ou seja, um total de 4 aplicações alternadas com sequência TRTR. Cada patch permanece aplicado por 24 horas. Os tratamentos podem ser trocados diretamente sem fase de washout. Período 1: Teste: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 contendo 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemanha), aplicação dérmica Período 2: Referência: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 contendo 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemanha), aplicação dérmica Período 3: Teste: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 contendo 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemanha), aplicação dérmica Período 4: Referência: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 contendo 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemanha), aplicação dérmica |
Aplicação diária de um adesivo Rotigotine 8Mg/24Hrs (teste ou referência) durante 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das propriedades de adesão do adesivo do produto em teste em pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática no final do intervalo de dosagem
Prazo: 24 horas
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A adesão do adesivo será avaliada para Teste/Referência 5 minutos e 23 horas e 55 minutos após a aplicação do adesivo por observadores treinados. As áreas destacadas serão desenhadas em filmes transparentes de tamanho e formato idênticos ao da mancha em questão pelo observador treinado. Conforme sugerido pela Diretriz sobre avaliação farmacocinética e clínica de formas farmacêuticas de liberação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), junho de 2015, a adesão do adesivo será medida por meio da porcentagem de área que permanece aderida no final do intervalo de dosagem. Além disso, a adesão do adesivo será documentada tirando fotos no momento da avaliação pretendida da adesão do adesivo e da área circundante. As seguintes pontuações e porcentagens afiliadas para a área relativa ainda em contato próximo com a pele serão utilizadas para quantificar a adesão do adesivo: 0 = ≥ 90% aderido
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24 horas
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Avaliação comparativa das propriedades de adesão do adesivo do produto teste vs. produto de referência em pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática no final do intervalo de dosagem
Prazo: 24 horas
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A adesão do adesivo será avaliada para Teste/Referência 5 minutos e 23 horas e 55 minutos após a aplicação do adesivo por observadores treinados. As áreas destacadas serão desenhadas em filmes transparentes de tamanho e formato idênticos ao da mancha em questão pelo observador treinado. Conforme sugerido pela Diretriz sobre avaliação farmacocinética e clínica de formas farmacêuticas de liberação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), junho de 2015, a adesão do adesivo será medida por meio da porcentagem de área que permanece aderida no final do intervalo de dosagem. Além disso, a adesão do adesivo será documentada tirando fotos no momento da avaliação pretendida da adesão do adesivo e da área circundante. As seguintes pontuações e porcentagens afiliadas para a área relativa ainda em contato próximo com a pele serão utilizadas para quantificar a adesão do adesivo: 0 = ≥ 90% aderido
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade cutânea do Teste e Referência com base na avaliação padronizada de Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: 24 horas
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A irritação da pele será avaliada para Teste/Referência 30 minutos após a remoção do adesivo por observadores treinados. A pele será verificada visualmente e palpada. O investigador decidirá com base na própria experiência ou nas especificações fornecidas, se uma irritação cutânea deve ser classificada como Evento Adverso. Além disso, fotos da área da pele serão tiradas para documentação em todos os momentos de avaliação. Os seguintes sintomas e graus de gravidade serão usados para avaliação da tolerabilidade no local: Resposta dérmica: sintoma (gravidade); eritema (nenhum/mínimo/leve/moderado/grave); pápulas (nenhuma/ discreta/ pronunciada); edema (nenhum/mínimo/definido); vesículas (nenhuma/ não confluente ≤ 5 mm/ confluente/ não confluente ≥ 5 mm) Reação cutânea que se espalha para além do local Outros efeitos: nenhum; aparência levemente vidrada; aparência marcadamente vidrada; envidraçamento com descascamento e fissuração; vidros com fissuras; película de exsudados serosos secos cobrindo todo ou parte do local; pequenas erosões petequiais e/ou crostas |
24 horas
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Caracterização descritiva da segurança e tolerabilidade dos medicamentos experimentais (ME) na população experimental
Prazo: 4 dias
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Eventos Adversos (EAs) observados, mencionados em questionamento geral ou relatados espontaneamente serão documentados. Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI): Sintomas de irritação e sensibilização da pele no local de aplicação do adesivo Os Eventos Adversos serão listados e avaliados descritivamente em relação às medidas tomadas, frequência, gravidade, intensidade, relação com o ME e resultado, bem como período e tratamento. Parâmetros de segurança, sinais vitais (PA, frequência de pulso (PR)): A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por oscilometria usando um dispositivo automático não invasivo. Achados anormais durante essas medidas de segurança, avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador, serão relatados como eventos adversos e serão acompanhados e/ou tratados conforme clinicamente apropriado. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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