研究帕金森病患者含罗替高汀贴剂贴剂粘附性的临床试验

每天一次，在 4 天内贴上一贴测试或参考贴，即按 RTRT 顺序交替贴敷总共 4 次。 每个补丁保持应用 24 小时。 治疗可以直接切换，无需冲洗阶段。

第 1 期：参考：Neupro® 8 mg/24 h，40 cm2 透皮系统，含 18 mg 罗替高汀（UCB Pharma GmbH，德国），皮肤应用

第 2 期：测试：ROT-TDS（8 mg/24 h）36.8 cm2 透皮系统，含 14.72 mg 罗替戈汀（Luye Pharma AG，德国），皮肤应用

第 3 期：参考：Neupro® 8 mg/24 小时，40 cm2 透皮系统，含 18 mg 罗替高汀（UCB Pharma GmbH，德国），皮肤应用

第 4 期：测试：ROT-TDS（8 mg/24 h）36.8 cm2 透皮系统，含 14.72 mg 罗替高汀（Luye Pharma AG，德国），皮肤应用

每天一次，在 4 天内贴上一贴测试贴或参考贴，即按照 TRTR 顺序交替贴贴总共 4 次。 每个补丁保持应用 24 小时。 治疗可以直接切换，无需冲洗阶段。

第 1 期：测试：ROT-TDS（8 mg/24 h）36.8 cm2 透皮系统，含 14.72 mg 罗替戈汀（Luye Pharma AG，德国），皮肤应用

第 2 期：参考：Neupro® 8 mg/24 h，40 cm2 透皮系统，含 18 mg 罗替高汀（UCB Pharma GmbH，德国），皮肤应用

第 3 期：测试：ROT-TDS（8 mg/24 h）36.8 cm2 透皮系统，含 14.72 mg 罗替戈汀（Luye Pharma AG，德国），皮肤应用

第 4 期：参考：Neupro® 8 mg/24 小时，40 cm2 透皮系统，含 18 mg 罗替高汀（UCB Pharma GmbH，德国），皮肤应用

由训练有素的观察员在贴片应用后 5 分钟和 23 小时 55 分钟评估贴片粘附力的测试/参考。 受过训练的观察者将在与所讨论的贴片相同尺寸和形状的透明薄膜上绘制分离的区域。 根据 2015 年 6 月《改良释放剂型药代动力学和临床评价指南》(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) 的建议，贴剂粘附力将通过末端仍粘附的面积百分比来测量的给药间隔。 此外，将通过在对贴片和周围区域进行预期贴片粘附力评估的时间点拍照来记录贴片粘附力。

将使用以下仍然与皮肤紧密接触的相对面积的分数和附属百分比来量化贴片粘附力：

0 = ≥ 90% 粘附

1. = ≥ 80% 粘附
2. = ≥ 70% 粘附
3. = ≥ 60% 粘附
4. = ≥ 50% 粘附
5. = < 50% 粘附或完全脱离皮肤。

由训练有素的观察员在贴片应用后 5 分钟和 23 小时 55 分钟评估贴片粘附力的测试/参考。 受过训练的观察者将在与所讨论的贴片相同尺寸和形状的透明薄膜上绘制分离的区域。 根据 2015 年 6 月《改良释放剂型药代动力学和临床评价指南》(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) 的建议，贴剂粘附力将通过末端仍粘附的面积百分比来测量的给药间隔。 此外，将通过在对贴片和周围区域进行预期贴片粘附力评估的时间点拍照来记录贴片粘附力。

将使用以下仍然与皮肤紧密接触的相对面积的分数和附属百分比来量化贴片粘附力：

0 = ≥ 90% 粘附

1. = ≥ 80% 粘附
2. = ≥ 70% 粘附
3. = ≥ 60% 粘附
4. = ≥ 50% 粘附
5. = < 50% 粘附或完全脱离皮肤。

去除贴片后 30 分钟，将由训练有素的观察员评估皮肤刺激性以进行测试/参考。 将对皮肤进行目视检查和触诊。 研究者将根据自己的经验或给定的规格来决定是否将皮肤刺激归类为不良事件。 此外，将在所有评估时间点拍摄皮肤区域的照片以供记录。 以下症状和严重程度将用于评估现场的耐受性：

皮肤反应：症状（严重程度）；红斑（无/轻微/轻度/中度/重度）；丘疹（无/离散/明显）；水肿（无/轻微/明确）；水泡（无/未汇合 ≤ 5 毫米/汇合/未汇合 ≥ 5 毫米） 皮肤反应扩散至部位以外 其他影响：无；外观略带釉面；明显的釉面外观；玻璃剥落和开裂；玻璃有裂缝；覆盖整个或部分部位的干燥浆液性渗出物膜；小点状糜烂和/或结痂

观察到的、一般性询问中提到的或自发报告的不良事件 (AE) 将被记录下来。 特别关注的不良事件 (AESI)：贴剂应用部位的皮肤刺激和过敏症状 将列出不良事件，并根据所采取的行动、频率、严重性、强度、与 IMP 的关系、结果以及持续时间进行描述性评估和治疗。

安全参数生命体征（BP、脉搏率（PR））：将使用自动非侵入性设备通过示波法测量动脉收缩压和舒张压。

安全性测量期间的异常发现，经研究者评估为临床相关，将被报告为不良事件，并将根据医学上适当的情况进行随访和/或治疗。