Badanie kliniczne mające na celu zbadanie przyczepności plastrów zawierających rotygotynę u pacjentów z chorobą Parkinsona
Porównawcze, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie przyczepności nowo opracowanego plastra przezskórnego zawierającego rotygotynę u pacjentów z chorobą Parkinsona
Badany produkt leczniczy (IMP), który ma być testowany w badaniu klinicznym (Rotygotyna (ROT) – system przezskórny (TDS) (8 mg/24 h)), będący przedmiotem niniejszego wniosku, został zaprojektowany jako lek generyczny Neupro® 8 mg/24 h, który jest wprowadzony do obrotu w Unii Europejskiej od 2006 r. (data pierwszego zezwolenia to 2006 r., data odnowienia zezwolenia to 2016 r.) i służy jako produkt referencyjny.
Celem tego badania klinicznego jest ocena właściwości przylegania plastra nowo opracowanego plastra z rotygotyną i wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego Neupro® 8 mg/24 h po wielokrotnym nałożeniu plastra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (kolejność leczenia) badanie z wielokrotnym dawkowaniem zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym obejmującym 4 okresy i 2 sekwencje. Faza wymywania nie jest konieczna, tzn. zastosowanie IMP z 2. okresu badania może nastąpić w dniu usunięcia IMP z 1. okresu badania (bezpośrednie przejście) i tak dalej.
Pacjenci z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona przyjmujący rotygotynę w ciągłej i stałej dawce (co najmniej 8 mg/24 h), łącznie ze stosowaniem plastra 8 mg/24 h, zostaną randomizowani.
W każdym z 4 okresów zostanie nałożony 1 plaster, testowy lub referencyjny, o szybkości uwalniania rotygotyny wynoszącej 8 mg/24 h każdy. Każdy plaster będzie nałożony przez 24 godziny.
Ocena przyczepności plastra zostanie przeprowadzona 5 minut po naklejeniu każdego plastra oraz na koniec przerwy w aplikacji, przed usunięciem plastra.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w formie badania krzyżowego z porównaniem wewnątrzosobniczym, co zmniejszy zmienność parametrów przyczepności plastra, która powinna być większa pomiędzy pacjentami niż u pojedynczego pacjenta.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków i będą zastępować IMP tylko jeden plaster zawierający rotygotynę w dawce 8 mg/24 h na dobę przez cały okres leczenia w badaniu klinicznym. W przypadku przepisanych dawek rotygotyny powyżej 8 mg/24 h, pozostała dawka zostanie dostarczona przez Niebadane Produkty Lecznicze (NIMP). Tym samym nie nastąpi przerwa w przyjmowaniu przepisanej dawki rotygotyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Niemcy, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, Niemcy, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, Niemcy, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Niemcy, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, Niemcy, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Niemcy, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenie etniczne: kaukaskie
- wiek: 18 lat lub więcej
- diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- podawanie stałej dawki rotygotyny wynoszącej co najmniej 8 mg/24 h, w tym stosowanie plastra 8 mg/24 h przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- zgodę na powstrzymanie się od pływania, kąpieli i korzystania z sauny w dniach oceny
- uzyskaną pisemną świadomą zgodę, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnym ryzykiem badania klinicznego oraz szczegółami zawartego ubezpieczenia pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Względy bezpieczeństwa
- istniejąca i/lub występująca w przeszłości znaczna nadwrażliwość skóry na kleje lub inne produkty przezskórne
- istniejące i/lub przebyte zapalenie skóry (egzema; z wyłączeniem skóry łojotokowej w przebiegu choroby Parkinsona)
- istniejąca i (lub) przebyta łuszczyca
- istniejąca i (lub) aktywna choroba skóry w wywiadzie, która utrudnia nałożenie plastra rotygotyny, zgodnie z oceną badacza
- historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- istniejący stan chorobowy lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić lub osłabić dobrostan pacjenta lub jego zdolność do udziału w tym badaniu
- historia prób samobójczych w ciągu całego życia
- myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- podanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem pacjenta
- rozpoznanie wirusa SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym przyjęciem pacjenta
- kontakt z osobami znajdującymi się w obcych regionach ryzyka w rozumieniu Instytutu Roberta Kocha w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym przyjęciem pacjenta
znany bezpośredni kontakt z niewystarczającą ochroną osób z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym zapisem po zgłoszeniu pacjenta
Wyłącznie dla pacjentek w wieku rozrodczym:
- dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
pacjentek, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Powody administracyjne
- pacjentów, u których istnieje podejrzenie lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja: Test referencyjny – test referencyjny (RTRT)
Raz dziennie naklejaj jeden plaster testowy lub referencyjny przez 4 dni, czyli w sumie 4 naprzemienne aplikacje w sekwencji RTRT. Każdy plaster pozostaje nałożony na 24 godziny. Zabiegi można bezpośrednio przełączać bez fazy wymywania. Okres 1: Odniesienie: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 system przezskórny zawierający 18 mg rotygotyny (UCB Pharma GmbH, Niemcy), podanie na skórę Okres 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 system przezskórny zawierający 14,72 mg rotygotyny (Luye Pharma AG, Niemcy), podanie na skórę Okres 3: Odniesienie: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 system przezskórny zawierający 18 mg rotygotyny (UCB Pharma GmbH, Niemcy), podanie na skórę Okres 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 system przezskórny zawierający 14,72 mg rotygotyny (Luye Pharma AG, Niemcy), podanie na skórę |
Nakładanie jednego plastra Rotygotyny 8 mg/24 godz. (testowego lub referencyjnego) raz na dobę przez 4 dni
|
|
Inny: Sekwencja: Test-Odniesienie-Test-Odniesienie
Raz dziennie naklejaj jeden plaster testowy lub referencyjny przez 4 dni, czyli w sumie 4 naprzemienne aplikacje z sekwencją TRTR. Każdy plaster pozostaje nałożony na 24 godziny. Zabiegi można bezpośrednio przełączać bez fazy wymywania. Okres 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 system przezskórny zawierający 14,72 mg rotygotyny (Luye Pharma AG, Niemcy), podanie na skórę Okres 2: Odniesienie: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 system przezskórny zawierający 18 mg rotygotyny (UCB Pharma GmbH, Niemcy), podanie na skórę Okres 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 system przezskórny zawierający 14,72 mg rotygotyny (Luye Pharma AG, Niemcy), podanie na skórę Okres 4: Odniesienie: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 system przezskórny zawierający 18 mg rotygotyny (UCB Pharma GmbH, Niemcy), podanie na skórę |
Nakładanie jednego plastra Rotygotyny 8 mg/24 godz. (testowego lub referencyjnego) raz na dobę przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości przylegania plastra Produktu testowego u pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona, pod koniec przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyczepność plastra zostanie oceniona w ramach testu/odniesienia po 5 minutach i 23 godzinach 55 minutach po nałożeniu plastra przez przeszkolonych obserwatorów. Odłączone obszary zostaną narysowane przez przeszkolonego obserwatora na przezroczystych foliach o identycznym rozmiarze i kształcie jak dany plaster. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny farmakokinetycznej i klinicznej postaci dawkowania o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), czerwiec 2015 r., przyczepność plastra będzie mierzona za pomocą procentu powierzchni, która pozostaje przyklejona na końcu odstępu między dawkami. Dodatkowo przyczepność plastra zostanie udokumentowana poprzez wykonanie zdjęć w momencie zamierzonej oceny przyczepności plastra i otaczającego go obszaru. W celu ilościowego określenia przyczepności plastra zostaną zastosowane następujące wyniki i powiązane wartości procentowe dla względnego obszaru nadal pozostającego w ścisłym kontakcie ze skórą: 0 = ≥ 90% przestrzegane
|
24 godziny
|
|
Ocena porównawcza właściwości przylegania plastra produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym u pacjentów, u których na koniec okresu dawkowania zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyczepność plastra zostanie oceniona w ramach testu/odniesienia po 5 minutach i 23 godzinach 55 minutach po nałożeniu plastra przez przeszkolonych obserwatorów. Odłączone obszary zostaną narysowane przez przeszkolonego obserwatora na przezroczystych foliach o identycznym rozmiarze i kształcie jak dany plaster. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny farmakokinetycznej i klinicznej postaci dawkowania o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), czerwiec 2015 r., przyczepność plastra będzie mierzona za pomocą procentu powierzchni, która pozostaje przyklejona na końcu odstępu między dawkami. Dodatkowo przyczepność plastra zostanie udokumentowana poprzez wykonanie zdjęć w momencie zamierzonej oceny przyczepności plastra i otaczającego go obszaru. W celu ilościowego określenia przyczepności plastra zostaną zastosowane następujące wyniki i powiązane wartości procentowe dla względnego obszaru nadal pozostającego w ścisłym kontakcie ze skórą: 0 = ≥ 90% przestrzegane
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przez skórę testu i odniesienia w oparciu o standaryzowaną ocenę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podrażnienie skóry zostanie ocenione w ramach testu/odniesienia 30 minut po usunięciu plastra przez przeszkolonych obserwatorów. Skóra zostanie sprawdzona wizualnie i palpacyjna. Badacz podejmie decyzję w oparciu o własne doświadczenie lub podane specyfikacje, czy podrażnienie skóry należy sklasyfikować jako zdarzenie niepożądane. Dodatkowo we wszystkich punktach czasowych oceny zostaną wykonane zdjęcia obszaru skóry w celu dokumentacji. Do oceny tolerancji w ośrodku zostaną wykorzystane następujące objawy i stopnie nasilenia: Reakcja skórna: objaw (nasilenie); rumień (brak/minimalny/łagodny/umiarkowany/ciężki); grudki (brak/odrębne/wyraźne); obrzęk (brak/minimalny/określony); pęcherzyki (brak/niezlewający się ≤ 5 mm/zlewający się/niezlewający się ≥ 5 mm) Reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza miejsce Inne skutki: brak; lekko przeszklony wygląd; wyraźnie przeszklony wygląd; szkliwienie z łuszczeniem i pękaniem; przeszklenia ze szczelinami; warstwa wyschniętego surowiczego wysięku pokrywająca całość lub część miejsca; małe nadżerki wybroczynowe i/lub strupy |
24 godziny
|
|
Opisowa charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów leczniczych (IMP) w populacji objętej badaniem
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane (AE), wspomniane podczas ogólnego przesłuchania lub zgłoszone spontanicznie, zostaną udokumentowane. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): Objawy podrażnienia i uczulenia skóry w miejscu naklejenia plastra. Zdarzenia niepożądane zostaną wymienione i ocenione opisowo w odniesieniu do podjętych działań, częstotliwości, powagi, intensywności, związku z IMP i wyniku, a także okresu. i leczenie. Parametry bezpieczeństwa parametry życiowe (BP, tętno (PR)): Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze będzie mierzone metodą oscylometryczną przy użyciu automatycznego, nieinwazyjnego urządzenia. Nieprawidłowe ustalenia podczas pomiarów bezpieczeństwa, ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, zostaną zgłoszone jako zdarzenia niepożądane i będą monitorowane i/lub leczone zgodnie z medycznie uzasadnionymi wskazaniami. |
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone