Клиническое исследование по изучению адгезии пластырей, содержащих ротиготин, у пациентов с болезнью Паркинсона
Сравнительное рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование по изучению адгезивности недавно разработанного трансдермального пластыря, содержащего ротиготин, у пациентов с болезнью Паркинсона
Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), подлежащий испытанию в клиническом исследовании (ротиготин (ROT)-трансдермальная система (TDS) (8 мг/24 ч)), на который подана данная заявка, был разработан как дженерик Neupro® 8. мг/24 ч, который продается в Европейском Союзе с 2006 г. (дата первой авторизации — 2006 г., дата продления авторизации — 2016 г.) и является референтным препаратом.
Целью данного клинического исследования является оценка свойств адгезии недавно разработанного пластыря с ротиготином и продаваемого эталонного продукта Neupro® в дозе 8 мг/24 ч после многократного применения пластыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное (в порядке лечения) исследование с множественными дозами будет проводиться по 4-периодной схеме с 2-мя перекрестными последовательностями. Фаза вымывания не требуется, т.е. применение ИЛП 2-го периода исследования может происходить в день удаления ИЛП 1-го периода исследования (прямое переключение) и так далее.
Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона и постоянная и стабильная доза ротиготина (не менее 8 мг/24 часа), включая использование пластыря 8 мг/24 часа, будут рандомизированы.
В каждом из 4 периодов будет применяться по 1 пластырю либо тестового, либо эталонного образца со скоростью высвобождения ротиготина 8 мг/24 часа каждый. Каждый пластырь будет оставаться примененным в течение 24 часов.
Оценка адгезии пластыря будет проводиться через 5 минут после нанесения каждого пластыря, а также в конце интервала применения перед удалением пластыря.
Клиническое исследование будет проводиться в виде перекрестного исследования с внутрииндивидуальным сравнением, что уменьшит вариабельность параметров адгезии пластыря, которая, как предполагается, выше между пациентами, чем внутри отдельного пациента.
Пациенты будут продолжать принимать обычные лекарства и будут заменять только один пластырь, содержащий ротиготин в дозе 8 мг/24 часа, в день на ИЛП на время лечения в рамках клинического исследования. В случае назначенных доз ротиготина более 8 мг/24 ч оставшаяся доза будет обеспечиваться неисследованными лекарственными препаратами (НИМП). Таким образом, перерыва в назначенной дозе ротиготина не произойдет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Германия, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, Германия, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, Германия, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, Германия, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Германия, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, Германия, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- этническое происхождение: европеоид
- возраст: 18 лет и старше
- диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- введение стабильной дозы ротиготина по меньшей мере 8 мг/24 ч, включая использование пластыря 8 мг/24 ч в течение как минимум 2 недель до включения в исследование
- согласие воздерживаться от купания, купания или использования сауны в дни оценки
- письменное информированное согласие, полученное после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также подробностях страховки, заключенной для покрытия пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Соображения безопасности
- существующая и/или значительная гиперчувствительность кожи в анамнезе к клеям или другим трансдермальным продуктам
- наличие и/или дерматит в анамнезе (экзема; за исключением себорейной кожи, вызванной болезнью Паркинсона)
- наличие и/или история псориаза
- наличие и/или наличие в анамнезе активного кожного заболевания, которое препятствует применению ротиготинового пластыря по оценке исследователя
- история или текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- существующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие пациента или возможность участвовать в этом исследовании
- история попыток самоубийства
- суицидальные мысли за последние 6 месяцев
- прием любого исследуемого лекарственного препарата в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения пациента
- диагноз COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуального учета пациента
- контакт с лицами в зарубежных регионах риска, определенных Институтом Роберта Коха, в течение последних 14 дней до индивидуальной регистрации пациента
известный прямой контакт с недостаточной защитой с лицами с диагнозом COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуального включения в учет после сообщения о пациенте
Только для женщин с детородным потенциалом:
- положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
- беременные или кормящие женщины
пациентки женского пола, не согласные применять высокоэффективные методы контрацепции
Административные причины
- пациенты, подозреваемые или известные в несоблюдении инструкций
- пациенты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, которым они подвергнутся во время участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность: эталонный тест-эталонный тест (RTRT)
Один раз в день нанесение одного пластыря Тестового или Эталонного пластыря в течение 4 дней, т.е. всего 4 чередующихся применения с последовательностью RTRT. Каждый пластырь остается примененным в течение 24 часов. Обработку можно переключать напрямую, без фазы вымывания. Период 1: Эталон: Neupro® 8 мг/24 ч, трансдермальная система площадью 40 см2, содержащая 18 мг ротиготина (UCB Pharma GmbH, Германия), дермальное применение. Период 2: Тест: ROT-TDS (8 мг/24 ч), трансдермальная система площадью 36,8 см2, содержащая 14,72 мг ротиготина (Luye Pharma AG, Германия), дермальное применение. Период 3: Эталон: Neupro® 8 мг/24 ч, трансдермальная система площадью 40 см2, содержащая 18 мг ротиготина (UCB Pharma GmbH, Германия), дермальное применение. Период 4: Тест: ROT-TDS (8 мг/24 ч), трансдермальная система площадью 36,8 см2, содержащая 14,72 мг ротиготина (Luye Pharma AG, Германия), дермальное применение. |
Нанесение одного пластыря ротиготина 8 мг/24 часа один раз в день (тестовый или эталонный) в течение 4 дней.
|
|
Другой: Последовательность: Тест-Ссылка-Тест-Ссылка
Один раз в день нанесение одного пластыря Test или Reference в течение 4 дней, т.е. всего 4 чередующихся применения с последовательностью TRTR. Каждый пластырь остается примененным в течение 24 часов. Обработку можно переключать напрямую, без фазы вымывания. Период 1: Тест: ROT-TDS (8 мг/24 ч), трансдермальная система площадью 36,8 см2, содержащая 14,72 мг ротиготина (Luye Pharma AG, Германия), дермальное применение. Период 2: Эталон: Neupro® 8 мг/24 ч, трансдермальная система площадью 40 см2, содержащая 18 мг ротиготина (UCB Pharma GmbH, Германия), дермальное применение. Период 3: Тест: ROT-TDS (8 мг/24 ч), трансдермальная система площадью 36,8 см2, содержащая 14,72 мг ротиготина (Luye Pharma AG, Германия), дермальное применение. Период 4: Эталон: Neupro® 8 мг/24 ч, трансдермальная система площадью 40 см2, содержащая 18 мг ротиготина (UCB Pharma GmbH, Германия), дермальное применение. |
Нанесение одного пластыря ротиготина 8 мг/24 часа один раз в день (тестовый или эталонный) в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка адгезионных свойств тестируемого препарата у пациентов с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона в конце интервала дозирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Адгезия пластыря будет оцениваться для теста/эталона через 5 минут и 23 часа 55 минут после нанесения пластыря обученными наблюдателями. Отслоившиеся участки будут нарисованы обученным наблюдателем на прозрачных пленках того же размера и формы, что и рассматриваемый участок. Как предложено в Руководстве по фармакокинетической и клинической оценке лекарственных форм с модифицированным высвобождением (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), июнь 2015 г., адгезия пластыря будет измеряться процентом площади, которая остается приклеенной к концу. интервала дозирования. Кроме того, прилипание заплаты будет документировано путем фотографирования в момент предполагаемой оценки адгезии заплаты и окружающей области. Для количественной оценки адгезии пластыря будут использоваться следующие баллы и соответствующие проценты для относительной области, все еще находящейся в плотном контакте с кожей: 0 = ≥ 90% приверженности
|
24 часа
|
|
Сравнительная оценка свойств адгезии пластыря тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у пациентов с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона в конце интервала дозирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Адгезия пластыря будет оцениваться для теста/эталона через 5 минут и 23 часа 55 минут после нанесения пластыря обученными наблюдателями. Отслоившиеся участки будут нарисованы обученным наблюдателем на прозрачных пленках того же размера и формы, что и рассматриваемый участок. Как предложено в Руководстве по фармакокинетической и клинической оценке лекарственных форм с модифицированным высвобождением (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), июнь 2015 г., адгезия пластыря будет измеряться процентом площади, которая остается приклеенной к концу. интервала дозирования. Кроме того, прилипание заплаты будет документировано путем фотографирования в момент предполагаемой оценки адгезии заплаты и окружающей области. Для количественной оценки адгезии пластыря будут использоваться следующие баллы и соответствующие проценты для относительной области, все еще находящейся в плотном контакте с кожей: 0 = ≥ 90% приверженности
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость кожей тестов и эталонов основана на стандартизированной оценке нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: 24 часа
|
Раздражение кожи будет оцениваться на предмет испытания/эталона через 30 минут после удаления пластыря обученными наблюдателями. Кожу проверяют визуально и пальпируют. Исследователь принимает решение на основе собственного опыта или данных спецификаций, следует ли классифицировать раздражение кожи как нежелательное явление. Кроме того, на всех этапах оценки для документации будут сделаны фотографии участка кожи. Для оценки переносимости на месте будут использоваться следующие симптомы и степени тяжести: Кожный ответ: симптом (тяжесть); эритема (отсутствует/минимальная/легкая/умеренная/тяжелая); папулы (нет/дискретные/выраженные); отеки (нет/минимальные/определенные); везикулы (нет/несливающиеся ≤ 5 мм/сливающиеся/несливающиеся ≥ 5 мм) Кожная реакция, распространяющаяся за пределы участка Другие эффекты: нет; слегка глянцевый вид; заметно лоснящийся вид; остекление с отслаиванием и растрескиванием; остекление с трещинами; пленка засохшего серозного экссудата, покрывающая весь участок или его часть; небольшие петехиальные эрозии и/или струпья |
24 часа
|
|
Описательная характеристика безопасности и переносимости исследуемых лекарственных средств (ИЛП) в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 4 дня
|
Нежелательные явления (НЯ), наблюдаемые, упомянутые при общем опросе или сообщенные спонтанно, будут документированы. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI): Симптомы раздражения кожи и сенсибилизации в месте нанесения пластыря. Нежелательные явления будут перечислены и оценены описательно с учетом предпринятых действий, частоты, серьезности, интенсивности, связи с ИЛП и исхода, а также периода. и лечение. Параметры безопасности жизненно важные показатели (АД, частота пульса (ЧП)): Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться осциллометрически с использованием автоматического неинвазивного устройства. Отклонения от нормы, обнаруженные в ходе этих измерений безопасности, оцененные исследователем как клинически значимые, будут зарегистрированы как нежелательные явления, и за ними будут наблюдать и/или лечить в соответствии с медицинскими показаниями. |
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .