Klinisk utprøving for å undersøke patchadhesjon av rotigotinholdige plaster hos pasienter med Parkinsons sykdom

En gang daglig plaster påføring av ett plaster med test eller referanse over 4 dager, dvs. totalt 4 vekslende påføringer med RTRT-sekvens. Hvert plaster forblir påført i 24 timer. Behandlinger kan byttes direkte uten utvaskingsfase.

Periode 1: Referanse: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system som inneholder 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal bruk

Periode 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 t) 36,8 cm2 transdermalt system som inneholder 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikasjon

Periode 3: Referanse: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system som inneholder 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal bruk

Periode 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 t) 36,8 cm2 transdermalt system som inneholder 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikasjon

En gang daglig plaster påføring av ett plaster med test eller referanse over 4 dager, dvs. totalt 4 alternerende påføringer med TRTR-sekvens. Hvert plaster forblir påført i 24 timer. Behandlinger kan byttes direkte uten utvaskingsfase.

Periode 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 t) 36,8 cm2 transdermalt system som inneholder 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikasjon

Periode 2: Referanse: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system som inneholder 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal bruk

Periode 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 t) 36,8 cm2 transdermalt system som inneholder 14,72 mg rotigotin (Luye Pharma AG, Tyskland), dermal applikasjon

Periode 4: Referanse: Neupro® 8 mg/24 timer, 40 cm2 transdermalt system som inneholder 18 mg rotigotin (UCB Pharma GmbH, Tyskland), dermal bruk

Plasteradhesjon vil bli vurdert for test/referanse 5 min og 23 t 55 min etter påføring av plasteret av trente observatører. Område(r) som er løsrevet vil bli tegnet på gjennomsiktige filmer av samme størrelse og form som den aktuelle lappen av den trente observatøren. Som foreslått av retningslinjen for farmakokinetisk og klinisk evaluering av doseringsformer med modifisert frigjøring (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, vil plasteradhesjon bli målt ved hjelp av prosentandelen av området som forblir vedheft på slutten av doseringsintervallet. I tillegg vil lappeheftet bli dokumentert ved å ta bilder på tidspunktet for tiltenkt lappeheftvurdering av lappen og området rundt.

Følgende poengsummer og tilknyttede prosenter for det relative området som fortsatt er i tett kontakt med huden, vil bli brukt for å kvantifisere lappens adhesjon:

0 = ≥ 90 % vedheftet

1. = ≥ 80 % vedheftet
2. = ≥ 70 % vedheftet
3. = ≥ 60 % vedheftet
4. = ≥ 50 % vedheftet
5. = < 50 % festet seg eller plaster helt av huden.

Plasteradhesjon vil bli vurdert for test/referanse 5 min og 23 t 55 min etter påføring av plasteret av trente observatører. Område(r) som er løsrevet vil bli tegnet på gjennomsiktige filmer av samme størrelse og form som den aktuelle lappen av den trente observatøren. Som foreslått av retningslinjen for farmakokinetisk og klinisk evaluering av doseringsformer med modifisert frigjøring (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), juni 2015, vil plasteradhesjon bli målt ved hjelp av prosentandelen av området som forblir vedheft på slutten av doseringsintervallet. I tillegg vil lappeheftet bli dokumentert ved å ta bilder på tidspunktet for tiltenkt lappeheftvurdering av lappen og området rundt.

Følgende poengsummer og tilknyttede prosenter for det relative området som fortsatt er i tett kontakt med huden, vil bli brukt for å kvantifisere lappens adhesjon:

0 = ≥ 90 % vedheftet

1. = ≥ 80 % vedheftet
2. = ≥ 70 % vedheftet
3. = ≥ 60 % vedheftet
4. = ≥ 50 % vedheftet
5. = < 50 % festet seg eller plaster helt av huden.

Hudirritasjon vil bli vurdert for test/referanse 30 minutter etter fjerning av plasteret av trente observatører. Huden vil bli visuelt sjekket og palpert. Utrederen vil avgjøre basert på egen erfaring eller gitte spesifikasjoner, om en hudirritasjon skal klassifiseres som uønsket hendelse. I tillegg vil det bli tatt bilder av hudområdet for dokumentasjon ved alle vurderingstidspunkter. Følgende symptomer og alvorlighetsgrader vil bli brukt for vurdering av toleranse på stedet:

Hudrespons: symptom (alvorlighetsgrad); erytem (ingen/ minimal/ mild/ moderat/ alvorlig); papler (ingen/ diskret/ uttalt); ødem (ingen/ minimal/ bestemt); vesikler (ingen/ ikke-sammenflytende ≤ 5 mm/ sammenflytende/ ikke-sammenflytende ≥ 5 mm) Hudreaksjonen sprer seg utover stedet Andre effekter: ingen; lett glasert utseende; markert glasert utseende; glasering med avskalling og sprekker; glass med sprekker; film av tørkede serøse ekssudater som dekker hele eller deler av stedet; små petekiale erosjoner og/eller skorper

Uønskede hendelser (AE) observert, nevnt ved generell avhør eller spontant rapportert vil bli dokumentert. Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI): Hudirritasjon og sensibiliseringssymptomer ved påføringsstedet Uønskede hendelser vil bli listet opp og evaluert beskrivende med hensyn til tiltak som er tatt, hyppighet, alvorlighetsgrad, intensitet, forhold til IMP og utfall, samt periode og behandling.

Sikkerhetsparametere vitale tegn (BP, pulsfrekvens (PR)): Systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk vil bli målt ved oscillometri ved bruk av en automatisk ikke-invasiv enhet.

Unormale funn under disse sikkerhetsmålingene, vurdert som klinisk relevante av etterforskeren, vil bli rapportert som uønskede hendelser og vil bli fulgt opp og/eller behandlet som medisinsk hensiktsmessig.