Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a rotigotint tartalmazó tapaszok tapadásának vizsgálatára Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2024. április 29. frissítette: SocraTec R&D GmbH

Összehasonlító, randomizált, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat egy újonnan kifejlesztett rotigotint tartalmazó transzdermális tapasz tapadásának vizsgálatára Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A jelen beadvány tárgyát képező klinikai vizsgálatban tesztelendő vizsgálati gyógyszert (IMP) (Rotigotine (ROT)-Transdermal System (TDS) (8 mg/24 h)) a Neupro® 8 generikus termékeként tervezték. mg/24 h, amelyet 2006 óta forgalmaznak az Európai Unióban (az első engedélyezés dátuma 2006, az engedély megújításának dátuma: 2016), és referencia termékként szolgál.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett rotigotine tapasz és a forgalomba hozott Neupro® 8 mg/24 óra referenciatermék tapasztapadási tulajdonságait többszöri tapasz felhelyezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a többközpontú, nyitott, randomizált (kezelések sorrendje), többszörös dózisú vizsgálatot 4 periódusos, 2 szekvenciás keresztezéses elrendezésben hajtják végre. Kimosási fázisra nincs szükség, azaz a 2. vizsgálati periódus IMP alkalmazása történhet az 1. vizsgálati periódus IMP eltávolításának napján (közvetlen átállás) és így tovább.

Azokat a betegeket, akiknél idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizáltak, és folyamatos és stabil adag rotigotint (legalább 8 mg/24 óra), beleértve a 8 mg/24 órás tapaszt is, randomizálják.

Mind a 4 periódusban 1 tapasz kerül felhelyezésre, a teszt vagy a referencia, egyenként 8 mg/24 óra rotigotin felszabadulási sebességgel. Minden tapasz 24 órán keresztül felhelyezve marad.

A tapasz tapadásának értékelése minden tapasz felhelyezése után 5 perccel, valamint a tapasz eltávolítása előtti felhelyezési intervallum végén történik.

A klinikai vizsgálatot keresztezett vizsgálatként hajtják végre intraindividuális összehasonlítással, ezzel csökkentve a tapasz tapadási paramétereinek variabilitását, amely feltételezhetően magasabb a betegek között, mint az egyes betegeken belül.

A betegek folytatják a szokásos gyógyszeres kezelésüket, és a klinikai vizsgálatban csak napi egy 8 mg/24 órás rotigotint tartalmazó tapaszt cserélnek le IMP-kkel a kezelés időtartama alatt. 8 mg/24 óra rotigotin felett előírt adagok esetén a fennmaradó adagot a nem vizsgálati gyógyszerkészítmények (NIMP-k) biztosítják. Így a rotigotin előírt adagjának megszakítása nem következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Németország, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
    • Bayern
      • Alzenau In Unterfranken, Bayern, Németország, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Haag In Oberbayern, Bayern, Németország, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
      • München, Bayern, Németország, 80331
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Németország, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
    • Hessen
      • Leun, Hessen, Németország, 35638
        • Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Németország, 07551
        • Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. etnikai származás: kaukázusi
  2. életkor: 18 éves vagy idősebb
  3. idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
  4. stabil adag, legalább 8 mg/24 óra rotigotin beadása, beleértve a 8 mg/24 órás tapasz használatát legalább 2 hétig a felvétel előtt
  5. beleegyezik, hogy az értékelési napokon tartózkodik az úszástól, fürdéstől vagy szaunázástól
  6. a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól szóló tájékoztatást követően kapott írásos beleegyezés, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek fedezésére kötött biztosítás részletei

Kizárási kritériumok:

Biztonsági aggályok

  1. meglévő és/vagy a kórtörténetben szereplő jelentős bőr túlérzékenység a ragasztókkal vagy más transzdermális termékekkel szemben
  2. meglévő és/vagy anamnézisben szereplő dermatitis (ekcéma; kivéve a Parkinson-kór által okozott seborrhoeás bőrt)
  3. fennálló és/vagy a kórtörténetben előforduló pikkelysömör
  4. meglévő és/vagy anamnézisben szereplő aktív bőrbetegség, amely a vizsgáló értékelése szerint zavarja a rotigotin tapasz alkalmazását
  5. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  6. meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a beteg jólétét vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
  7. öngyilkossági kísérlet élettörténete
  8. öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban
  9. bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beteg egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
  10. a COVID-19 diagnózisa a beteg egyéni felvételét megelőző 14 napon belül
  11. a Robert Koch Intézet által meghatározott külföldi kockázati régiókban élő személyekkel való kapcsolatfelvétel a páciens egyéni felvételét megelőző 14 napon belül

  12. a COVID-19 diagnózissal diagnosztizált személyekkel az egyéni felvételt megelőző 14 napon belül, a beteg bejelentése után ismerten közvetlen érintkezés és nem megfelelő védelem

    Csak fogamzóképes nőbetegeknek:

  13. pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  14. terhes vagy szoptató nők

  15. nőbetegek, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához

    Adminisztratív okok

  16. olyan betegek, akikről feltételezik, hogy nem tartják be az utasításokat
  17. olyan betegek, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sorrend: Reference-Test-Reference-Test (RTRT)

Egy teszt vagy referencia tapasz napi egyszeri felhelyezése 4 napon keresztül, azaz összesen 4 váltakozó alkalmazás RTRT-szekvenciával. Minden tapasz 24 órán keresztül marad felhelyezve. A kezelések közvetlenül válthatók kimosási fázis nélkül.

1. időszak: Referencia: Neupro® 8 mg/24 óra, 40 cm2 transzdermális rendszer, amely 18 mg rotigotint tartalmaz (UCB Pharma GmbH, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

2. periódus: Teszt: ROT-TDS (8 mg/24 óra) 36,8 cm2-es transzdermális rendszer, amely 14,72 mg rotigotint tartalmaz (Luye Pharma AG, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

3. periódus: Referencia: Neupro® 8 mg/24 óra, 40 cm2 transzdermális rendszer, amely 18 mg rotigotint tartalmaz (UCB Pharma GmbH, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

4. periódus: Teszt: ROT-TDS (8 mg/24 óra) 36,8 cm2-es transzdermális rendszer, amely 14,72 mg rotigotint tartalmaz (Luye Pharma AG, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás
Drog: Rotigotine 8Mg/24óra tapasz
Napi egyszeri tapasz felhelyezése egy Rotigotine 8Mg/24 órás tapasz (teszt vagy referencia) 4 napon keresztül
Egyéb: Sorrend: Teszt-Refence-Teszt-Referencia

Egy teszt vagy referencia tapasz napi egyszeri felhelyezése 4 napon keresztül, azaz összesen 4 váltakozó alkalmazás TRTR szekvenciával. Minden tapasz 24 órán keresztül marad felhelyezve. A kezelések közvetlenül válthatók kimosási fázis nélkül.

1. periódus: Teszt: ROT-TDS (8 mg/24 óra) 36,8 cm2-es transzdermális rendszer, amely 14,72 mg rotigotint tartalmaz (Luye Pharma AG, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

2. periódus: Referencia: Neupro® 8 mg/24 óra, 40 cm2 transzdermális rendszer, amely 18 mg rotigotint tartalmaz (UCB Pharma GmbH, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

3. periódus: Teszt: ROT-TDS (8 mg/24 óra) 36,8 cm2-es, 14,72 mg rotigotint tartalmazó transzdermális rendszer (Luye Pharma AG, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás

4. periódus: Referencia: Neupro® 8 mg/24 óra, 40 cm2 transzdermális rendszer, amely 18 mg rotigotint tartalmaz (UCB Pharma GmbH, Németország), bőrön keresztül történő alkalmazás
Drog: Rotigotine 8Mg/24óra tapasz
Napi egyszeri tapasz felhelyezése egy Rotigotine 8Mg/24 órás tapasz (teszt vagy referencia) 4 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztkészítmény tapadási tulajdonságainak értékelése idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél az adagolási intervallum végén
Időkeret: 24 óra

A tapasz tapadását képzett megfigyelők értékelik a teszt/referencia szempontjából 5 perccel és 23 óra 55 perccel a tapasz felhelyezése után. A leválasztott terület(eke)t a képzett megfigyelő a kérdéses folttal azonos méretű és alakú átlátszó fóliára rajzolja. A módosított hatóanyag-leadású adagolási formák farmakokinetikai és klinikai értékeléséről szóló iránymutatás (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) 2015. júniusi ajánlása szerint a tapasz tapadását a végén tapadt terület százalékos arányával kell mérni. az adagolási intervallumból. Ezen túlmenően, a tapasz tapadását úgy dokumentálják, hogy fényképeket készítenek a tapasz és a környező terület tervezett tapadásának értékelésének időpontjában.

A bőrrel még szorosan érintkező relatív területre a következő pontszámokat és kapcsolódó százalékokat kell használni a tapasz tapadásának számszerűsítésére:

0 = ≥ 90% tapadt

  1. = ≥ 80% tapadás
  2. = ≥ 70% tapadás
  3. = ≥ 60% tapadás
  4. = ≥ 50% tapadás
  5. = < 50% tapadt vagy teljesen letapadt a bőrről.
24 óra
A teszt és a referenciatermék tapasztapadási tulajdonságainak összehasonlító értékelése idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél az adagolási intervallum végén
Időkeret: 24 óra

A tapasz tapadását képzett megfigyelők értékelik a teszt/referencia szempontjából 5 perccel és 23 óra 55 perccel a tapasz felhelyezése után. A leválasztott terület(eke)t a képzett megfigyelő a kérdéses folttal azonos méretű és alakú átlátszó fóliára rajzolja. A módosított hatóanyag-leadású adagolási formák farmakokinetikai és klinikai értékeléséről szóló iránymutatás (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) 2015. júniusi ajánlása szerint a tapasz tapadását a végén tapadt terület százalékos arányával kell mérni. az adagolási intervallumból. Ezen túlmenően, a tapasz tapadását úgy dokumentálják, hogy fényképeket készítenek a tapasz és a környező terület tervezett tapadásának értékelésének időpontjában.

A bőrrel még szorosan érintkező relatív területre a következő pontszámokat és kapcsolódó százalékokat kell használni a tapasz tapadásának számszerűsítésére:

0 = ≥ 90% tapadt

  1. = ≥ 80% tapadás
  2. = ≥ 70% tapadás
  3. = ≥ 60% tapadás
  4. = ≥ 50% tapadás
  5. = < 50% tapadt vagy teljesen letapadt a bőrről.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt és a referencia bőr tolerálhatósága a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események szabványosított értékelésén alapul
Időkeret: 24 óra

A bőrirritációt a tapasz eltávolítása után 30 perccel a teszt/referencia szempontjából értékelik képzett megfigyelők. A bőrt vizuálisan ellenőrzik és tapintják. A vizsgáló saját tapasztalata vagy a megadott specifikációk alapján dönti el, hogy a bőrirritációt nemkívánatos eseménynek kell-e minősíteni. Ezenkívül a bőrfelületről minden értékelési időpontban fotókat készítenek dokumentáció céljából. A következő tüneteket és súlyossági fokozatokat kell használni a helyszíni tolerálhatóság értékeléséhez:

Bőrreakció: tünet (súlyosság); bőrpír (nincs / minimális / enyhe / közepes / súlyos); papulák (nincs / diszkrét / kifejezett); ödéma (nincs/minimális/ határozott); hólyagok (nincs/nem összefolyó ≤ 5 mm/ összefolyó/ nem összefolyó ≥ 5 mm) A bőrreakció a helyszínen kívülre terjedő Egyéb hatások: nincs; enyhén üvegezett megjelenés; markánsan üvegezett megjelenés; üvegezés hámozással és repedésekkel; üvegezés repedésekkel; szárított savós váladékok filmje, amely a terület egészét vagy egy részét lefedi; kis petechiális eróziók és/vagy varasodások
24 óra
A vizsgálati gyógyszerkészítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzése a vizsgálati populációban
Időkeret: 4 nap

A megfigyelt, általános kikérdezés során említett vagy spontán bejelentett nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell. Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI): Bőrirritációs és szenzibilizációs tünetek a tapasz felhordásának helyén A nemkívánatos eseményeket a megtett intézkedések, gyakoriság, súlyosság, intenzitás, a vizsgálati készítményhez való viszony és az eredmény, valamint az időszak tekintetében leíró módon felsorolják és értékelik. és kezelés.

Biztonsági paraméterek életjelek (BP, pulzusszám (PR)): A szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás mérése oszcillometriával történik, automatikus non-invazív készülék segítségével.

A biztonsági mérések során észlelt, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kóros leleteket nemkívánatos eseményként jelentik, és nyomon követik és/vagy orvosilag megfelelő módon kezelik.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SocraTec R&D GmbH

Együttműködők

Luye Pharma Group Ltd.
SocraMetrics GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402rot20ct
  • 2021-000867-65 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel