Ensayo clínico para investigar la adherencia de parches que contienen rotigotina en pacientes con enfermedad de Parkinson
Ensayo clínico comparativo, aleatorizado, abierto y cruzado para investigar la adhesividad de un parche transdérmico que contiene rotigotina recientemente desarrollado en pacientes con enfermedad de Parkinson
El medicamento en investigación (IMP) que se probará en el ensayo clínico (Rotigotina (ROT)-Sistema Transdérmico (TDS) (8 mg/24 h)), que está sujeto a esta presentación, fue diseñado como un genérico de Neupro® 8. mg/24 h, que se comercializa en la Unión Europea desde 2006 (fecha de primera autorización es 2006, fecha de renovación de la autorización es 2016) y sirve como producto de Referencia.
La intención de este ensayo clínico es evaluar las propiedades de adhesión del parche del parche de rotigotina recientemente desarrollado y del producto de referencia comercializado Neupro® 8 mg/24 h después de múltiples aplicaciones del parche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado (orden de tratamientos) y de dosis múltiples se realizará en un diseño cruzado de 2 secuencias y 4 períodos. No es necesaria una fase de lavado, es decir, la aplicación de IMP del segundo período de estudio puede tener lugar el día de la eliminación de IMP del primer período de estudio (cambio directo), y así sucesivamente.
Se aleatorizarán pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática y una dosis continua y estable de rotigotina (al menos 8 mg/24 h), incluido el uso de un parche de 8 mg/24 horas.
En cada uno de los 4 periodos se aplicará 1 parche, ya sea de Prueba o de Referencia, con una velocidad de liberación de 8 mg/24 h de rotigotina cada uno. Cada parche permanecerá aplicado durante 24 h.
La evaluación de la adhesión del parche se realizará 5 minutos después de la aplicación de cada parche, así como al final del intervalo de aplicación antes de retirar el parche.
El ensayo clínico se realizará como una investigación cruzada con comparación intraindividual, reduciendo así la variabilidad de los parámetros de adhesión del parche, que se supone que es mayor entre pacientes que dentro de un paciente individual.
Los pacientes continuarán con sus medicamentos habituales y solo reemplazarán un parche que contiene rotigotina de 8 mg/24 h por día con los IMP durante la duración del tratamiento en el ensayo clínico. En el caso de dosis prescritas superiores a 8 mg/24 h de rotigotina, la dosis restante será proporcionada por productos medicinales no en investigación (NIMP). Por tanto, no se producirá ninguna interrupción en la dosis prescrita de rotigotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
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Wolfach, Baden-Württemberg, Alemania, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
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Bayern
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Alzenau In Unterfranken, Bayern, Alemania, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
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Haag In Oberbayern, Bayern, Alemania, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Alemania, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
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Hessen
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Leun, Hessen, Alemania, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen étnico: caucásico
- edad: 18 años o más
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- administración de una dosis estable de al menos 8 mg/24 h de rotigotina, incluido el uso de un parche de 8 mg/24 h durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- acuerdo de abstenerse de nadar, bañarse o utilizar una sauna en los días de evaluación
- consentimiento informado por escrito obtenido, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los pacientes que participan en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
Preocupaciones de seguridad
- hipersensibilidad cutánea significativa existente y/o antecedente a adhesivos u otros productos transdérmicos
- dermatitis existente y/o histórica (eccema; excluyendo piel seborreica por enfermedad de Parkinson)
- psoriasis existente y/o con antecedentes
- existente y/o antecedentes de una enfermedad cutánea activa que interfiera con la aplicación del parche de rotigotina según la evaluación del investigador
- antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
- condición médica existente o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer el bienestar del paciente o su capacidad para participar en este estudio
- historia de vida de intento de suicidio
- Ideación suicida en los últimos 6 meses.
- administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del paciente
- diagnóstico de COVID-19 dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del paciente
- contacto con personas en regiones de riesgo extranjeras según lo definido por el Instituto Robert Koch dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del paciente
contacto directo conocido con protección insuficiente a personas con diagnóstico de COVID-19 dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual al momento del informe del paciente
Sólo para pacientes mujeres en edad fértil:
- prueba de embarazo positiva en el examen de detección
- mujeres embarazadas o lactantes
Pacientes femeninas que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Razones administrativas
- Pacientes sospechosos o conocidos que no siguen las instrucciones.
- pacientes que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia: Referencia-Prueba-Referencia-Prueba (RTRT)
Aplicación de un parche de Prueba o Referencia una vez al día durante 4 días, es decir, un total de 4 aplicaciones alternas con secuencia RTRT. Cada parche permanece aplicado durante 24 h. Los tratamientos pueden cambiarse directamente sin fase de lavado. Período 1: Referencia: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 que contiene 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemania), aplicación cutánea Período 2: Prueba: ROT-TDS (8 mg/24 h) Sistema transdérmico de 36,8 cm2 que contiene 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemania), aplicación dérmica Período 3: Referencia: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 que contiene 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemania), aplicación dérmica Período 4: Prueba: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 que contiene 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemania), aplicación dérmica |
Aplicación de parche una vez al día de un parche de rotigotina de 8 mg/24 horas (prueba o referencia) durante 4 días
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Otro: Secuencia: Prueba-Referencia-Prueba-Referencia
Aplicación de un parche de Prueba o Referencia una vez al día durante 4 días, es decir, un total de 4 aplicaciones alternas con secuencia TRTR. Cada parche permanece aplicado durante 24 h. Los tratamientos pueden cambiarse directamente sin fase de lavado. Período 1: Prueba: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 que contiene 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemania), aplicación dérmica Período 2: Referencia: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 que contiene 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemania), aplicación cutánea Período 3: Prueba: ROT-TDS (8 mg/24 h) sistema transdérmico de 36,8 cm2 que contiene 14,72 mg de rotigotina (Luye Pharma AG, Alemania), aplicación dérmica Período 4: Referencia: Neupro® 8 mg/24 h, sistema transdérmico de 40 cm2 que contiene 18 mg de rotigotina (UCB Pharma GmbH, Alemania), aplicación cutánea |
Aplicación de parche una vez al día de un parche de rotigotina de 8 mg/24 horas (prueba o referencia) durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las propiedades de adhesión del parche del producto de prueba en pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática al final del intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La adhesión del parche será evaluada para la Prueba/Referencia 5 min y 23 h 55 min después de la aplicación del parche por observadores capacitados. El observador capacitado dibujará las áreas desprendidas en películas transparentes de idéntico tamaño y forma que el parche en cuestión. Tal y como sugiere la Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), de junio de 2015, la adhesión del parche se medirá mediante el porcentaje de área que permanece adherida al final. del intervalo de dosificación. Además, la adhesión del parche se documentará tomando fotografías en el momento de la evaluación prevista de la adhesión del parche y el área circundante. Se utilizarán las siguientes puntuaciones y porcentajes afiliados para el área relativa que aún está en estrecho contacto con la piel para cuantificar la adhesión del parche: 0 = ≥ 90% adherido
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24 horas
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Evaluación comparativa de las propiedades de adhesión del parche del producto de prueba frente al de referencia en pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática al final del intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La adhesión del parche será evaluada para la Prueba/Referencia 5 min y 23 h 55 min después de la aplicación del parche por observadores capacitados. El observador capacitado dibujará las áreas desprendidas en películas transparentes de idéntico tamaño y forma que el parche en cuestión. Tal y como sugiere la Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), de junio de 2015, la adhesión del parche se medirá mediante el porcentaje de área que permanece adherida al final. del intervalo de dosificación. Además, la adhesión del parche se documentará tomando fotografías en el momento de la evaluación prevista de la adhesión del parche y el área circundante. Se utilizarán las siguientes puntuaciones y porcentajes afiliados para el área relativa que aún está en estrecho contacto con la piel para cuantificar la adhesión del parche: 0 = ≥ 90% adherido
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad cutánea de la prueba y la referencia basada en una evaluación estandarizada de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observadores capacitados evaluarán la irritación de la piel para la Prueba/Referencia 30 minutos después de retirar el parche. La piel será revisada y palpada visualmente. El investigador decidirá, basándose en su propia experiencia o en las especificaciones dadas, si una irritación de la piel debe clasificarse como evento adverso. Además, se tomarán fotografías del área de la piel para documentación en todos los momentos de la evaluación. Se utilizarán los siguientes síntomas y grados de gravedad para evaluar la tolerabilidad en el sitio: Respuesta dérmica: síntoma (gravedad); eritema (ninguno/mínimo/leve/moderado/grave); pápulas (ninguna/discreta/pronunciada); edema (ninguno/ mínimo/ definitivo); vesículas (ninguna/ no confluente ≤ 5 mm/ confluente/ no confluente ≥ 5 mm) Reacción cutánea que se extiende más allá del sitio Otros efectos: ninguno; apariencia ligeramente vidriada; apariencia marcadamente vidriada; glaseado con descamación y agrietamiento; vidriado con fisuras; película de exudados serosos secos que cubren todo o parte del sitio; pequeñas erosiones petequiales y/o costras |
24 horas
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Caracterización descriptiva de la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos en investigación (IMP) en la población del ensayo.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se documentarán los eventos adversos (EA) observados, mencionados en un interrogatorio general o informados espontáneamente. Eventos adversos de especial interés (AESI): síntomas de irritación y sensibilización de la piel en el lugar de aplicación del parche. Los eventos adversos se enumerarán y evaluarán descriptivamente con respecto a las medidas tomadas, la frecuencia, la gravedad, la intensidad, la relación con el IMP y el resultado, así como el período. y tratamiento. Parámetros de seguridad signos vitales (PA, frecuencia del pulso (PR)): La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante oscilometría utilizando un dispositivo automático no invasivo. Los hallazgos anormales durante estas mediciones de seguridad, evaluados como clínicamente relevantes por el investigador, se informarán como eventos adversos y serán objeto de seguimiento y/o tratamiento según sea médicamente apropiado. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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