Kliininen tutkimus rotigotiinia sisältävien laastarien kiinnittymisen tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Vertaileva, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen kliininen tutkimus hiljattain kehitetyn rotigotiinia sisältävän depotlaastarin tarttuvuuden tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kliinisessä tutkimuksessa testattava tutkimuslääke (IMP) (Rotigotine (ROT)-Transdermal System (TDS) (8 mg/24 h)), joka on tämän toimituksen kohteena, on suunniteltu Neupro® 8:n geneeriseksi lääkkeeksi. mg/24 h, jota on markkinoitu Euroopan unionissa vuodesta 2006 (ensimmäisen myyntiluvan päivämäärä on 2006, luvan uusimispäivä 2016) ja toimii vertailutuotteena.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn rotigotiinilaastarin ja markkinoitavan vertailutuotteen Neupro® 8 mg/24 h laastarin kiinnittymisominaisuuksia usean laastarin kiinnityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu (hoitojen järjestys), usean annoksen koe suoritetaan 4-jaksoisena, 2-jaksoisena crossover-mallina. Huuhteluvaihetta ei tarvita, eli 2. tutkimusjakson IMP-sovellus voi tapahtua ensimmäisen tutkimusjakson IMP-poistopäivänä (suora vaihto) ja niin edelleen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti ja joilla on jatkuva ja vakaa rotigotiiniannos (vähintään 8 mg/24 h), mukaan lukien 8 mg/24 tuntia laastari, satunnaistetaan.
Jokaisella neljällä jaksolla kiinnitetään 1 laastari, joko testi tai referenssi, kunkin vapautumisnopeuden ollessa 8 mg/24 h rotigotiinia. Jokainen laastari pysyy kiinnitettynä 24 tuntia.
Laastarin kiinnittymisen arviointi suoritetaan 5 minuuttia kunkin laastarin kiinnittämisen jälkeen sekä kiinnitysvälin lopussa ennen laastarin poistamista.
Kliininen tutkimus suoritetaan ristikkäisenä tutkimuksena yksilöiden välisellä vertailulla, mikä vähentää laastarin kiinnittymisparametrien vaihtelua, jonka oletetaan olevan suurempi potilaiden välillä kuin yksittäisen potilaan sisällä.
Potilaat jatkavat tavallisia lääkitystään ja korvaavat vain yhden 8 mg/24 h rotigotiinia sisältävän laastarin vuorokaudessa IMP-lääkkeillä hoidon ajaksi kliinisen tutkimuksen aikana. Jos määrätyt annokset ovat yli 8 mg/24 h rotigotiinia, jäljellä oleva annos saadaan non-Investigational Medicinal Pproducts (NIMP) -valmisteista. Näin ollen määrättyä rotigotiiniannosta ei keskeytetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Saksa, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
-
-
Bayern
-
Alzenau In Unterfranken, Bayern, Saksa, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Haag In Oberbayern, Bayern, Saksa, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
-
München, Bayern, Saksa, 80331
- Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Saksa, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
-
-
Hessen
-
Leun, Hessen, Saksa, 35638
- Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07551
- Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- etninen alkuperä: valkoihoinen
- ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- vähintään 8 mg/24 h rotigotiinin vakaa annos, mukaan lukien 8 mg/24 h laastarin käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- suostumus pidättäytymään uimisesta, kylpemisestä tai saunasta arviointipäivinä
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet
- olemassa oleva ja/tai aiempi ihon merkittävä yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille
- olemassa oleva ja/tai aiempi ihottuma (ihottuma; lukuun ottamatta Parkinsonin taudin aiheuttamaa seborrooista ihoa)
- olemassa oleva ja/tai aiempi psoriaasi
- olemassa ja/tai aiempi aktiivinen ihosairaus, joka häiritsee rotigotiinilaastarin käyttöä tutkijan arvion mukaan
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- olemassa oleva sairaus tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- elinikäinen itsemurhayritys
- itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- kontakti Robert Koch -instituutin määrittelemillä ulkomaisilla riskialueilla oleviin henkilöihin viimeisten 14 päivän aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
tiedossa oleva suora kosketus riittämättömän suojan vuoksi henkilöihin, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista, kun potilas on raportoitu
Vain hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille:
- positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Hallinnolliset syyt
- potilaat, joiden epäillään tai joiden tiedetään jättävän noudattamatta ohjeita
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Järjestys: Reference-Test-Reference-Test (RTRT)
Yhden testi- tai referenssilaastarin kiinnitys kerran päivässä 4 päivän ajan, eli yhteensä 4 vuorotellen RTRT-sekvenssin kanssa. Jokainen laastari pysyy kiinnitettynä 24 tuntia. Hoidot voidaan vaihtaa suoraan ilman pesuvaihetta. Jakso 1: Viite: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 18 mg rotigotiinia (UCB Pharma GmbH, Saksa), ihon kautta Jakso 2: Testi: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 14,72 mg rotigotiinia (Luye Pharma AG, Saksa), levitys ihon kautta Jakso 3: Viite: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 18 mg rotigotiinia (UCB Pharma GmbH, Saksa), ihon kautta Jakso 4: Testi: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 14,72 mg rotigotiinia (Luye Pharma AG, Saksa), ihon kautta |
Yhden Rotigotine 8Mg/24Hs -laastarin kiinnitys kerran päivässä (testi tai referenssi) 4 päivän ajan
|
|
Muut: Järjestys: Test-Refrence-Test-Reference
Yhden testi- tai referenssilaastarin kiinnitys kerran päivässä 4 päivän ajan, eli yhteensä 4 vuorotellen TRTR-sekvenssin kanssa. Jokainen laastari pysyy kiinnitettynä 24 tuntia. Hoidot voidaan vaihtaa suoraan ilman pesuvaihetta. Jakso 1: Testi: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 14,72 mg rotigotiinia (Luye Pharma AG, Saksa), levitys ihon kautta Jakso 2: Viite: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 18 mg rotigotiinia (UCB Pharma GmbH, Saksa), ihon kautta Jakso 3: Testi: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2:n transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 14,72 mg rotigotiinia (Luye Pharma AG, Saksa), levitys ihon kautta Jakso 4: Viite: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää 18 mg rotigotiinia (UCB Pharma GmbH, Saksa), ihon kautta |
Yhden Rotigotine 8Mg/24Hs -laastarin kiinnitys kerran päivässä (testi tai referenssi) 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen laastarin kiinnittymisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti annosvälin lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat laastarin kiinnittymisen testi/viitearvoksi 5 min ja 23 h 55 min laastarin kiinnittämisen jälkeen. Koulutettu tarkkailija piirtää irrotetut alueet läpinäkyville kalvoille, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin kyseessä oleva laastari. Kuten kesäkuussa 2015 annetussa ohjeessa depotlaastareiden farmakokineettisestä ja kliinisestä arvioinnista (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ehdotetaan, laastarin tarttuminen mitataan lopussa kiinnittyneen alueen prosentteina. annosteluvälistä. Lisäksi laastarin tarttuminen dokumentoidaan ottamalla valokuvia paikasta ja ympäröivästä alueesta suunnitellun laastarin kiinnittymisarvioinnin aikana. Laastarin kiinnittymisen kvantifiointiin käytetään seuraavia pisteitä ja prosenttiosuuksia suhteellisesta alueesta, joka on edelleen tiukasti kosketuksessa ihon kanssa: 0 = ≥ 90 % tarttunut
|
24 tuntia
|
|
Testin vs. vertailutuotteen laastarin kiinnittymisominaisuuksien vertaileva arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti annosvälin lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat laastarin kiinnittymisen testi/viitearvoksi 5 min ja 23 h 55 min laastarin kiinnittämisen jälkeen. Koulutettu tarkkailija piirtää irrotetut alueet läpinäkyville kalvoille, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin kyseessä oleva laastari. Kuten kesäkuussa 2015 annetussa ohjeessa depotlaastareiden farmakokineettisestä ja kliinisestä arvioinnista (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ehdotetaan, laastarin tarttuminen mitataan lopussa kiinnittyneen alueen prosentteina. annosteluvälistä. Lisäksi laastarin tarttuminen dokumentoidaan ottamalla valokuvia paikasta ja ympäröivästä alueesta suunnitellun laastarin kiinnittymisarvioinnin aikana. Laastarin kiinnittymisen kvantifiointiin käytetään seuraavia pisteitä ja prosenttiosuuksia suhteellisesta alueesta, joka on edelleen tiukasti kosketuksessa ihon kanssa: 0 = ≥ 90 % tarttunut
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin ja referenssin ihon siedettävyys, joka perustuu erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien standardoituun arviointiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat ihoärsytyksen testi/viitearvoksi 30 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen. Iho tarkastetaan silmämääräisesti ja tunnustellaan. Tutkija päättää oman kokemuksen tai annettujen eritelmien perusteella, luokitellaanko ihoärsytys haittavaikutukseksi. Lisäksi ihoalueesta otetaan valokuvia dokumentointia varten kaikkina arvioinnin ajankohtana. Seuraavia oireita ja vakavuusasteita käytetään arvioitaessa siedettävyyttä alueella: Ihonvaste: oire (vakavuus); eryteema (ei mitään/ minimaalinen/ lievä/ kohtalainen/ vaikea); näppylät (ei mitään / erillinen / lausuttu); turvotus (ei mitään / minimaalinen / selvä); vesikkelit (ei yhtään/ ei-yhtyvä ≤ 5 mm/ konfluentti/ ei-yhtyvä ≥ 5 mm) Ihoreaktio leviäminen alueen ulkopuolelle Muut vaikutukset: ei mitään; hieman lasitettu ulkonäkö; selvästi lasitettu ulkonäkö; lasitus kuorimalla ja halkeilemalla; lasitus halkeamilla; kuivattujen seroosieritteiden kalvo, joka peittää koko alueen tai osan siitä; pieniä petekialisia eroosioita ja/tai rupia |
24 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeiden (IMP) turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaava luonnehdinta tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Havaitut, yleisessä kyselyssä mainitut tai spontaanisti raportoidut haittatapahtumat dokumentoidaan. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI): Ihoärsytys- ja herkistymisoireet laastarin kiinnityskohdassa Haittatapahtumat luetellaan ja arvioidaan kuvailevasti suoritettujen toimenpiteiden, esiintymistiheyden, vakavuuden, voimakkuuden, suhteen tutkittavaan lääkevalmisteeseen ja lopputulokseen sekä ajanjakson suhteen. ja hoitoon. Turvallisuusparametrit elintoiminnot (BP, syke (PR)): Systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine mitataan oskillometrialla käyttämällä automaattista non-invasiivista laitetta. Näiden turvallisuusmittausten aikana tehdyt epänormaalit löydökset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, raportoidaan haittatapahtumina, ja niitä seurataan ja/tai hoidetaan lääketieteellisesti asianmukaisesti. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402rot20ct
- 2021-000867-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .