BD Evolve™ オンボディ インジェクターの付着性能 - 摩耗調査
BD Evolve™ オンボディ インジェクターの 28 時間の装着における腕への付着性能の臨床研究
オンボディインジェクターは、粘着パッチで皮膚に貼り付けられる小型のデバイスです。 インジェクターは、デバイス内のリザーバーから小さなカテーテルを介して少量の薬剤を皮膚に送達することを目的としています。 薬物送達は、デバイスにプログラムされた一定期間後に行われ、その後デバイスを取り外すことができます。
この研究の目的は、BD Evolve™ On-body Injector 粘着パッドが皮膚にどの程度密着しているか、また、28 時間の通常の日常活動中に腕に装着したときに粘着パッドがデバイスを所定の位置にどのように維持するかを評価することです。 この研究では OBI の接着パッドの性能のみを評価するため、注入は実行されず、デバイスには液体が充填されません。 インジェクション機能は無効になります。
調査の概要
詳細な説明
BD Evolve™ On-body Injector (OBI) は、皮下注射が承認されているクラスまたはファミリーの医薬品で使用するためのプラットフォーム薬物送達デバイスとして開発されています。 これは、ウェアラブル ポンプ薬物送達システム用のコア BD テクノロジーに基づいた小型の使用時充填デバイスです。
OBI は、滅菌済みの 1 回使用、1 回用量の使い捨てウェアラブル ポンプ インジェクターで、デバイスが作動してから約 27 時間後に 0.6 ml の固定用量の薬剤を送達します。用量は、家庭環境で 35 分間かけて皮下に送達されます。
この研究の目的は、一般的に健康な人の通常の日常活動の下で、BD Evolve™ オンボディ インジェクター (OBI) を腕に 28 時間装着した場合の付着性能 (参加者の皮膚への粘着パッドと熱の賭け) を評価することです。追加の接着リングを使用した場合と使用しない場合の人間の被験者。 追加の接着リングを使用した場合と使用しない場合の、OBI デバイスの摩耗に関連する皮膚組織への影響も評価されます。
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、急性疾患の証拠がない、18歳以上の健康な男性または女性の参加者。
- BMI ≥18.5 kg/m2 の参加者。
- 参加者は英語の読み書き、理解ができること。
- 参加者は、必要な学習手順をすべて完了する意欲があり、完了することができます。
- 参加者は、2 回の研究訪問のそれぞれで、ゆったりした半袖シャツを喜んで着用し、着用することができます。
- 治験責任医師が必要と判断した場合、申請部位で髪を刈ることを希望する参加者。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
除外基準:
- 勉強日に腕にローション、クリーム、オイル、または同様の製品を塗布した参加者。
- 妊娠中または授乳中の参加者（自己申告）。
- 自己申告によるコントロールされていない慢性疾患（心臓病、呼吸器疾患、腎臓病、代謝性疾患など）を患っている参加者。
- 凝固系に干渉する治療を受けている参加者（例: 抗凝固剤）、血小板機能を低下させる薬剤（例： アスピリン）または血小板数の減少（β-ラクタム系抗生物質およびスルファメトキサゾールの長期使用による血小板減少症）、来院後12時間以内および来院中に。
- 腕のピーリング、レーザー治療、皮膚剥離術を受ける参加者。
- 潰瘍、水疱、炎症、広範な瘢痕または硬質、腫れまたは治癒した火傷を含むがこれらに限定されない、適用部位にタトゥー、皮膚の問題または感染症を患っている参加者（研究HCPによって検証される）。
- 現在目に見える皮膚疾患、炎症、または感染症を患っている参加者（例: 座瘡、ヘルペス）、角化症（例： 腕および/または余分な皮膚（例：乾癬、慢性湿疹） 体重が大幅に減少した参加者）。
- 皮膚包帯や皮膚テープ（特にアクリル系接着剤）などの接着剤に対する反応を含む、皮膚過敏症の病歴のある参加者。
- ラテックスアレルギーがあることがわかっている参加者。
- 参加者は、塗布前に腕の長い毛を剃りたくない。
- 研究で義務付けられている写真撮影を嫌がる参加者。
- -研究手順への不遵守および/または研究者の判断による研究の不完了が疑われる参加者。
- 現在の薬物またはアルコールの乱用の証拠がある参加者、または調査官の意見で個人が不服従する原因となる乱用の履歴がある参加者。
- 参加者は行政または法的監督下にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - オンボディインジェクター (OBI) - のみ
左または右上の上腕に接着剤でデバイスを接着
|
参加者は 28 時間にわたってデバイスを装着し、接着性能と潜在的な皮膚への影響を評価します。
|
|
実験的：アーム 2 - OBI + 追加の接着リング
左または右上の上腕に接着剤を使用してデバイスを接着 + 追加の接着リングを皮膚に追加して配置します。
|
参加者は 28 時間にわたってデバイスを装着し、接着性能と潜在的な皮膚への影響を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
密着性能
時間枠：28時間の装着期間中
|
追加の接着リングを使用した場合と使用しない場合で、一般的に健康な人間の通常の日常活動の下で 28 時間装着した腕に対する OBI デバイスの接着性能を評価する。 主要評価項目: デバイス装着終了時の接着の完全性: 参加者の皮膚への接着パッドの接着、- 遵守の完全性とパフォーマンスは以下によって評価されます。 - 接着パッドの接着の変化 - 接着スケールによるデバイスと皮膚のスコア: 0 ～ 4 のスコア。0 は完全な接着を示し、4 は完全な剥離を反映します。 |
28時間の装着期間中
|
|
密着性能
時間枠：28時間の装着期間中
|
追加の接着リングを使用した場合と使用しない場合で、一般的に健康な人間の通常の日常活動の下で 28 時間装着した腕に対する OBI デバイスの接着性能を評価する。 主要エンドポイント: ヒートステークの接着 (デバイス本体と接着パッド)。 遵守の完全性とパフォーマンスは以下によって評価されます。 - ヒートステークの接着の変化 - デバイス本体と接着パッドの 3 点スケールによる: 完全に接着、部分的に接着、未接着。 |
28時間の装着期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚への影響
時間枠：デバイス取り外し時およびデバイス取り外し後 30 分、2 時間後
|
追加の接着リングを使用した場合と使用しない場合の、OBI デバイスの摩耗に伴う皮膚組織への影響を評価します。 二次エンドポイント：特定の組織効果スケールを利用した、デバイス除去後の紅斑、膨疹、出血、打撲傷、および硬結（該当する場合）の存在に関する皮膚の評価。 膨疹、紅斑、および出血の評価は、等級付けによって説明されます。0 は事象が存在しないことを示し、4 は最も重度の事象が存在することを示します。 あざと硬結が存在するかどうか (はい/いいえ) として報告されます。 |
デバイス取り外し時およびデバイス取り外し後 30 分、2 時間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 機器への悪影響
時間枠：登録時点からデバイスの取り外し後最大 2 時間まで。
|
有害事象を評価するため。
エンドポイント: デバイスの影響に関連する有害事象および/または手順に関連する有害事象を記録します。
|
登録時点からデバイスの取り外し後最大 2 時間まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesson Yeh, MD、TKL Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHS-23OBI03
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。