Характеристики прилипания насадочного инжектора BD Evolve™ — исследование износа
Клиническое исследование эффективности прилипания нательного инжектора BD Evolve™ к руке в течение 28 часов ношения
Инжектор для тела представляет собой небольшое устройство, которое прикрепляется к коже с помощью липкой ленты. Инжектор предназначен для доставки небольшого объема лекарства из резервуара внутри устройства в кожу через небольшой катетер. Доставка лекарства происходит через определенный промежуток времени, запрограммированный в устройстве, после чего устройство можно снять.
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо клейкая подушечка BD Evolve™ On-body Injector прилипает к коже и как клей удерживает устройство в нужном положении при ношении на руке во время обычной повседневной деятельности в течение 28 часов. Поскольку в этом исследовании оцениваются только характеристики клейкой подушечки OBI, инъекции не будут выполняться, и устройство не будет заполняться какой-либо жидкостью. Возможность инъекции будет отключена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нательный инъектор BD Evolve™ (OBI) разрабатывается как платформенное устройство для доставки лекарств для использования с классом или семейством лекарственных препаратов, одобренных для подкожных инъекций. Это небольшое устройство, заполняемое по мере использования, основанное на базовой технологии BD для портативных насосных систем доставки лекарств.
OBI представляет собой стерильный одноразовый носимый насос-инъектор, который вводит фиксированную дозу 0,6 мл препарата примерно через 27 часов после активации устройства; Доза будет вводиться подкожно в течение 35 минут в домашних условиях.
Целью данного исследования является оценка характеристик прилегания (клейкая подушечка к коже участников и тепловой кол) нательного инжектора BD Evolve™ (OBI) при ношении на руке в течение 28 часов при обычной повседневной деятельности у в целом здоровых людей. люди, с использованием дополнительного клейкого кольца и без него. Также будут оценены эффекты на кожные ткани, связанные с ношением устройства OBI с использованием дополнительного клейкого кольца и без него.
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия, без признаков острого заболевания.
- Участник с ИМТ ≥18,5 кг/м2.
- Участник, умеющий читать, писать и понимать по-английски.
- Участник желает и может выполнить все необходимые процедуры обучения.
- Участник желает и может носить свободную рубашку с короткими рукавами во время каждого из двух учебных визитов.
- Участник, желающий подстричь волосы в месте подачи заявления, если следователь сочтет это необходимым.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, которые наносили на руки лосьоны, кремы, масла или аналогичные продукты в дни исследования.
- Участники, которые беременны или кормят грудью (самооценка).
- Участники с любыми неконтролируемыми хроническими заболеваниями, о которых они сообщили сами (заболевания сердца, респираторные заболевания, заболевания почек, метаболические заболевания и т. д.).
- Участники, лечение которых влияет на систему свертывания крови (например, антикоагулянты), средства, снижающие функцию тромбоцитов (например, аспирин) или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения вследствие длительного применения бета-лактамных антибиотиков и сульфаметоксазола) в течение 12 часов и во время визита в клинику.
- Участники, проходящие пилинг, лазерную обработку или дермабразию рук.
- Участники, у которых есть татуировки, проблемы с кожей или инфекции в местах нанесения, включая, помимо прочего, изъязвления, волдыри, воспаления, обширные рубцы или мозоли, отеки или зажившие ожоги (подлежит проверке медицинским работником, участвующим в исследовании).
- Участники с текущим видимым кожным заболеванием, воспалением или инфекцией (например, акне, герпес), гиперкератоз (напр. псориаз, хроническая экзема) на руке и/или избыточной коже (например, участники со значительной потерей веса).
- Участники с любой историей чувствительности кожи, включая реакции на клей, например, на кожные повязки или кожную ленту (особенно акриловый клей).
- Участники с известной аллергией на латекс.
- Участники, не желающие сбривать длинные волосы на руках перед применением.
- Участники, которые не желают фотографироваться, как того требует исследование.
- Участники, подозреваемые в несоблюдении процедур исследования и/или в незавершении исследования по решению исследователя.
- Участники, имеющие доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем или истории злоупотреблений, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению требований.
- Участники находятся под административным или юридическим надзором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукоятка 1 — инжектор на кузове (OBI) — только
Приклеивание устройства с помощью клея на левое или правое плечо.
|
Участник будет носить устройство в течение 28 часов, чтобы оценить эффективность адгезии и потенциальное воздействие на кожу.
|
|
Экспериментальный: Рукоятка 2 – OBI + дополнительное клейкое кольцо
Приклеивание устройства с помощью клея на левое или правое плечо + дополнительное клейкое кольцо, которое дополнительно наклеивается на кожу.
|
Участник будет носить устройство в течение 28 часов, чтобы оценить эффективность адгезии и потенциальное воздействие на кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: В течение периода ношения 28 часов
|
Оценить эффективность прилегания устройства OBI на руке в течение 28 часов ношения при обычной повседневной деятельности у в целом здоровых людей с использованием дополнительного клейкого кольца и без него. Первичная конечная точка: целостность адгезии в конце ношения устройства: прилегание клейкой подушечки к коже участников. Целостность приверженности и эффективность будут оцениваться с помощью: - Изменение прилегания клейкой подушечки к коже по шкале прилегания: балл от 0 до 4, где 0 соответствует полному прилеганию, а 4 соответствует полному отслоению. |
В течение периода ношения 28 часов
|
|
Приверженность
Временное ограничение: В течение периода ношения 28 часов
|
Оценить эффективность прилегания устройства OBI на руке в течение 28 часов ношения при обычной повседневной деятельности у в целом здоровых людей с использованием дополнительного клейкого кольца и без него. Первичная конечная точка: прилипание термостержня (корпуса устройства к клейкой подушечке). Целостность приверженности и эффективность будут оцениваться с помощью: - Изменение прилегания термостержня - корпус устройства к клейкой подушке по 3-балльной шкале: прилипание полностью, частично прилипание, не прилегание. |
В течение периода ношения 28 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скин-эффекты
Временное ограничение: После снятия устройства и через 30 минут, 2 часа после снятия устройства
|
Оценить воздействие на кожные ткани, связанное с ношением устройства ОБИ, с использованием дополнительного адгезивного кольца и без него. Вторичная конечная точка: оценка кожи на наличие эритемы, волдырей, кровотечений, синяков и уплотнений после удаления устройства (если применимо) с использованием шкалы воздействия на определенные ткани. Оценка волдырей, эритемы и кровотечения будет описана по шкале, где 0 означает отсутствие явления, а 4 отражает наиболее тяжелое наличие явления. Будет сообщено о наличии или отсутствии синяков и уплотнений (да/нет) |
После снятия устройства и через 30 минут, 2 часа после снятия устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – Неблагоприятные последствия устройства
Временное ограничение: Начиная с момента регистрации и до 2 часов после удаления устройства.
|
Для оценки нежелательных явлений.
Конечная точка: Зарегистрируйте нежелательные явления, связанные с воздействием устройства и/или нежелательные явления, связанные с процедурой.
|
Начиная с момента регистрации и до 2 часов после удаления устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHS-23OBI03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .