Przyczepność osobistego wstrzykiwacza BD Evolve™ — badanie zużycia
Badanie kliniczne przyczepności osobistego wstrzykiwacza BD Evolve™ na ramieniu w ciągu 28 godzin noszenia
Wstrzykiwacz umieszczony na ciele to małe urządzenie, które przykleja się do skóry za pomocą przylepnego plastra. Wstrzykiwacz przeznaczony jest do podawania niewielkiej objętości leku ze zbiornika znajdującego się wewnątrz urządzenia do skóry za pomocą małego cewnika. Dostarczenie leku następuje po upływie czasu zaprogramowanego w urządzeniu, po czym urządzenie można usunąć.
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze podkładka samoprzylepna BD Evolve™ On-body Injector przylega do skóry i jak klej utrzymuje urządzenie w pozycji, gdy jest noszone na ramieniu podczas normalnych codziennych czynności przez 28 godzin. Ponieważ w tym badaniu ocenia się jedynie działanie samoprzylepnej podkładki OBI, nie zostanie wykonany żaden zastrzyk, a urządzenie nie zostanie napełnione żadnym płynem. Możliwość wstrzykiwania zostanie wyłączona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzykiwacz BD Evolve™ On-body Injector (OBI) jest opracowywany jako platforma do podawania leku do użytku z klasą lub rodziną produktów leczniczych zatwierdzonych do wstrzykiwań podskórnych. Jest to małe urządzenie, które można wypełnić po użyciu, oparte na podstawowej technologii BD do stosowania w przenośnych systemach podawania leków z pompką.
OBI to sterylny, jednorazowy, jednodawkowy, przenośny wtryskiwacz z pompką, który dostarcza stałą dawkę 0,6 ml leku po około 27 godzinach od aktywacji urządzenia; dawka będzie podawana podskórnie w środowisku domowym przez 35 minut.
Celem tego badania jest ocena przyczepności (podkładka samoprzylepna do skóry uczestników i słupek cieplny) osobistego wstrzykiwacza BD Evolve™ (OBI) noszonego na ramieniu przez 28 godzin w ramach normalnych codziennych czynności u ogólnie zdrowych osób. u ludzi, z użyciem dodatkowego pierścienia samoprzylepnego lub bez niego. Ocenie poddane zostaną także zmiany w obrębie tkanki skórnej związane z noszeniem urządzenia OBI z użyciem dodatkowego pierścienia samoprzylepnego lub bez niego.
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, bez dowodów ostrej choroby.
- Uczestnik z BMI ≥18,5 kg/m2.
- Uczestnik potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski.
- Uczestnik chcący i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Uczestnik chcący i zdolny do noszenia luźnej koszuli z krótkim rękawem podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych.
- Uczestnik wyrażający zgodę na strzyżenie włosów w miejscu aplikacji, jeśli badacz uzna to za konieczne.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w dni badania nakładali na ramię balsamy, kremy, olejki lub podobne produkty.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią (zgłoszenie własne).
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek zgłaszaną przez siebie niekontrolowaną chorobę przewlekłą (choroby serca, choroby układu oddechowego, choroby nerek, choroby metaboliczne itp.).
- Uczestnicy, u których leczenie zakłóca układ krzepnięcia (np. leki przeciwzakrzepowe), środki zmniejszające czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość w wyniku długotrwałego stosowania antybiotyków beta-laktamowych i sulfametoksazolu) w ciągu 12 godzin od wizyty w klinice i w jej trakcie.
- Uczestnicy poddawani peelingowi, zabiegowi laserowemu lub dermabrazji ramion.
- Uczestnicy, którzy mają tatuaże, problemy skórne lub infekcję w miejscu aplikacji, w tym między innymi owrzodzenie, pęcherze, stany zapalne, rozległe blizny lub zrogowacenia, obrzęk lub zagojone oparzenia (do sprawdzenia w badaniu HCP).
- Uczestnicy z aktualnie widoczną chorobą skóry, stanem zapalnym lub infekcją (np. trądzik, opryszczka), nadmierne rogowacenie (np. łuszczyca, przewlekły wyprysk) na ramieniu i/lub zbędnej skórze (np. uczestnicy ze znaczną utratą masy ciała).
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość skóry, w tym reakcje na klej, np. bandaże lub taśmę skórną (szczególnie klej akrylowy).
- Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na lateks.
- Uczestnicy nie chcą golić długich włosów na ramionach przed aplikacją.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na robienie sobie zdjęć zgodnie z wymogami badania.
- Uczestnicy podejrzeni o nieprzestrzeganie procedur badania i/lub nieukończenie badania zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnicy posiadający dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub historię nadużywania, która w opinii osoby prowadzącej badanie mogłaby spowodować nieprzestrzeganie zasad przez daną osobę.
- Uczestnicy pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — tylko osobisty wstrzykiwacz (OBI).
Przyczepienie urządzenia za pomocą kleju do lewego lub prawego ramienia
|
Uczestnik będzie nosić urządzenie przez okres 28 godzin, aby ocenić skuteczność klejenia i potencjalny wpływ na skórę.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 - OBI + dodatkowy pierścień klejący
Przyczepienie urządzenia za pomocą kleju na lewym lub prawym ramieniu + dodatkowy pierścień samoprzylepny do umieszczenia dodatkowo na skórze.
|
Uczestnik będzie nosić urządzenie przez okres 28 godzin, aby ocenić skuteczność klejenia i potencjalny wpływ na skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność przyczepności
Ramy czasowe: Podczas noszenia przez 28 godzin
|
Ocena przyczepności urządzenia OBI na ramieniu w ciągu 28 godzin noszenia w ramach normalnych codziennych czynności u ogólnie zdrowych ludzi, z użyciem dodatkowego pierścienia samoprzylepnego lub bez niego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Trwałość kleju pod koniec noszenia urządzenia: przyleganie podkładki samoprzylepnej do skóry uczestników,- Integralność i wydajność przestrzegania zasad będą oceniane przez: - Zmiana przyczepności podkładki samoprzylepnej - urządzenie do skóry w skali przyczepności: Ocena 0-4, gdzie 0 oznacza pełne przyleganie, a 4 oznacza pełne odklejenie. |
Podczas noszenia przez 28 godzin
|
|
Wydajność przyczepności
Ramy czasowe: Podczas noszenia przez 28 godzin
|
Ocena przyczepności urządzenia OBI na ramieniu w ciągu 28 godzin noszenia w ramach normalnych codziennych czynności u ogólnie zdrowych ludzi, z użyciem dodatkowego pierścienia samoprzylepnego lub bez niego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: przyleganie elementu cieplnego (korpus urządzenia do podkładki samoprzylepnej). Integralność i wydajność przestrzegania zasad będą oceniane przez: - Zmiana przyczepności elementu cieplnego - korpus urządzenia do podkładki samoprzylepnej w 3-punktowej skali: całkowicie przylega, częściowo przylega, nie przylega. |
Podczas noszenia przez 28 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty skórne
Ramy czasowe: Po wyjęciu urządzenia oraz po 30 minutach i 2 godzinach po wyjęciu urządzenia
|
Ocena wpływu na tkankę skórną związaną z noszeniem urządzenia OBI z dodatkowym pierścieniem samoprzylepnym i bez niego. Drugorzędowy punkt końcowy: Ocena skóry pod kątem obecności rumienia, bąbli, krwawień, zasinień i stwardnienia po usunięciu urządzenia (jeśli dotyczy), z wykorzystaniem specyficznych skal wpływu na tkanki. Ocena bąbla, rumienia i krwawienia zostanie opisana poprzez stopniowanie, gdzie 0 oznacza brak zdarzenia, a 4 odzwierciedla najcięższą obecność zdarzenia. Zasinienie i stwardnienie będą zgłaszane jako obecne lub nie (tak/nie) |
Po wyjęciu urządzenia oraz po 30 minutach i 2 godzinach po wyjęciu urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w momencie rejestracji i trwa do 2 godzin po usunięciu urządzenia.
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
Punkt końcowy: rejestruje zdarzenia niepożądane związane z działaniem wyrobu i/lub zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
|
Rozpoczyna się w momencie rejestracji i trwa do 2 godzin po usunięciu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHS-23OBI03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy