BD Evolve™ 온바디 인젝터의 접착 성능 - 마모 연구
BD Evolve™ 체내형 주사기의 28시간 착용 후 팔 부착 성능에 대한 임상 연구
신체형 주사기는 끈적끈적한 패치로 피부에 부착하는 작은 장치입니다. 주입기는 작은 카테터를 통해 장치 내부 저장소에서 피부로 소량의 약물을 전달하기 위한 것입니다. 약물 전달은 장치에 프로그래밍된 대로 일정 시간 후에 이루어지며 그 후에는 장치를 제거할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BD Evolve™ 체내 주입기 접착 패드가 피부에 얼마나 잘 달라붙는지, 그리고 28시간 동안 일반적인 일상 활동 중에 팔에 착용했을 때 접착제가 장치를 제 위치에 어떻게 유지하는지 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 OBI 접착 패드의 성능만 평가하므로 주입은 수행되지 않으며 장치에는 액체가 채워지지 않습니다. 주입 기능이 비활성화됩니다.
연구 개요
상세 설명
BD Evolve™ 체내 주입기(OBI)는 피하 주사용으로 승인된 의약품 계열 또는 계열과 함께 사용하기 위한 플랫폼 약물 전달 장치로 개발되고 있습니다. 웨어러블 펌프 약물 전달 시스템을 위한 핵심 BD 기술을 기반으로 하는 소형 충전형 장치입니다.
OBI는 장치가 활성화된 후 약 27시간 후에 고정 용량의 0.6ml 약물을 전달하는 멸균, 일회용, 일회용, 일회용 웨어러블 펌프 주입기입니다. 복용량은 가정 환경에서 35분 동안 피하로 전달됩니다.
본 연구의 목적은 일반적으로 건강한 환경에서 정상적인 일상 활동에서 28시간 동안 팔에 착용한 BD Evolve™ 온바디 주사기(OBI)의 접착 성능(참가자의 피부에 대한 접착 패드 및 열 스테이크)을 평가하는 것입니다. 추가 접착 링을 사용하거나 사용하지 않은 인간 피험자. 추가 접착 링을 사용하거나 사용하지 않고 OBI 장치의 마모와 관련된 피부 조직 효과도 평가됩니다.
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상이며 급성 질환의 증거가 없는 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- BMI가 18.5kg/m2 이상인 참가자.
- 참가자는 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 필요한 모든 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 두 번의 연구 방문 동안 헐렁한 짧은 소매 셔츠를 입을 의향이 있고 입을 수 있습니다.
- 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 신청 장소에서 머리를 깎을 의향이 있는 참가자.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 연구일에 로션, 크림, 오일 또는 이와 유사한 제품을 팔에 바르는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 참가자(자기 신고).
- 스스로 보고한 조절되지 않는 만성 질환(심장병, 호흡기 질환, 신장 질환, 대사 질환 등)이 있는 참가자.
- 응고 시스템을 방해하는 치료를 받는 참가자(예: 항응고제), 혈소판 기능을 저하시키는 제제(예: 아스피린) 또는 혈소판 수 감소(베타락탐 항생제 및 설파메톡사졸의 장기간 사용으로 인한 혈소판 감소증), 내원 후 12시간 이내 및 내원 중.
- 팔에 필링, 레이저 치료 또는 박피술을 받는 참가자.
- 적용 부위에 궤양, 물집, 염증, 광범위한 흉터 또는 굳은 살, 부기 또는 치유된 화상을 포함하되 이에 국한되지 않는 문신, 피부 문제 또는 감염이 있는 참가자(연구 HCP가 확인해야 함).
- 현재 눈에 띄는 피부 질환, 염증 또는 감염이 있는 참가자(예: 여드름, 헤르페스), 각화증(예: 건선, 만성 습진) 팔 및/또는 여분의 피부(예: 체중이 크게 감소한 참가자).
- 피부 붕대 또는 피부 테이프(특히 아크릴 접착제)와 같은 접착제에 대한 반응을 포함하여 피부 민감성 병력이 있는 참가자.
- 라텍스 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자.
- 참가자는 신청 전에 팔의 긴 털을 면도할 의향이 없습니다.
- 연구에서 요구하는 사진 촬영을 원하지 않는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나/또는 연구를 완료하지 못한 것으로 의심되는 참가자.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있다는 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 개인의 비순응을 초래할 수 있는 학대 이력이 있는 참가자.
- 행정적 또는 법적 감독을 받는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - 신체 주입기(OBI) - 전용
왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝에 접착제로 장치 접착
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참가자는 접착 성능과 잠재적인 피부 효과를 평가하기 위해 28시간 동안 장치를 착용하게 됩니다.
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실험적: 팔 2 - OBI + 추가 접착 링
왼쪽 또는 오른쪽 팔 윗부분에 접착제를 사용하여 장치를 접착 + 피부에 추가 접착 링을 배치합니다.
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참가자는 접착 성능과 잠재적인 피부 효과를 평가하기 위해 28시간 동안 장치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착성능
기간: 28시간 착용기간 동안
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추가 접착 링을 사용하거나 사용하지 않고 일반적으로 건강한 인간 피험자를 대상으로 정상적인 일상 활동 하에서 28시간 동안 팔에 OBI 장치의 부착 성능을 평가합니다. 1차 종점: 장치 착용 종료 시 접착 무결성: 참가자 피부에 대한 접착 패드 접착력,- 준수 무결성 및 성과는 다음을 통해 평가됩니다. - 접착 패드 접착의 변화 - 접착 척도를 통한 피부 대 장치: 점수 0-4, 여기서 0은 완전한 접착을 나타내고 4는 완전한 분리를 반영합니다. |
28시간 착용기간 동안
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접착성능
기간: 28시간 착용기간 동안
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추가 접착 링을 사용하거나 사용하지 않고 일반적으로 건강한 인간 피험자를 대상으로 정상적인 일상 활동 하에서 28시간 동안 팔에 OBI 장치의 부착 성능을 평가합니다. 1차 종점: 열 스테이크 접착(접착 패드에 대한 장치 본체). 준수 무결성 및 성과는 다음을 통해 평가됩니다. - 열 스테이크 접착의 변화 - 3점 척도를 통해 장치 본체에서 접착 패드까지: 완전히 접착됨, 부분적으로 접착됨, 접착되지 않음. |
28시간 착용기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 효과
기간: 장치 제거 후 30분, 장치 제거 후 2시간
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추가 접착 링을 사용하거나 사용하지 않고 OBI 장치의 마모와 관련된 피부 조직 효과를 평가합니다. 2차 평가변수: 장치 제거(해당하는 경우) 후 홍반, 팽진, 출혈, 멍, 경결의 존재에 대한 피부 평가를 특정 조직 효과 척도를 활용합니다. 팽진, 홍반 및 출혈의 평가는 등급을 통해 설명되며, 여기서 0은 사건이 없음을 나타내고 4는 가장 심각한 사건이 있음을 반영합니다. 멍과 경결이 존재 여부에 따라 보고됩니다(예/아니요). |
장치 제거 후 30분, 장치 제거 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 기기의 부작용
기간: 등록 시점부터 기기 제거 후 최대 2시간까지입니다.
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부작용을 평가합니다.
종점: 장치 효과 및/또는 절차 관련 부작용과 관련된 부작용을 기록합니다.
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등록 시점부터 기기 제거 후 최대 2시간까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHS-23OBI03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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