Hechtingsprestaties van BD Evolve™ on-body-injector - Slijtageonderzoek
Klinisch onderzoek naar de hechtingsprestaties van de BD Evolve™ On-body-injector op de arm gedurende 28 uur dragen
Een On-body Injector is een klein apparaatje dat met een plakkertje op de huid wordt geplakt. De injector is bedoeld om via een kleine katheter een klein volume geneesmiddel vanuit een reservoir in het apparaat in de huid te brengen. De medicijnafgifte vindt plaats na een bepaalde tijd, zoals geprogrammeerd in het apparaat, en daarna kan het apparaat worden verwijderd.
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe goed het zelfklevende kussentje van de BD Evolve™ On-body Injector aan de huid kleeft en hoe de lijm het apparaat op zijn plaats houdt wanneer het op de arm wordt gedragen tijdens normale dagelijkse activiteiten gedurende 28 uur. Omdat dit onderzoek alleen de prestaties van het zelfklevende kussentje van de OBI evalueert, zal er geen injectie worden uitgevoerd en zal het apparaat niet met vloeistof worden gevuld. De injectiemogelijkheid wordt uitgeschakeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BD Evolve™ On-body Injector (OBI) wordt ontwikkeld als een platformapparaat voor medicijntoediening voor gebruik met een klasse of familie van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor subcutane injecties. Het is een klein apparaat dat u kunt vullen tijdens gebruik, gebaseerd op een kerntechnologie van BD voor draagbare medicijnafgiftesystemen met pomp.
De OBI is een steriele, draagbare wegwerppompinjector voor eenmalig gebruik, die een vaste dosis van 0,6 ml geneesmiddel aflevert, ongeveer 27 uur nadat het apparaat is geactiveerd; de dosis wordt subcutaan toegediend gedurende een periode van 35 minuten in de thuisomgeving.
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van de BD Evolve™ On-body injector (OBI) op de hechting (kleefkussen op de huid van de deelnemers en warmte-stick) te beoordelen wanneer deze gedurende 28 uur op de arm wordt gedragen, bij normale dagelijkse activiteiten in over het algemeen gezonde omstandigheden. menselijke proefpersonen, met en zonder gebruik van een extra plakring. Huidweefseleffecten geassocieerd met slijtage van het OBI-apparaat, met en zonder gebruik van een extra kleefring, zullen ook worden beoordeeld.
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zonder bewijs van acute ziekte.
- Deelnemer met een BMI ≥18,5 kg/m2.
- Deelnemer kan Engels lezen, schrijven en begrijpen.
- Deelnemer is bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te voltooien.
- Deelnemer is bereid en in staat om tijdens elk van de twee studiebezoeken een loszittend shirt met korte mouwen te dragen.
- Deelnemer is bereid om het haar op de toedieningsplaats te laten knippen als de onderzoeker dit noodzakelijk acht.
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die op studiedagen lotions, crèmes, oliën of soortgelijke producten op de arm hebben aangebracht.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd).
- Deelnemers met een zelfgerapporteerde ongecontroleerde chronische ziekte (hartziekte, ademhalingsziekte, nierziekte, stofwisselingsziekten enz.).
- Deelnemers bij wie een behandeling het stollingssysteem verstoort (bijv. anticoagulantia), middelen die de bloedplaatjesfunctie verminderen (bijv. aspirine) of vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie als gevolg van langdurig gebruik van bètalactamantibiotica en sulfamethoxazol), binnen 12 uur na en tijdens een bezoek aan de kliniek.
- Deelnemers die een peeling, laserbehandeling of dermabrasie op de armen ondergaan.
- Deelnemers die tatoeages, huidproblemen of infectie hebben op de toedieningsplaatsen, inclusief maar niet beperkt tot zweren, blaren, ontstekingen, uitgebreide littekens of eelt, zwelling of genezen brandwonden (te verifiëren door studie-HCP).
- Deelnemers met een huidige zichtbare huidziekte, ontsteking of infectie (bijv. acne, herpes), hyperkeratose (bijv. psoriasis, chronisch eczeem) op de arm en/of overtollige huid (bijv. deelnemers met aanzienlijk gewichtsverlies).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid, inclusief reacties op lijm, zoals huidverbanden of huidtape (met name acrylkleefstof).
- Deelnemers die een bekende latexallergie hebben.
- Deelnemers zijn niet bereid lange haren van hun arm te scheren vóór het aanbrengen.
- Deelnemers die niet bereid zijn gefotografeerd te worden zoals vereist door het onderzoek.
- Deelnemers waarvan wordt vermoed dat zij zich niet aan de onderzoeksprocedures houden en/of het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker niet voltooien.
- Deelnemers met bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van misbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat het individu zich niet aan de regels houdt.
- Deelnemers onder administratief of juridisch toezicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - alleen lichaamsinjector (OBI).
Hechting van het apparaat met lijm op de linker- of rechterbovenarm
|
De deelnemer draagt het apparaat gedurende een periode van 28 uur om de kleefkracht en mogelijke huideffecten te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - OBI + extra plakring
Verlijming van het apparaat met lijm op de linker- of rechterbovenarm + extra plakring die extra op de huid moet worden geplaatst.
|
De deelnemer draagt het apparaat gedurende een periode van 28 uur om de kleefkracht en mogelijke huideffecten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingsprestaties
Tijdsspanne: Tijdens draagperiode van 28 uur
|
Om de hechtingsprestaties van het OBI-apparaat op de arm te beoordelen gedurende 28 uur dragen bij normale dagelijkse activiteiten bij over het algemeen gezonde menselijke proefpersonen, met en zonder gebruik van een extra zelfklevende ring. Primair eindpunt: Hechtintegriteit aan het einde van het dragen van het apparaat: hechting van het zelfklevende kussentje aan de huid van de deelnemers, De integriteit en prestaties van de therapietrouw worden beoordeeld door: - Verandering in de hechting van het zelfklevende kussentje - apparaat op de huid via een hechtingsschaal: score 0-4, waarbij 0 volledige hechting is en 4 volledige onthechting weergeeft. |
Tijdens draagperiode van 28 uur
|
|
Hechtingsprestaties
Tijdsspanne: Tijdens draagperiode van 28 uur
|
Om de hechtingsprestaties van het OBI-apparaat op de arm te beoordelen gedurende 28 uur dragen bij normale dagelijkse activiteiten bij over het algemeen gezonde menselijke proefpersonen, met en zonder gebruik van een extra zelfklevende ring. Primair eindpunt: hechting van heat-stakes (apparaatbehuizing aan zelfklevend kussentje). De integriteit en prestaties van de therapietrouw worden beoordeeld door: - Verandering in de hechting van de heatstake - apparaatlichaam aan zelfklevend kussen via een 3-puntsschaal: volledig gekleefd, gedeeltelijk gekleefd, niet gekleefd. |
Tijdens draagperiode van 28 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huideffecten
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het hulpmiddel en 30 minuten, 2 uur na verwijdering van het hulpmiddel
|
Om de effecten op het huidweefsel te beoordelen die verband houden met slijtage van het OBI-apparaat, met en zonder gebruik van een extra kleefring. Secundair eindpunt: Huidbeoordelingen op de aanwezigheid van erytheem, kwaddel, bloeding, blauwe plekken en verharding na verwijdering van het hulpmiddel (indien van toepassing), met behulp van specifieke weefseleffectschalen. Beoordeling van kwaddel, erytheem en bloeding zal worden beschreven via een beoordeling, waarbij 0 de afwezigheid van een gebeurtenis is en 4 de meest ernstige aanwezigheid van een gebeurtenis weergeeft. Blauwe plekken en verharding worden gerapporteerd als aanwezig of niet (ja/nee) |
Bij verwijdering van het hulpmiddel en 30 minuten, 2 uur na verwijdering van het hulpmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van inschrijving tot 2 uur na verwijdering van het apparaat.
|
Om bijwerkingen te beoordelen.
Eindpunt: Registreer bijwerkingen die verband houden met de effecten van het apparaat en/of proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
Vanaf het tijdstip van inschrijving tot 2 uur na verwijdering van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHS-23OBI03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .