BD Evolve™ 体式注射器的粘附性能 - 磨损研究
BD Evolve™ 贴身注射器在佩戴 28 小时后对手臂的粘附性能的临床研究
体内注射器是一种小型装置,通过粘性贴片粘附在皮肤上。 注射器旨在通过小导管将少量药物从设备内部的储液器输送到皮肤中。 按照装置中的编程,药物输送在一段时间后发生,然后可以移除装置。
本研究的目的是评估 BD Evolve™ 体式注射器粘合垫与皮肤的粘合程度,以及在正常日常活动 28 小时内佩戴在手臂上时粘合剂如何将设备保持在适当位置。 由于本研究仅评估 OBI 粘合垫的性能,因此不会进行注射,并且设备不会填充任何液体。 注入功能将被禁用。
研究概览
详细说明
BD Evolve™ 体内注射器 (OBI) 正在开发为一种平台药物输送设备,可与批准用于皮下注射的一类或一类药品一起使用。 它是一种小型、即用即充设备,基于可穿戴泵给药系统的核心 BD 技术。
OBI 是一种无菌、单次使用、单剂量、一次性可穿戴泵注射器,可在设备激活后约 27 小时输送固定剂量的 0.6ml 药物;该剂量将在家庭环境中持续 35 分钟皮下注射。
本研究的目的是评估 BD Evolve™ 体式注射器 (OBI) 在一般健康状况下的正常日常活动中佩戴在手臂上 28 小时时的粘附性能(将粘合垫粘贴到参与者的皮肤上并热熔)人类受试者,使用或不使用额外的粘合环。 还将评估与 OBI 装置佩戴相关的皮肤组织影响(无论是否使用附加粘合环)。
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的健康男性或女性参与者,无急性疾病证据。
- BMI ≥18.5 kg/m2 的参与者。
- 参与者能够读、写和理解英语。
- 参与者愿意并且能够完成所有必需的研究程序。
- 参与者愿意并且能够在两次研究访问期间穿着宽松的短袖衬衫。
- 如果研究者认为有必要,参与者愿意在应用现场剪掉头发。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
- 在研究日在手臂上涂抹乳液、面霜、油或类似产品的参与者。
- 怀孕或哺乳期的参与者(自我报告)。
- 患有任何自我报告的不受控制的慢性疾病(心脏病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、代谢疾病等)的参与者。
- 接受治疗干扰凝血系统的参与者(例如 抗凝剂)、降低血小板功能的药物(例如 阿司匹林)或减少血小板计数(由于长期使用 β-内酰胺类抗生素和磺胺甲恶唑导致的血小板减少),在门诊就诊后 12 小时内和期间进行。
- 参与者在手臂上接受脱皮、激光治疗或磨皮术。
- 参与者在涂抹部位有纹身、皮肤问题或感染,包括但不限于溃疡、水泡、炎症、大面积疤痕或老茧、肿胀或愈合的烧伤(由研究 HCP 验证)。
- 目前患有明显皮肤病、炎症或感染的参与者(例如 痤疮、疱疹)、角化过度(例如 手臂和/或多余皮肤(例如,牛皮癣、慢性湿疹) 体重明显减轻的参与者)。
- 有任何皮肤过敏史的参与者,包括对粘合剂的反应,例如皮肤绷带或皮肤胶带(特别是丙烯酸粘合剂)。
- 已知乳胶过敏的参与者。
- 参与者不愿意在使用前剃掉手臂上的长毛。
- 根据研究要求不愿意拍照的参与者。
- 根据研究者的判断,怀疑参与者不遵守研究程序和/或未完成研究。
- 参与者目前有滥用药物或酒精的证据,或者有滥用史,调查人员认为,这会导致个人不合规。
- 参与者受到行政或法律监督。
学习计划
研究是如何设计的?
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 臂 - 体内注射器 (OBI) - 仅
用粘合剂将装置粘附在左或右上臂上
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参与者将佩戴该设备 28 小时,以评估粘合性能和潜在的皮肤影响。
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实验性的:第 2 臂 - OBI + 附加粘合环
左或右上臂上带有粘合剂的装置的粘合+额外放置在皮肤上的附加粘合环。
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参与者将佩戴该设备 28 小时,以评估粘合性能和潜在的皮肤影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性表现
大体时间:28小时佩戴期间
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旨在评估一般健康人类受试者在正常日常活动中佩戴 OBI 装置超过 28 小时后在手臂上的粘附性能,无论是否使用额外的粘合环。 主要终点:设备佩戴结束时的粘合完整性:粘合垫对参与者皮肤的粘附力,- 遵守完整性和绩效将通过以下方式进行评估: -粘性垫粘附性的变化-通过粘附等级对装置与皮肤的粘附性进行改变:得分0-4,其中0是完全粘附,4是反映完全脱离。 |
28小时佩戴期间
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依从性表现
大体时间:28小时佩戴期间
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旨在评估一般健康人类受试者在正常日常活动中佩戴 OBI 装置超过 28 小时后在手臂上的粘附性能,无论是否使用额外的粘合环。 主要终点:热熔粘附力(设备主体到粘合垫)。 遵守完整性和绩效将通过以下方式进行评估: - 热熔粘合力的变化 - 设备主体到粘合垫通过 3 点刻度:完全粘合、部分粘合、未粘合。 |
28小时佩戴期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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趋肤效果
大体时间:移除设备后以及移除设备后 30 分钟、2 小时
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评估与 OBI 装置佩戴相关的皮肤组织影响,无论是否使用额外的粘合环。 次要终点:使用特定的组织效应量表,对移除装置后(如果适用)是否存在红斑、风团、出血、瘀伤和硬结进行皮肤评估。 风团、红斑和出血的评估将通过分级进行描述,其中0表示不存在事件,4表示存在最严重的事件。 将报告是否存在瘀伤和硬结(是/否) |
移除设备后以及移除设备后 30 分钟、2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 设备不良影响
大体时间:从注册时间点开始,最多可在设备移除后 2 小时内开始。
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评估不良事件。
终点:记录与设备影响相关的不良事件和/或与程序相关的不良事件。
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从注册时间点开始,最多可在设备移除后 2 小时内开始。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jesson Yeh, MD、TKL Research, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PHS-23OBI03
计划个人参与者数据 (IPD)
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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