Haftungsleistung des BD Evolve™ On-Body-Injektors – Verschleißstudie
Klinische Studie zur Haftungsleistung des BD Evolve™ On-Body-Injektors am Arm über 28 Stunden Tragen
Ein On-Body-Injektor ist ein kleines Gerät, das mit einem Klebepflaster auf die Haut geklebt wird. Der Injektor soll über einen kleinen Katheter eine kleine Menge Arzneimittel aus einem Reservoir im Inneren des Geräts in die Haut abgeben. Die Medikamentenabgabe erfolgt nach einer im Gerät programmierten Zeitspanne und anschließend kann das Gerät entfernt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut das BD Evolve™ On-Body Injector-Klebepad auf der Haut haftet und wie der Klebstoff das Gerät in Position hält, wenn es bei normalen täglichen Aktivitäten 28 Stunden lang am Arm getragen wird. Da diese Studie nur die Leistung des Klebepads des OBI bewertet, wird keine Injektion durchgeführt und das Gerät wird nicht mit Flüssigkeit gefüllt. Die Injektionsfunktion wird deaktiviert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der BD Evolve™ On-Body Injector (OBI) wird als Plattformgerät zur Arzneimittelverabreichung für den Einsatz mit einer Klasse oder Familie von Arzneimitteln entwickelt, die für subkutane Injektionen zugelassen sind. Es handelt sich um ein kleines, bei Gebrauch befüllbares Gerät, das auf einer BD-Kerntechnologie für tragbare Pumpensysteme zur Medikamentenverabreichung basiert.
Der OBI ist ein steriler, tragbarer Einwegpumpeninjektor mit Einzeldosis, der etwa 27 Stunden nach Aktivierung des Geräts eine feste Dosis von 0,6 ml des Arzneimittels abgibt. Die Dosis wird über einen Zeitraum von 35 Minuten in der häuslichen Umgebung subkutan verabreicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Haftungsleistung (Klebepad auf der Haut der Teilnehmer und Wärmepfahl) des BD Evolve™ On-Body-Injektors (OBI) zu bewerten, wenn er 28 Stunden lang am Arm getragen wird, bei normalen täglichen Aktivitäten und im Allgemeinen gesund Menschen, mit und ohne Verwendung eines zusätzlichen Kleberings. Es werden auch Auswirkungen auf das Hautgewebe im Zusammenhang mit dem Tragen des OBI-Geräts mit und ohne Verwendung eines zusätzlichen Kleberings bewertet.
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ohne Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Teilnehmer mit einem BMI ≥18,5 kg/m2.
- Der Teilnehmer kann Englisch lesen, schreiben und verstehen.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, bei jedem der beiden Studienbesuche ein locker sitzendes, kurzärmeliges Hemd zu tragen.
- Der Teilnehmer ist bereit, sich an der Anwendungsstelle die Haare schneiden zu lassen, wenn der Prüfer dies für erforderlich hält.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an Studientagen Lotionen, Cremes, Öle oder ähnliche Produkte auf den Arm aufgetragen haben.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen (selbst angegeben).
- Teilnehmer mit einer selbst gemeldeten unkontrollierten chronischen Erkrankung (Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Nierenerkrankung, Stoffwechselerkrankungen usw.).
- Teilnehmer mit einer Behandlung, die das Gerinnungssystem beeinträchtigt (z. B. Antikoagulanzien), Mittel, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen (z. B. Aspirin) oder eine Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie aufgrund der Langzeitanwendung von Beta-Lactam-Antibiotika und Sulfamethoxazol) innerhalb von 12 Stunden nach und während eines Klinikbesuchs.
- Teilnehmer, die sich einem Peeling, einer Laserbehandlung oder einer Dermabrasion an den Armen unterziehen.
- Teilnehmer, die Tätowierungen, Hautprobleme oder Infektionen an den Anwendungsstellen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Geschwürbildung, Blasen, Entzündungen, ausgedehnte Narbenbildung oder Schwielen, Schwellungen oder verheilte Verbrennungen (vom Studienmediziner zu überprüfen).
- Teilnehmer mit aktuell sichtbaren Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen (z.B. Akne, Herpes), Hyperkeratose (z.B. Psoriasis, chronisches Ekzem) am Arm und/oder überschüssige Haut (z. B. Teilnehmer mit erheblichem Gewichtsverlust).
- Teilnehmer mit Hautempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich Reaktionen auf Klebstoffe wie z. B. solche in Hautverbänden oder Hautklebeband (insbesondere Acrylklebstoff).
- Teilnehmer mit bekannter Latexallergie.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich vor der Anwendung lange Haare vom Arm zu rasieren.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich im Rahmen der Studie fotografieren zu lassen.
- Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes der Verdacht besteht, dass sie die Studienabläufe nicht eingehalten haben und/oder die Studie nicht abgeschlossen haben.
- Teilnehmer mit Beweisen für aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer Missbrauchsgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist.
- Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 – Nur On-Body-Injektor (OBI).
Befestigung des Gerätes mit Kleber am linken oder rechten Oberarm
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Der Teilnehmer trägt das Gerät über einen Zeitraum von 28 Stunden, um die Klebeleistung und mögliche Auswirkungen auf die Haut zu beurteilen.
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Experimental: Arm 2 - OBI + zusätzlicher Klebering
Befestigung des Gerätes mit Kleber am linken oder rechten Oberarm + zusätzlichem Klebering, der zusätzlich auf der Haut platziert werden kann.
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Der Teilnehmer trägt das Gerät über einen Zeitraum von 28 Stunden, um die Klebeleistung und mögliche Auswirkungen auf die Haut zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzleistung
Zeitfenster: Während der Tragedauer 28 Stunden
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Zur Beurteilung der Haftungsleistung des OBI-Geräts am Arm über 28 Stunden Tragen bei normalen täglichen Aktivitäten bei im Allgemeinen gesunden menschlichen Probanden, mit und ohne Verwendung eines zusätzlichen Kleberings. Primärer Endpunkt: Klebeintegrität am Ende des Tragens des Geräts: Haftung des Klebepads auf der Haut der Teilnehmer,- Die Integrität und Leistung der Einhaltung wird bewertet durch: - Änderung der Haftung des Klebepads – Gerät an der Haut anhand einer Haftungsskala: Bewertung 0–4, wobei 0 vollständige Haftung und 4 vollständige Ablösung bedeutet. |
Während der Tragedauer 28 Stunden
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Adhärenzleistung
Zeitfenster: Während der Tragedauer 28 Stunden
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Zur Beurteilung der Haftungsleistung des OBI-Geräts am Arm über einen Zeitraum von 28 Stunden beim Tragen bei normalen täglichen Aktivitäten bei im Allgemeinen gesunden menschlichen Probanden, mit und ohne Verwendung eines zusätzlichen Kleberings. Primärer Endpunkt: Haftung durch Hitzeeinwirkung (Gerätekörper am Klebepad). Die Integrität und Leistung der Einhaltung wird bewertet durch: - Änderung der Haftung des Wärmesteckers zwischen Gerätekörper und Klebepad anhand einer 3-Punkte-Skala: vollständig geklebt, teilweise geklebt, nicht geklebt. |
Während der Tragedauer 28 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauteffekte
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts und 30 Minuten, 2 Stunden nach dem Entfernen des Geräts
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Zur Beurteilung der Auswirkungen auf das Hautgewebe, die mit dem Tragen des OBI-Geräts verbunden sind, mit und ohne Verwendung eines zusätzlichen Kleberings. Sekundärer Endpunkt: Hautuntersuchungen auf das Vorhandensein von Erythemen, Quaddeln, Blutungen, Blutergüssen und Verhärtungen nach der Entfernung des Geräts (falls zutreffend), unter Verwendung spezifischer Skalen für Gewebeeffekte. Die Beurteilung von Quaddeln, Erythemen und Blutungen wird durch eine Einstufung beschrieben, wobei 0 das Fehlen eines Ereignisses und 4 das schwerwiegendste Vorliegen eines Ereignisses darstellt. Blutergüsse und Verhärtungen werden als vorhanden gemeldet oder nicht (ja/nein) |
Beim Entfernen des Geräts und 30 Minuten, 2 Stunden nach dem Entfernen des Geräts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Unerwünschte Auswirkungen auf das Gerät
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zu 2 Stunden nach Geräteentfernung.
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Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse.
Endpunkt: Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Geräteeffekten und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
|
Ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zu 2 Stunden nach Geräteentfernung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHS-23OBI03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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