BD Evolve™ On-body Injektors vidhäftningsprestanda - Slitagestudie
Klinisk studie av BD Evolve™-injektorns vidhäftningsprestanda på armen under 28 timmars användning
En On-body Injector är en liten enhet som fästs på huden med ett klibbigt plåster. Injektorn är avsedd att leverera en liten volym medicin från en behållare inuti enheten in i huden via en liten kateter. Tillförseln av läkemedel sker efter en tidsperiod, som programmerats in i enheten, och därefter kan enheten tas bort.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl BD Evolve™ On-body Injector självhäftande dyna fäster på huden och hur limmet håller enheten på plats när den bärs på armen under normala dagliga aktiviteter i 28 timmar. Eftersom den här studien endast utvärderar prestandan hos den självhäftande kudden på OBI, kommer ingen injektion att utföras och enheten kommer inte att fyllas med någon vätska. Injektionsförmågan kommer att inaktiveras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BD Evolve™ On-body Injector (OBI) utvecklas som en plattformsläkemedelstillförselanordning för användning med en klass eller familj av läkemedelsprodukter godkända för subkutana injektioner. Det är en liten enhet som kan fyllas vid användning, baserad på en BD-kärnteknik för bärbara pumpsystem för läkemedelstillförsel.
OBI är en steril, engångs-, engångs-, bärbar engångspumpinjektor som levererar en fast dos på 0,6 ml läkemedel cirka 27 timmar efter att enheten har aktiverats; dosen kommer att ges subkutant under en varaktighet av 35 minuter i hemmiljö.
Syftet med denna studie är att bedöma vidhäftningsprestandan (häftande dyna till deltagarnas hud och värmepåse) för BD Evolve™ On-body-injektorn (OBI) när den bärs på armen i 28 timmar, under normala dagliga aktiviteter hos allmänt friska människor, med och utan användning av en extra självhäftande ring. Kutan vävnadseffekter associerade med slitage av OBI-anordningen, med och utan användning av en extra självhäftande ring, kommer också att bedömas.
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, utan tecken på akut sjukdom.
- Deltagare med ett BMI ≥18,5 kg/m2.
- Deltagare kan läsa, skriva och förstå engelska.
- Deltagare villig och kapabel att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer.
- Deltagaren vill och kan bära en löst sittande, kortärmad tröja under vart och ett av de två studiebesöken.
- Deltagare som är villig att klippa håret på applikationsplatsen om utredaren anser det nödvändigt.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har applicerat lotioner, krämer, oljor eller liknande produkter på armen på studiedagar.
- Deltagare som är gravida eller ammar (självrapporterade).
- Deltagare med någon självrapporterad okontrollerad kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, njursjukdom, metabola sjukdomar etc.).
- Deltagare med behandling som stör koagulationssystemet (t.ex. antikoagulantia), medel som minskar trombocytfunktionen (t.ex. aspirin) eller minska antalet trombocyter (trombocytopeni på grund av långvarig användning av betalaktamantibiotika och sulfametoxazol), inom 12 timmar efter och under ett besök på kliniken.
- Deltagare som genomgår peeling, laserbehandling eller dermabrasion på armarna.
- Deltagare som har tatueringar, hudproblem eller infektioner på applikationsställena, inklusive, men inte begränsat till, sår, blåsor, inflammation, omfattande ärrbildning eller förhårdnader, svullnad eller läkta brännskador (som ska verifieras av studiens HCP).
- Deltagare med aktuell synlig hudsjukdom, inflammation eller infektion (t.ex. akne, herpes), hyperkeratos (t.ex. psoriasis, kroniskt eksem) på armen och/eller överflödig hud (t.ex. deltagare med betydande viktminskning).
- Deltagare med någon historia av hudkänslighet, inklusive reaktioner på lim såsom de i hudbandage eller hudtejp (särskilt akryllim).
- Deltagare som har en känd latexallergi.
- Deltagare som inte är villiga att raka långa hårstrån från armen före applicering.
- Deltagare som är ovilliga att bli fotograferade som krävs av studien.
- Deltagare som misstänks ha bristande efterlevnad av studieprocedurerna och/eller att studien inte har slutförts enligt utredarens bedömning.
- Deltagare med bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol eller en historia av missbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle få individen att vara icke-kompatibel.
- Deltagare under administrativ eller juridisk övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - On-body Injector (OBI) - endast
Vidhäftning av enhet med lim på vänster eller höger överarm
|
Deltagaren kommer att bära enheten under en period av 28 timmar för att bedöma adhesiv prestanda och potentiella hudeffekter.
|
|
Experimentell: Arm 2 - OBI + extra klisterring
Vidhäftning av apparat med lim på vänster eller höger överarm + extra limring för att läggas ytterligare på huden.
|
Deltagaren kommer att bära enheten under en period av 28 timmar för att bedöma adhesiv prestanda och potentiella hudeffekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnadsprestanda
Tidsram: Under användningstid på 28 timmar
|
Att bedöma OBI-enhetens vidhäftningsprestanda på armen under 28 timmars användning under normala dagliga aktiviteter hos allmänt friska människor, med och utan användning av en extra självhäftande ring. Primär slutpunkt: Adhesiv integritet i slutet av enhetens slitage: adhesiv pad vidhäftning till deltagarnas hud,- Överensstämmelseintegritet och prestanda kommer att bedömas av: - Förändring av vidhäftning av den vidhäftande dynan - enhet mot hud via en vidhäftningsskala: Poäng 0-4, där 0 är full vidhäftning och 4 reflekterar fullständig lösgöring. |
Under användningstid på 28 timmar
|
|
Efterlevnadsprestanda
Tidsram: Under användningstid på 28 timmar
|
Att bedöma OBI-enhetens vidhäftningsprestanda på armen under 28 timmars användning under normala dagliga aktiviteter hos allmänt friska människor, med och utan användning av en extra självhäftande ring. Primär slutpunkt: vidhäftning av värmespets (enhetskropp till självhäftande dyna). Överensstämmelseintegritet och prestanda kommer att bedömas av: - Förändring av värmespets vidhäftning - enhetens kropp till den självhäftande dynan via en 3-punktsskala: helt vidhäftad, delvis vidhäftad, inte vidhäftad. |
Under användningstid på 28 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudeffekter
Tidsram: Vid borttagning av enheten och 30 minuter, 2 timmar efter borttagning av enheten
|
För att bedöma kutana vävnadseffekter associerade med slitage av OBI-enheten, med och utan användning av en extra självhäftande ring. Sekundärt effektmått: Hudbedömningar med avseende på förekomst av erytem, svulst, blödning, blåmärken och förhärdning efter avlägsnande av enheten (om tillämpligt), med användning av specifika vävnadseffektskalor. Bedömning av sveda, erytem och blödning kommer att beskrivas via gradering, där 0 är frånvaron av händelse och 4 reflekterar den allvarligaste förekomsten av händelse. Blåmärken och induration kommer att rapporteras vara närvarande eller inte (ja/nej) |
Vid borttagning av enheten och 30 minuter, 2 timmar efter borttagning av enheten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Skadliga effekter på enheten
Tidsram: Börjar vid tidpunkten för registrering upp till 2 timmar efter borttagning av enheten.
|
För att bedöma biverkningar.
Endpoint: Registrera biverkningar relaterade till enhetens effekter och/eller procedurrelaterade biverkningar.
|
Börjar vid tidpunkten för registrering upp till 2 timmar efter borttagning av enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHS-23OBI03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .