Performances d'adhérence de l'injecteur sur corps BD Evolve™ - Étude sur l'usure
Étude clinique des performances d'adhérence de l'injecteur sur corps BD Evolve™ sur le bras pendant 28 heures de port
Un injecteur sur le corps est un petit dispositif qui adhère à la peau à l'aide d'un patch collant. L'injecteur est destiné à administrer un petit volume de médicament depuis un réservoir situé à l'intérieur du dispositif vers la peau via un petit cathéter. L'administration du médicament a lieu après un certain temps, programmé dans l'appareil, après quoi l'appareil peut être retiré.
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le tampon adhésif de l'injecteur sur corps BD Evolve™ adhère à la peau et comment l'adhésif maintient l'appareil en position lorsqu'il est porté sur le bras pendant les activités quotidiennes normales pendant 28 heures. Comme cette étude n'évalue que les performances du tampon adhésif de l'OBI, aucune injection ne sera effectuée et l'appareil ne sera rempli d'aucun liquide. La capacité d'injection sera désactivée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injecteur sur corps (OBI) BD Evolve™ est en cours de développement en tant que dispositif d'administration de médicaments à plateforme destiné à être utilisé avec une classe ou une famille de produits médicamenteux approuvés pour les injections sous-cutanées. Il s'agit d'un petit dispositif à remplir à l'utilisation, basé sur une technologie de base BD pour les systèmes portables d'administration de médicaments par pompe.
L'OBI est un injecteur-pompe portable stérile, à usage unique, à dose unique et jetable, qui délivre une dose fixe de 0,6 ml de médicament environ 27 heures après l'activation du dispositif ; la dose sera administrée par voie sous-cutanée sur une durée de 35 minutes à domicile.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'adhérence (tampon adhésif à la peau des participants et piquet thermique) de l'injecteur sur corps BD Evolve™ (OBI) lorsqu'il est porté sur le bras pendant 28 heures, dans le cadre d'activités quotidiennes normales dans des conditions généralement saines. sujets humains, avec et sans utilisation d'un anneau adhésif supplémentaire. Les effets sur les tissus cutanés associés au port du dispositif OBI, avec et sans utilisation d'un anneau adhésif supplémentaire, seront également évalués.
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé, sans signe de maladie aiguë.
- Participant avec un IMC ≥18,5 kg/m2.
- Participant capable de lire, écrire et comprendre l’anglais.
- Participant disposé et capable de terminer toutes les procédures d'étude requises.
- Participant disposé et capable de porter une chemise ample à manches courtes lors de chacune des deux visites d'étude.
- Participant disposé à se faire couper les cheveux sur le site d'application si cela est jugé nécessaire par l'enquêteur.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont appliqué des lotions, des crèmes, des huiles ou des produits similaires sur le bras les jours d'étude.
- Les participantes enceintes ou qui allaitent (autodéclarées).
- Participants atteints d'une maladie chronique non contrôlée autodéclarée (maladie cardiaque, maladie respiratoire, maladie rénale, maladies métaboliques, etc.).
- Les participants dont le traitement interfère avec le système de coagulation (par ex. anticoagulants), agents diminuant la fonction plaquettaire (par ex. aspirine) ou une réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie due à l'utilisation à long terme d'antibiotiques bêta-lactamines et de sulfaméthoxazole), dans les 12 heures suivant et pendant une visite en clinique.
- Participants subissant un peeling, un traitement au laser ou une dermabrasion des bras.
- Les participants qui ont des tatouages, des problèmes de peau ou une infection au niveau des sites d'application, y compris, mais sans s'y limiter, une ulcération, une ampoule, une inflammation, des cicatrices étendues ou des callosités, un gonflement ou des brûlures cicatrisées (à vérifier par le professionnel de la santé de l'étude).
- Les participants présentant actuellement une maladie cutanée visible, une inflammation ou une infection (par ex. acné, herpès), hyperkératose (par ex. psoriasis, eczéma chronique) sur le bras et/ou sur une peau redondante (par ex. participants avec une perte de poids significative).
- Participants ayant des antécédents de sensibilité cutanée, y compris des réactions à des adhésifs tels que ceux contenus dans les bandages cutanés ou les rubans cutanés (en particulier l'adhésif acrylique).
- Les participants qui ont une allergie connue au latex.
- Les participants ne souhaitent pas raser les poils longs de leur bras avant l'application.
- Les participants qui ne souhaitent pas être photographiés comme l'exige l'étude.
- Participants soupçonnés de non-respect des procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Participants présentant des preuves d'abus actuel de drogues ou d'alcool ou des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de l'individu.
- Participants sous contrôle administratif ou judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Injecteur sur corps (OBI) - uniquement
Adhésion du dispositif avec adhésif sur le haut du bras gauche ou droit
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Le participant portera l'appareil pendant une période de 28 heures pour évaluer les performances adhésives et les effets cutanés potentiels.
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Expérimental: Bras 2 - OBI + anneau adhésif supplémentaire
Adhésion du dispositif avec adhésif sur le haut du bras gauche ou droit + anneau adhésif supplémentaire à poser en complément sur la peau.
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Le participant portera l'appareil pendant une période de 28 heures pour évaluer les performances adhésives et les effets cutanés potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'adhésion
Délai: Pendant une période de port de 28 heures
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Évaluer les performances d'adhérence du dispositif OBI sur le bras pendant 28 heures de port dans le cadre d'activités quotidiennes normales chez des sujets humains généralement en bonne santé, avec et sans utilisation d'un anneau adhésif supplémentaire. Critère d'évaluation principal : intégrité de l'adhésif à la fin du port du dispositif : adhérence du tampon adhésif à la peau des participants, - L’intégrité et la performance de l’adhésion seront évaluées par : - Modification de l'adhérence du tampon adhésif - dispositif à la peau via une échelle d'adhérence : score de 0 à 4, où 0 correspond à une adhérence totale et 4 reflète un détachement complet. |
Pendant une période de port de 28 heures
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Performance d'adhésion
Délai: Pendant une période de port de 28 heures
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Évaluer les performances d'adhérence du dispositif OBI sur le bras pendant 28 heures de port dans le cadre d'activités quotidiennes normales chez des sujets humains généralement en bonne santé, avec et sans utilisation d'un anneau adhésif supplémentaire. Critère d'évaluation principal : adhérence du piquet thermique (corps de l'appareil au tampon adhésif). L’intégrité et la performance de l’adhésion seront évaluées par : - Modification de l'adhérence du piquet thermique - du corps de l'appareil au tampon adhésif via une échelle à 3 points : entièrement adhéré, partiellement adhéré, non adhéré. |
Pendant une période de port de 28 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la peau
Délai: Lors du retrait de l'appareil et 30 minutes, 2 heures après le retrait de l'appareil
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Évaluer les effets sur les tissus cutanés associés au port du dispositif OBI, avec et sans utilisation d'un anneau adhésif supplémentaire. Critère d'évaluation secondaire : évaluations cutanées pour la présence d'érythème, de papule, de saignement, d'ecchymose et d'induration après le retrait du dispositif (le cas échéant), à l'aide d'échelles d'effets tissulaires spécifiques. L'évaluation de la papule, de l'érythème et des saignements sera décrite via une notation, 0 étant l'absence d'événement et 4 reflétant la présence la plus grave de l'événement. Les ecchymoses et les indurations seront signalées comme étant présentes ou non (oui/non) |
Lors du retrait de l'appareil et 30 minutes, 2 heures après le retrait de l'appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Effets indésirables de l'appareil
Délai: À partir du moment de l’inscription jusqu’à 2 heures après la suppression de l’appareil.
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Pour évaluer les événements indésirables.
Point final : enregistrer les événements indésirables liés aux effets du dispositif et/ou aux événements indésirables liés à la procédure.
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À partir du moment de l’inscription jusqu’à 2 heures après la suppression de l’appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHS-23OBI03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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