BD Evolve™ On-body Injector's Adherence Performance - Slitasjestudie
Klinisk studie av BD Evolve™-injektorens vedheftsytelse på armen over 28 timers bruk
En on-body injektor er en liten enhet som er festet til huden med et klebrig plaster. Injektoren er ment å levere et lite volum medisin fra et reservoar inne i enheten inn i huden via et lite kateter. Medikamentleveringen skjer etter en viss tid, som programmert inn i enheten, og deretter kan enheten fjernes.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt BD Evolve™ On-body Injector-limputen fester seg til huden og hvordan limet holder enheten på plass når den bæres på armen under normale daglige aktiviteter i 28 timer. Siden denne studien kun evaluerer ytelsen til den selvklebende puten til OBI, vil ingen injeksjon bli utført, og enheten vil ikke bli fylt med væske. Injeksjonsevnen vil bli deaktivert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BD Evolve™ On-body Injector (OBI) utvikles som en plattformmedikamentleveringsenhet for bruk med en klasse eller familie av medikamentprodukter godkjent for subkutane injeksjoner. Det er en liten enhet som kan fylles ved bruk, basert på en kjerne-BD-teknologi for brukbare pumpemedisineringssystemer.
OBI er en steril engangspumpeinjektor for engangsbruk og engangspumpe som leverer en fast dose på 0,6 ml medikament omtrent 27 timer etter at enheten er aktivert; dosen vil bli gitt subkutant over en varighet på 35 minutter i hjemmemiljøet.
Hensikten med denne studien er å vurdere vedheftsytelsen (klebende pute til deltakernes hud og varmeinnsats) til BD Evolve™ On-body injector (OBI) når den bæres på armen i 28 timer, under normale daglige aktiviteter hos generelt friske mennesker, med og uten bruk av en ekstra limring. Kutane vevseffekter knyttet til slitasje på OBI-apparatet, med og uten bruk av en ekstra klebering, vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Welz
- Telefonnummer: +491605091989
- E-post: kirsten.welz@bd.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, uten tegn på akutt sykdom.
- Deltaker med BMI ≥18,5 kg/m2.
- Deltaker kan lese, skrive og forstå engelsk.
- Deltaker som er villig og i stand til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer.
- Deltaker villig og i stand til å bruke en løstsittende, kortermet skjorte under hvert av de to studiebesøkene.
- Deltaker som er villig til å få klippet hår på applikasjonsstedet hvis det anses nødvendig av etterforskeren.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har påført kremer, kremer, oljer eller lignende produkter på armen på studiedager.
- Deltakere som er gravide eller ammer (selvrapportert).
- Deltakere med en hvilken som helst selvrapportert ukontrollert kronisk sykdom (hjertesykdom, luftveissykdom, nyresykdom, metabolske sykdommer etc.).
- Deltakere med behandling som forstyrrer koagulasjonssystemet (f.eks. antikoagulantia), midler som reduserer blodplatefunksjonen (f.eks. aspirin) eller redusere antall blodplater (trombocytopeni på grunn av langvarig bruk av betalaktamantibiotika og sulfametoksazol), innen 12 timer etter og under et klinikkbesøk.
- Deltakere som gjennomgår peeling, laserbehandling eller dermabrasjon på armene.
- Deltakere som har tatoveringer, hudproblemer eller infeksjoner på påføringsstedene, inkludert, men ikke begrenset til, sårdannelse, blemmer, betennelse, omfattende arrdannelse eller hard hud, hevelse eller legede brannskader (skal verifiseres av studie-HCP).
- Deltakere med nåværende synlig hudsykdom, betennelse eller infeksjon (f. akne, herpes), hyperkeratose (f.eks. psoriasis, kronisk eksem) på armen og/eller overflødig hud (f.eks. deltakere med betydelig vekttap).
- Deltakere med noen historie med hudfølsomhet, inkludert reaksjoner på lim som de i hudbandasjer eller hudtape (spesielt akryllim).
- Deltakere som har kjent lateksallergi.
- Deltakere som ikke er villige til å barbere lange hår fra armen før påføring.
- Deltakere som ikke ønsker å bli fotografert slik studien krever.
- Deltakere mistenkt for å ha manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller for manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakere med bevis på nåværende misbruk av narkotika eller alkohol eller en historie med misbruk som, etter etterforskerens mening, ville føre til at individet ikke overholder kravene.
- Deltakere under administrativt eller juridisk tilsyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - On-body Injector (OBI) - kun
Vedheft av enhet med lim på venstre eller høyre overarm
|
Deltakeren vil bruke enheten over en periode på 28 timer for å vurdere limytelse og potensielle hudeffekter.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - OBI + ekstra limring
Vedheft av enhet med lim på venstre eller høyre overarm + ekstra limring som skal legges ekstra på huden.
|
Deltakeren vil bruke enheten over en periode på 28 timer for å vurdere limytelse og potensielle hudeffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesytelse
Tidsramme: Under brukstid på 28 timer
|
For å vurdere vedheftsytelsen til OBI-enheten på armen over 28 timers bruk under normale daglige aktiviteter hos generelt friske mennesker, med og uten bruk av en ekstra selvklebende ring. Primært endepunkt: Adhesiv integritet på slutten av enhetens slitasje: selvklebende pute feste seg til deltakernes hud,- Overholdelsesintegritet og ytelse vil bli vurdert av: - Endring i vedheft på limputen - enhet til hud via en adherensskala: Poeng 0-4, hvor 0 er full vedheft og 4 reflekterer full løsrivelse. |
Under brukstid på 28 timer
|
|
Overholdelsesytelse
Tidsramme: Under brukstid på 28 timer
|
For å vurdere vedheftsytelsen til OBI-enheten på armen over 28 timers bruk under normale daglige aktiviteter hos generelt friske mennesker, med og uten bruk av en ekstra selvklebende ring. Primært endepunkt: vedheft på varmestaven (enhetskropp til selvklebende pute). Overholdelsesintegritet og ytelse vil bli vurdert av: - Endring i vedheft på varmestaven - enhetens kropp til klebepute via en 3-punkts skala: helt festet, delvis festet, ikke festet. |
Under brukstid på 28 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudeffekter
Tidsramme: Ved fjerning av enheten og 30 minutter, 2 timer etter fjerning av enheten
|
For å vurdere kutane vevseffekter assosiert med slitasje på OBI-enheten, med og uten bruk av en ekstra limring. Sekundært endepunkt: Hudvurderinger for tilstedeværelse av erytem, svulst, blødning, blåmerker og indurasjon etter fjerning av enheten (hvis aktuelt), ved bruk av spesifikke vevseffektskalaer. Vurdering av svulst, erytem og blødning vil bli beskrevet via gradering, der 0 er fravær av hendelse og 4 reflekterer den mest alvorlige tilstedeværelsen av hendelsen. Blåmerker og indurasjon vil bli rapportert som tilstede eller ikke (ja/nei) |
Ved fjerning av enheten og 30 minutter, 2 timer etter fjerning av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Starter på tidspunktet for registrering opptil 2 timer etter fjerning av enheten.
|
For å vurdere uønskede hendelser.
Endepunkt: Registrer uønskede hendelser relatert til enhetens effekter og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
|
Starter på tidspunktet for registrering opptil 2 timer etter fjerning av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHS-23OBI03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike