A BD Evolve™ testre helyezhető injektor tapadási teljesítménye – Kopásvizsgálat
Klinikai vizsgálat a BD Evolve™ testre helyezhető injektornak a karon való tapadási teljesítményéről 28 óra viselés alatt
Az On-body Injector egy kisméretű eszköz, amelyet ragacsos tapasszal ragasztanak a bőrre. Az injektor arra szolgál, hogy egy kis katéteren keresztül kis mennyiségű gyógyszert juttatjon a készülék belsejében lévő tartályból a bőrbe. A gyógyszer kijuttatása a készülékbe programozott idő elteltével történik, majd ezt követően a készülék eltávolítható.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a BD Evolve™ On-body Injector ragasztópárna mennyire tapad a bőrhöz, és hogyan tartja a ragasztó a helyén az eszközt, ha a karon viselik, normál napi tevékenységek során 28 órán keresztül. Mivel ez a tanulmány csak az OBI ragasztóbetétének teljesítményét értékeli, nem történik injekció, és a készülék nem lesz feltöltve folyadékkal. A befecskendezési képesség le lesz tiltva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BD Evolve™ On-body Injectort (OBI) platform gyógyszeradagoló eszközként fejlesztik, amely a bőr alá történő injekciózásra engedélyezett gyógyszertermékek osztályához vagy családjához használható. Ez egy kisméretű, használatkor feltölthető eszköz, amely a BD-technológián alapul, hordható pumpás gyógyszeradagoló rendszerekhez.
Az OBI egy steril, egyszer használatos, egyszeri adagolású, eldobható, hordható pumpás injektor, amely fix adag 0,6 ml gyógyszert juttat be körülbelül 27 órával az eszköz aktiválása után; az adagot szubkután, 35 percen keresztül, otthoni környezetben kell beadni.
Ennek a tanulmánynak a célja a BD Evolve™ On-body injektor (OBI) tapadási teljesítményének felmérése (a résztvevők bőréhez és hőtálcájához tapadó párna), ha 28 órán keresztül a karon viselik, normál napi tevékenységek mellett, általában egészséges embereknél. emberi alanyok, kiegészítő ragasztógyűrűvel vagy anélkül. Az OBI eszköz kopásával összefüggő bőrszöveti hatásokat is értékelni fogják, kiegészítő ragasztógyűrűvel vagy anélkül.
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek, a beleegyezés aláírásakor, akut betegségre utaló bizonyíték nélkül.
- Résztvevő, akinek a BMI értéke ≥18,5 kg/m2.
- A résztvevő képes olvasni, írni és megérteni angolul.
- A résztvevő hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges tanulmányi eljárást.
- Az a résztvevő, aki hajlandó és képes is bő szabású, rövid ujjú inget viselni mind a két tanulmányút során.
- A résztvevő hajlandó lenyírni a haját az alkalmazás helyén, ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli.
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik testápolókat, krémeket, olajokat vagy hasonló termékeket kentek a karjukra a tanulmányi napokon.
- Terhes vagy szoptató résztvevők (saját bejelentés).
- Azok a résztvevők, akiknek saját bevallása szerint nem kontrollált krónikus betegségük van (szívbetegség, légúti betegség, vesebetegség, anyagcsere-betegség stb.).
- Azok a résztvevők, akiknél a kezelés zavarja a véralvadási rendszert (pl. véralvadásgátlók), vérlemezke-funkciót csökkentő szerek (pl. aszpirin) vagy csökkenti a vérlemezkeszámot (béta-laktám antibiotikumok és szulfametoxazol hosszú távú alkalmazása miatt kialakuló thrombocytopenia), a klinikai látogatást követő 12 órán belül és annak során.
- A karokon peelingen, lézeres kezelésen vagy dermabrázión átesett résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek tetoválása, bőrproblémája vagy fertőzése van az alkalmazás helyén, beleértve, de nem kizárólagosan, fekélyt, hólyagot, gyulladást, kiterjedt hegesedést vagy bőrkeményedést, duzzanatot vagy gyógyult égési sérüléseket (a HCP vizsgálattal ellenőrizendő).
- Jelenleg látható bőrbetegségben, gyulladásban vagy fertőzésben szenvedő résztvevők (pl. akne, herpesz), hyperkeratosis (pl. pikkelysömör, krónikus ekcéma) a karon és/vagy a redundáns bőrön (pl. jelentős súlycsökkenéssel rendelkező résztvevők).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében bőrérzékenység szerepelt, beleértve a ragasztóanyagra adott reakciókat, mint például a bőrkötésekben vagy bőrszalagokban (különösen az akril ragasztók).
- Résztvevők, akiknek ismert latexallergiája van.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók hosszú szőrszálakat leborotválni a karjukról az alkalmazás előtt.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók lefényképezni őket a tanulmány előírásai szerint.
- Azok a résztvevők, akikről azt gyanítják, hogy a vizsgálati eljárásokat nem tartották be és/vagy a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint nem fejezték be.
- Olyan résztvevők, akiknek bizonyítéka van a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről, vagy olyan visszaélésről, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné.
- Adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt álló résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Testre szerelhető befecskendező (OBI) – csak
Az eszköz ragasztása a bal vagy a jobb felkaron ragasztóval
|
A résztvevő 28 órán keresztül viseli az eszközt, hogy értékelje a tapadási teljesítményt és a lehetséges bőrhatásokat.
|
|
Kísérleti: 2. kar - OBI + kiegészítő ragasztógyűrű
Az eszköz ragasztása a bal vagy a jobb felkaron + további ragasztógyűrű, amelyet a bőrre kell helyezni.
|
A résztvevő 28 órán keresztül viseli az eszközt, hogy értékelje a tapadási teljesítményt és a lehetséges bőrhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia teljesítmény
Időkeret: 28 órás viselési idő alatt
|
Az OBI eszköz karon való tapadási teljesítményének értékelése 28 órás viselet alatt normál napi tevékenységek mellett, általában egészséges embereknél, kiegészítő ragasztógyűrűvel vagy anélkül. Elsődleges végpont: A ragasztó sértetlensége az eszköz kopásának végén: a ragasztópárna tapadása a résztvevők bőrén,- A ragaszkodás integritását és teljesítményét a következők értékelik: - Változás a ragasztópárna tapadásában – az eszköz a bőrhöz tapadási skálán keresztül: 0-4 pont, ahol a 0 a teljes tapadást, a 4 pedig a teljes leválást. |
28 órás viselési idő alatt
|
|
Adherencia teljesítmény
Időkeret: 28 órás viselési idő alatt
|
Az OBI eszköz karon való tapadási teljesítményének értékelése 28 órás viselet alatt normál napi tevékenységek mellett, általában egészséges embereknél, kiegészítő ragasztógyűrűvel vagy anélkül. Elsődleges végpont: hőtapadás (az eszköz teste a ragasztópárnához). A ragaszkodás integritását és teljesítményét a következők értékelik: - Változás a hőtágulási tapadásban - a készülék teste a ragasztópárnához egy 3 fokozatú skálán keresztül: teljesen ragadt, részben tapadt, nem tapadt. |
28 órás viselési idő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrhatások
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor és 30 perccel, 2 órával az eszköz eltávolítása után
|
Az OBI eszköz kopásával összefüggő bőrszöveti hatások felmérése kiegészítő ragasztógyűrű használatával és anélkül. Másodlagos végpont: Bőrvizsgálatok bőrpír, bőrpír, vérzés, zúzódás és induráció jelenlétére az eszköz eltávolítását követően (ha van ilyen), speciális szöveti hatások skálák használatával. A duzzanat, bőrpír és vérzés értékelését osztályozással írjuk le, ahol a 0 az esemény hiányát, a 4 pedig az esemény legsúlyosabb jelenlétét jelzi. A zúzódások és induráció jelenléte vagy hiánya esetén jelenteni kell (igen/nem) |
Az eszköz eltávolításakor és 30 perccel, 2 órával az eszköz eltávolítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A készülék káros hatásai
Időkeret: A regisztráció időpontjától kezdődően, legfeljebb 2 órával az eszköz eltávolítása után.
|
A nemkívánatos események értékelésére.
Végpont: Rögzítse az eszköz hatásaival kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és/vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
A regisztráció időpontjától kezdődően, legfeljebb 2 órával az eszköz eltávolítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHS-23OBI03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .