Rendimiento de adherencia del inyector corporal BD Evolve™: estudio de desgaste
Estudio clínico sobre el rendimiento de adherencia del inyector corporal BD Evolve™ en el brazo durante 28 horas de uso
Un inyector corporal es un dispositivo pequeño que se adhiere a la piel con un parche adhesivo. El inyector está destinado a administrar un pequeño volumen de medicamento desde un depósito dentro del dispositivo a la piel a través de un pequeño catéter. La administración del medicamento ocurre después de un período de tiempo, según lo programado en el dispositivo, y luego se puede retirar el dispositivo.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien la almohadilla adhesiva del inyector corporal BD Evolve ™ se adhiere a la piel y cómo el adhesivo mantiene el dispositivo en posición cuando se usa en el brazo durante las actividades diarias normales durante 28 horas. Como este estudio solo evalúa el rendimiento de la almohadilla adhesiva del OBI, no se realizará ninguna inyección y el dispositivo no se llenará con ningún líquido. La capacidad de inyección quedará desactivada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inyector corporal (OBI) BD Evolve™ se está desarrollando como una plataforma de dispositivo de administración de medicamentos para su uso con una clase o familia de productos farmacéuticos aprobados para inyecciones subcutáneas. Es un dispositivo pequeño que se llena en el momento del uso y se basa en una tecnología central de BD para sistemas portátiles de administración de medicamentos con bomba.
El OBI es un inyector de bomba portátil, estéril, de un solo uso, de dosis única y desechable que administra una dosis fija de 0,6 ml de medicamento aproximadamente 27 horas después de que se activa el dispositivo; la dosis se administrará por vía subcutánea durante un período de 35 minutos en el entorno domiciliario.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de la adherencia (almohadilla adhesiva para la piel de los participantes y estaca de calor) del inyector corporal BD Evolve ™ (OBI) cuando se usa en el brazo durante 28 horas, en actividades diarias normales en condiciones generalmente saludables. sujetos humanos, con y sin uso de un anillo adhesivo adicional. También se evaluarán los efectos en el tejido cutáneo asociados con el uso del dispositivo OBI, con y sin el uso de un anillo adhesivo adicional.
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado, sin evidencia de enfermedad aguda.
- Participante con un IMC ≥18,5 kg/m2.
- Participante capaz de leer, escribir y comprender inglés.
- Participante dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Participante dispuesto y capaz de usar una camisa holgada de manga corta durante cada una de las dos visitas del estudio.
- Participante que esté dispuesto a que le corten el cabello en el sitio de la solicitud si el investigador lo considera necesario.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan aplicado lociones, cremas, aceites o productos similares en el brazo los días del estudio.
- Participantes que están embarazadas o en período de lactancia (autoinformados).
- Participantes con alguna enfermedad crónica no controlada autoinformada (enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, enfermedades metabólicas, etc.).
- Participantes cuyo tratamiento interfiera con el sistema de coagulación (p. ej. anticoagulantes), agentes que disminuyen la función plaquetaria (p. ej. aspirina) o reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia debido al uso prolongado de antibióticos betalactámicos y sulfametoxazol), dentro de las 12 horas posteriores a una visita a la clínica y durante ella.
- Participantes sometidos a peeling, tratamiento con láser o dermoabrasión en brazos.
- Participantes que tengan tatuajes, problemas de la piel o infecciones en los sitios de aplicación, que incluyen, entre otros, ulceraciones, ampollas, inflamación, cicatrices extensas o callos, hinchazón o quemaduras curadas (que serán verificadas por el profesional sanitario del estudio).
- Participantes con enfermedades, inflamación o infecciones visibles de la piel (p. ej. acné, herpes), hiperqueratosis (p. ej. psoriasis, eccema crónico) en el brazo y/o piel redundante (p. ej. participantes con pérdida de peso significativa).
- Participantes con antecedentes de sensibilidad cutánea, incluidas reacciones a adhesivos como los de vendajes o cintas cutáneas (particularmente adhesivo acrílico).
- Participantes que tengan una alergia conocida al látex.
- Participantes que no estén dispuestos a afeitarse los pelos largos del brazo antes de la aplicación.
- Participantes que no estén dispuestos a ser fotografiados según lo exige el estudio.
- Participantes con sospecha de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o de no finalización del estudio según el criterio del investigador.
- Participantes con evidencia de abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que el individuo no cumpliera.
- Participantes bajo supervisión administrativa o legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Inyector corporal (OBI) - únicamente
Adhesión del dispositivo con adhesivo en la parte superior del brazo izquierdo o derecho
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El participante usará el dispositivo durante un período de 28 horas para evaluar el rendimiento del adhesivo y los posibles efectos en la piel.
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Experimental: Brazo 2 - OBI + anillo adhesivo adicional
Adhesión del dispositivo con adhesivo en el brazo izquierdo o derecho + anillo adhesivo adicional para colocar adicionalmente sobre la piel.
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El participante usará el dispositivo durante un período de 28 horas para evaluar el rendimiento del adhesivo y los posibles efectos en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de 28 horas.
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Evaluar el rendimiento de la adherencia del dispositivo OBI en el brazo durante 28 horas de uso en actividades diarias normales en sujetos humanos generalmente sanos, con y sin el uso de un anillo adhesivo adicional. Criterio de valoración principal: integridad del adhesivo al final del uso del dispositivo: adherencia de la almohadilla adhesiva a la piel de los participantes, - La integridad y el desempeño de la adherencia serán evaluados por: - Cambio en la adherencia de la almohadilla adhesiva: dispositivo a la piel mediante una escala de adherencia: puntuación de 0 a 4, donde 0 es adherencia total y 4 refleja desprendimiento total. |
Durante el período de uso de 28 horas.
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Rendimiento de adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de 28 horas.
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Evaluar el rendimiento de la adherencia del dispositivo OBI en el brazo durante 28 horas de uso en actividades diarias normales en sujetos humanos generalmente sanos, con y sin el uso de un anillo adhesivo adicional. Criterio de valoración principal: adherencia de la estaca térmica (cuerpo del dispositivo a la almohadilla adhesiva). La integridad y el desempeño de la adherencia serán evaluados por: - Cambio en la adherencia de la estaca térmica: del cuerpo del dispositivo a la almohadilla adhesiva mediante una escala de 3 puntos: totalmente adherida, parcialmente adherida, no adherida. |
Durante el período de uso de 28 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la piel
Periodo de tiempo: Al retirar el dispositivo y a los 30 minutos, 2 horas después de retirar el dispositivo
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Evaluar los efectos en el tejido cutáneo asociados con el uso del dispositivo OBI, con y sin el uso de un anillo adhesivo adicional. Criterio de valoración secundario: evaluaciones de la piel para detectar la presencia de eritema, roncha, sangrado, hematomas e induración después de la extracción del dispositivo (si corresponde), utilizando escalas de efectos tisulares específicas. La evaluación de la roncha, el eritema y el sangrado se describirá mediante clasificación, donde 0 es la ausencia del evento y 4 refleja la presencia más grave del evento. Se informará si los hematomas y la induración están presentes o no (sí/no) |
Al retirar el dispositivo y a los 30 minutos, 2 horas después de retirar el dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: A partir del momento de la inscripción hasta 2 horas después de la extracción del dispositivo.
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Evaluar eventos adversos.
Criterio de valoración: registrar los eventos adversos relacionados con los efectos del dispositivo y/o los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
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A partir del momento de la inscripción hasta 2 horas después de la extracción del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHS-23OBI03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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