Desempenho de adesão do injetor corporal BD Evolve™ - Estudo de desgaste
Estudo clínico do desempenho de adesão do injetor corporal BD Evolve™ no braço após 28 horas de uso
Um injetor corporal é um pequeno dispositivo que adere à pele com um adesivo. O injetor destina-se a administrar um pequeno volume de medicamento de um reservatório dentro do dispositivo para a pele através de um pequeno cateter. A administração do medicamento acontece após um período de tempo, conforme programado no aparelho, e posteriormente o aparelho pode ser retirado.
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem a almofada adesiva do injetor corporal BD Evolve™ adere à pele e como o adesivo mantém o dispositivo na posição quando usado no braço durante as atividades diárias normais por 28 horas. Como este estudo avalia apenas o desempenho da almofada adesiva do OBI, nenhuma injeção será realizada e o dispositivo não será preenchido com nenhum fluido. A capacidade de injeção será desativada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BD Evolve™ On-body Injector (OBI) está sendo desenvolvido como um dispositivo de distribuição de medicamentos de plataforma para uso com uma classe ou família de medicamentos aprovados para injeções subcutâneas. É um dispositivo pequeno, de preenchimento na utilização, baseado em uma tecnologia BD central para sistemas vestíveis de distribuição de medicamentos por bomba.
O OBI é uma bomba injetora estéril, de uso único, de dose única e descartável, que fornece uma dose fixa de 0,6 ml do medicamento aproximadamente 27 horas após a ativação do dispositivo; a dose será administrada por via subcutânea durante um período de 35 minutos em ambiente domiciliar.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de aderência (almofada adesiva na pele dos participantes e estaca térmica) do BD Evolve™ Injetor corporal (OBI) quando usado no braço por 28 horas, sob atividades diárias normais em pessoas geralmente saudáveis seres humanos, com e sem uso de anel adesivo adicional. Os efeitos teciduais cutâneos associados ao desgaste do dispositivo OBI, com e sem uso de anel adesivo adicional, também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado, sem evidência de doença aguda.
- Participante com IMC ≥18,5 kg/m2.
- Participante capaz de ler, escrever e entender inglês.
- Participante disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Participante disposto e capaz de usar uma camisa larga de manga curta durante cada uma das duas visitas de estudo.
- Participante disposto a cortar o cabelo no local da aplicação, se considerado necessário pelo investigador.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Participantes que aplicaram loções, cremes, óleos ou produtos similares no braço nos dias de estudo.
- Participantes que estão grávidas ou amamentando (autorrelato).
- Participantes com qualquer doença crônica não controlada autorrelatada (doenças cardíacas, respiratórias, renais, metabólicas etc.).
- Participantes cujo tratamento interfere no sistema de coagulação (por ex. anticoagulantes), agentes que diminuem a função plaquetária (por ex. aspirina) ou redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia devido ao uso prolongado de antibióticos beta-lactâmicos e sulfametoxazol), dentro de 12 horas e durante uma consulta clínica.
- Participantes submetidos a peeling, tratamento a laser ou dermoabrasão nos braços.
- Participantes que tenham tatuagens, problemas de pele ou infecção nos locais de aplicação, incluindo, entre outros, ulceração, bolhas, inflamação, cicatrizes extensas ou calosidades, inchaço ou queimaduras cicatrizadas (a serem verificadas pelo profissional de saúde do estudo).
- Participantes com doença de pele visível, inflamação ou infecção (por ex. acne, herpes), hiperqueratose (por ex. psoríase, eczema crónico) no braço e/ou pele redundante (por ex. participantes com perda de peso significativa).
- Participantes com qualquer histórico de sensibilidade cutânea, incluindo reações a adesivos, como aqueles em bandagens ou fitas cutâneas (particularmente adesivo acrílico).
- Participantes que têm alergia conhecida ao látex.
- Os participantes não desejam raspar os pelos longos do braço antes da aplicação.
- Participantes que não desejam ser fotografados conforme exigido pelo estudo.
- Participantes com suspeita de descumprimento dos procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Participantes com evidência de abuso atual de drogas ou álcool ou histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não cumprisse.
- Participantes sob supervisão administrativa ou legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Injetor Corporal (OBI) - somente
Adesão do dispositivo com adesivo no braço esquerdo ou direito
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O participante usará o dispositivo por um período de 28 horas para avaliar o desempenho do adesivo e possíveis efeitos na pele.
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Experimental: Braço 2 - OBI + anel adesivo adicional
Adesão do dispositivo com adesivo no braço esquerdo ou direito + anel adesivo adicional para ser colocado adicionalmente na pele.
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O participante usará o dispositivo por um período de 28 horas para avaliar o desempenho do adesivo e possíveis efeitos na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de adesão
Prazo: Durante o período de uso de 28 horas
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Avaliar o desempenho de adesão do dispositivo OBI no braço durante 28 horas de uso em atividades diárias normais em seres humanos geralmente saudáveis, com e sem uso de um anel adesivo adicional. Endpoint primário: Integridade adesiva no final do uso do dispositivo: aderência da almofada adesiva à pele dos participantes, - A integridade e o desempenho da adesão serão avaliados por: - Alteração na adesão da almofada adesiva - dispositivo à pele por meio de uma escala de aderência: Pontuação de 0 a 4, em que 0 é adesão total e 4 reflete descolamento total. |
Durante o período de uso de 28 horas
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Desempenho de adesão
Prazo: Durante o período de uso de 28 horas
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Avaliar o desempenho de adesão do dispositivo OBI no braço durante 28 horas de uso em atividades diárias normais em seres humanos geralmente saudáveis, com e sem uso de um anel adesivo adicional. Endpoint primário: aderência da estaca térmica (corpo do dispositivo à almofada adesiva). A integridade e o desempenho da adesão serão avaliados por: - Alteração na aderência da estaca térmica - corpo do dispositivo à almofada adesiva através de uma escala de 3 pontos: totalmente aderido, parcialmente aderido, não aderido. |
Durante o período de uso de 28 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na pele
Prazo: Após a remoção do dispositivo e 30 min, 2 horas após a remoção do dispositivo
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Avaliar os efeitos teciduais cutâneos associados ao desgaste do dispositivo OBI, com e sem uso de anel adesivo adicional. Endpoint secundário: Avaliações da pele quanto à presença de eritema, pápula, sangramento, hematomas e endurecimento após a remoção do dispositivo (se aplicável), utilizando escalas específicas de efeitos teciduais. A avaliação de pápula, eritema e sangramento será descrita por meio de classificação, em que 0 é a ausência de evento e 4 reflete a presença mais grave de evento. Hematomas e endurecimento serão relatados como presentes ou não (sim/não) |
Após a remoção do dispositivo e 30 min, 2 horas após a remoção do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Começando no momento da inscrição até 2 horas após a remoção do dispositivo.
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Para avaliar eventos adversos.
Endpoint: Registrar eventos adversos relacionados aos efeitos do dispositivo e/ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
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Começando no momento da inscrição até 2 horas após a remoção do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHS-23OBI03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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