BD Evolve™ On-body Injektors vedhæftningsevne - Slidundersøgelse
Klinisk undersøgelse af BD Evolve™-injektorens vedhæftningsevne på armen over 28 timers brug
En On-body Injector er en lille enhed, som klæbes til huden med et klæbrigt plaster. Injektoren er beregnet til at levere en lille mængde medicin fra et reservoir inde i enheden ind i huden via et lille kateter. Lægemiddelafgivelsen sker efter et stykke tid, som programmeret i enheden, og bagefter kan enheden fjernes.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt BD Evolve™ On-body Injector klæbepuden klæber til huden, og hvordan klæbemidlet holder enheden på plads, når den bæres på armen under normale daglige aktiviteter i 28 timer. Da denne undersøgelse kun evaluerer ydeevnen af den klæbende pude på OBI, vil der ikke blive udført nogen injektion, og enheden vil ikke blive fyldt med væske. Indsprøjtningsevnen vil blive deaktiveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BD Evolve™ On-body Injector (OBI) er ved at blive udviklet som en platformslægemiddelleveringsenhed til brug med en klasse eller familie af lægemiddelprodukter, der er godkendt til subkutane injektioner. Det er en lille, påfyldnings-ved-brug-enhed baseret på en kerne-BD-teknologi til bærbare pumpe-medicinafgivelsessystemer.
OBI er en steril, engangs-, engangs-, engangspumpeinjektor til engangsbrug, der afgiver en fast dosis på 0,6 ml lægemiddel cirka 27 timer efter, at enheden er aktiveret; dosis vil blive leveret subkutant over en varighed på 35 minutter i hjemmet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klæbeevnen (klæbende pude til deltagernes hud og varmepæl) af BD Evolve™ On-body injector (OBI), når den bæres på armen i 28 timer, under normale daglige aktiviteter i almindeligt raske mennesker, med og uden brug af en ekstra klæbende ring. Kutane vævseffekter forbundet med slid af OBI-enheden, med og uden brug af en ekstra klæbende ring, vil også blive vurderet.
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, uden tegn på akut sygdom.
- Deltager med et BMI ≥18,5 kg/m2.
- Deltageren kan læse, skrive og forstå engelsk.
- Deltager villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
- Deltager er villig og i stand til at bære en løstsiddende, kortærmet skjorte under hvert af de to studiebesøg.
- Deltager er villig til at få klippet hår på applikationsstedet, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har påført lotioner, cremer, olier eller lignende produkter på armen på studiedage.
- Deltagere, der er gravide eller ammer (selvrapporteret).
- Deltagere med enhver selvrapporteret ukontrolleret kronisk sygdom (hjertesygdom, luftvejssygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom osv.).
- Deltagere med behandling, der forstyrrer koagulationssystemet (f.eks. antikoagulantia), midler, der nedsætter blodpladefunktionen (f.eks. aspirin) eller reduktion af trombocyttal (trombocytopeni på grund af langvarig brug af beta-lactam-antibiotika og sulfamethoxazol) inden for 12 timer efter og under et klinikbesøg.
- Deltagere, der gennemgår peeling, laserbehandling eller dermabrasion på armene.
- Deltagere, der har tatoveringer, hudproblemer eller infektioner på applikationsstederne, herunder, men ikke begrænset til, sårdannelse, blæredannelse, betændelse, omfattende ardannelse eller hård hud, hævelse eller helede forbrændinger (skal verificeres af undersøgelsens HCP).
- Deltagere med aktuel synlig hudsygdom, betændelse eller infektion (f. acne, herpes), hyperkeratose (f.eks. psoriasis, kronisk eksem) på armen og/eller overflødig hud (f.eks. deltagere med betydeligt vægttab).
- Deltagere med nogen historie med hudfølsomhed, herunder reaktioner på klæbemiddel såsom dem i hudbandager eller hudtape (især akrylklæbemiddel).
- Deltagere, der har kendt latexallergi.
- Deltagerne er ikke villige til at barbere lange hår fra deres arm før påføring.
- Deltagere, der ikke er villige til at blive fotograferet som krævet af undersøgelsen.
- Deltagere mistænkes for at have manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller for manglende gennemførelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
- Deltagere med bevis for aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol eller en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at den enkelte ikke overholder reglerne.
- Deltagere under administrativt eller juridisk tilsyn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - On-body Injector (OBI) - kun
Vedhæftning af apparat med klæbemiddel på venstre eller højre overarm
|
Deltageren vil bære enheden over en periode på 28 timer for at vurdere klæbeevnen og potentielle hudeffekter.
|
|
Eksperimentel: Arm 2 - OBI + ekstra klæbende ring
Vedhæftning af apparat med klæbemiddel på venstre eller højre overarm + ekstra klæbering, der skal placeres yderligere på huden.
|
Deltageren vil bære enheden over en periode på 28 timer for at vurdere klæbeevnen og potentielle hudeffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesydelse
Tidsramme: Under brugsperiode på 28 timer
|
At vurdere vedhæftningsevnen af OBI-enheden på armen over 28 timers brug under normale daglige aktiviteter hos generelt raske mennesker, med og uden brug af en ekstra klæbende ring. Primært endepunkt: Klæbende integritet ved slutningen af enhedens slid: klæbende pude vedhæftning til deltagernes hud,- Overholdelsesintegritet og ydeevne vil blive vurderet af: - Ændring i klæbepudens vedhæftning - enhed til hud via en vedhæftningsskala: Score 0-4, hvor 0 er fuld vedhæftning og 4 afspejler fuld løsrivelse. |
Under brugsperiode på 28 timer
|
|
Overholdelsesydelse
Tidsramme: Under brugsperiode på 28 timer
|
At vurdere vedhæftningsevnen af OBI-enheden på armen over 28 timers brug under normale daglige aktiviteter hos generelt raske mennesker, med og uden brug af en ekstra klæbende ring. Primært endepunkt: vedhæftning af varmestaven (enhedens krop til den klæbende pude). Overholdelsesintegritet og ydeevne vil blive vurderet af: - Ændring i vedhæftning af varmepæle - enhedslegeme til klæbepude via en 3-punkts skala: fuldt klæbet, delvist klæbet, ikke klæbet. |
Under brugsperiode på 28 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudeffekter
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden og 30 minutter, 2 timer efter fjernelse af enheden
|
Til vurdering af kutane vævseffekter forbundet med slid af OBI-enheden, med og uden brug af en ekstra klæbende ring. Sekundært endepunkt: Hudvurderinger for tilstedeværelsen af erytem, svulst, blødning, blå mærker og induration efter fjernelse af enheden (hvis relevant), ved brug af specifikke vævseffektskalaer. Vurdering af svulst, erytem og blødning vil blive beskrevet via gradering, hvor 0 er fravær af hændelse, og 4 afspejler den mest alvorlige tilstedeværelse af hændelse. Blå mærker og induration vil blive rapporteret som værende til stede eller ej (ja/nej) |
Ved fjernelse af enheden og 30 minutter, 2 timer efter fjernelse af enheden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Skadelige virkninger på enheden
Tidsramme: Starter på tidspunktet for tilmelding op til 2 timer efter fjernelse af enheden.
|
At vurdere uønskede hændelser.
Endpoint: Registrer bivirkninger relateret til enhedens virkninger og/eller procedurerelaterede bivirkninger.
|
Starter på tidspunktet for tilmelding op til 2 timer efter fjernelse af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS-23OBI03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .