BD Evolve™ -vartaloinjektorin tarttuvuus - kulumistutkimus
Kliininen tutkimus BD Evolve™ -vartaloinjektorin kiinnittymisestä käsivarteen yli 28 käyttötunnin
Vartaloon kiinnitettävä injektori on pieni laite, joka kiinnitetään ihoon tahmealla laastarilla. Injektori on tarkoitettu annostelemaan pieni määrä lääkettä laitteen sisällä olevasta säiliöstä ihoon pienen katetrin kautta. Lääkkeen annostelu tapahtuu laitteeseen ohjelmoidun ajan kuluttua, jonka jälkeen laite voidaan poistaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin BD Evolve™ On-body Injector -liimatyyny tarttuu ihoon ja kuinka liima pitää laitteen paikallaan, kun sitä käytetään käsivarressa normaalin päivittäisen toiminnan aikana 28 tunnin ajan. Koska tässä tutkimuksessa arvioidaan vain OBI:n liimatyynyn suorituskykyä, injektiota ei tehdä eikä laitetta täytetä millään nesteellä. Injektiotoiminto poistetaan käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BD Evolve™ On-body Injector (OBI) on kehitetty alustana toimivaksi lääkkeenantolaitteeksi käytettäväksi ihonalaiseen injektioon hyväksyttyjen lääkevalmisteiden luokan tai perheen kanssa. Se on pieni, täytettävä laite, joka perustuu BD-ydinteknologiaan puetettaviin pumppulääkkeiden annostelujärjestelmiin.
OBI on steriili, kertakäyttöinen, kerta-annos, puettava pumppuinjektori, joka antaa kiinteän 0,6 ml:n annoksen lääkettä noin 27 tunnin kuluttua laitteen aktivoinnista; annos annetaan ihon alle 35 minuutin ajan kotiympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BD Evolve™ On-body -injektorin (OBI) kiinnittymiskykyä (tarratyyny osallistujien iholle ja lämpöpaalulle), kun sitä on käytetty käsivarressa 28 tunnin ajan normaaleissa päivittäisissä toimissa yleensä terveillä. ihmisillä joko ylimääräisen liimarenkaan kanssa tai ilman. Myös OBI-laitteen kulumiseen liittyvät ihokudosvaikutukset ylimääräisen liimarenkaan kanssa ja ilman sitä arvioidaan.
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, ilman näyttöä akuutista sairaudesta.
- Osallistuja, jonka BMI ≥18,5 kg/m2.
- Osallistuja osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Osallistuja haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet.
- Osallistuja haluaa ja pystyy käyttämään löysää, lyhythihaista paitaa kummankin opintokäynnin aikana.
- Osallistuja haluaa leikata hiukset käyttökohdassa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat levittäneet voiteita, voiteita, öljyjä tai vastaavia tuotteita käsivarteen opintopäivinä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät (itseraportoitu).
- Osallistujat, joilla on itse ilmoittama hallitsematon krooninen sairaus (sydänsairaus, hengityselinten sairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus jne.).
- Osallistujat, joiden hoito häiritsee hyytymisjärjestelmää (esim. antikoagulantit), verihiutaleiden toimintaa heikentävät aineet (esim. aspiriini) tai verihiutaleiden määrän aleneminen (beetalaktaamiantibioottien ja sulfametoksatsolin pitkäaikaisesta käytöstä johtuva trombosytopenia) 12 tunnin sisällä klinikkakäynnistä ja sen aikana.
- Osallistujat, joille tehdään käsivarsien kuorinta, laserhoito tai dermabrasio.
- Osallistujat, joilla on tatuointeja, iho-ongelmia tai infektioita levityskohdissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haavaumat, rakkulat, tulehdus, laajat arpeutukset tai kovettumat, turvotus tai parantuneet palovammat (varmistetaan tutkimuksen HCP:llä).
- Osallistujat, joilla on näkyvä ihosairaus, tulehdus tai infektio (esim. akne, herpes), hyperkeratoosi (esim. psoriaasi, krooninen ekseema) käsivarrella ja/tai ylimääräinen iho (esim. osallistujat, joilla on huomattava painonpudotus).
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ihon herkkyyttä, mukaan lukien reaktiot liima-aineisiin, kuten ihosidosten tai ihoteipin (erityisesti akryyliliiman) aiheuttamat reaktiot.
- Osallistujat, joilla on tunnettu lateksiallergia.
- Osallistujat, jotka eivät halua ajaa pitkiä karvoja käsivarrestaan ennen käyttöä.
- Osallistujat, jotka eivät halua tulla valokuvatuksi tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- Osallistujat, joiden epäillään noudattamatta tutkimusmenettelyjä ja/tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujat, joilla on todisteita huumeiden tai alkoholin nykyisestä väärinkäytöstä tai aiempia väärinkäytöksiä, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat yksilön noudattamatta jättämisen.
- Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - Vartaloon kiinnitettävä ruiskutussuutin (OBI) - vain
Laitteen kiinnittäminen liimalla vasemmalle tai oikealle olkavarrelle
|
Osallistuja käyttää laitetta 28 tunnin ajan arvioidakseen tartuntakykyä ja mahdollisia ihovaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - OBI + ylimääräinen liimarengas
Laitteen kiinnittäminen liimalla vasemmalle tai oikealle olkavarrelle + liimarengas lisättäväksi iholle.
|
Osallistuja käyttää laitetta 28 tunnin ajan arvioidakseen tartuntakykyä ja mahdollisia ihovaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen suorituskyky
Aikaikkuna: 28 tunnin käyttöajan aikana
|
Arvioida OBI-laitteen kiinnittymiskykyä käsivarteen yli 28 tunnin käytön aikana normaalissa päivittäisessä toiminnassa yleisesti terveillä ihmisillä, käyttämällä ylimääräistä liimarengasta tai ilman sitä. Ensisijainen päätepiste: Liiman eheys laitteen kulumisen lopussa: liimatyynyn tarttuminen osallistujien ihoon,- Kiinnittymisen eheyttä ja suorituskykyä arvioivat: - Muutos liimatyynyn kiinnittymisessä - laite ihoon tarttuvuusasteikon avulla: pisteet 0-4, jossa 0 tarkoittaa täydellistä kiinnittymistä ja 4 kuvaa täydellistä irtoamista. |
28 tunnin käyttöajan aikana
|
|
Kiinnittymisen suorituskyky
Aikaikkuna: 28 tunnin käyttöajan aikana
|
Arvioida OBI-laitteen kiinnittymiskykyä käsivarteen yli 28 tunnin käytön aikana normaalissa päivittäisessä toiminnassa yleisesti terveillä ihmisillä, käyttämällä ylimääräistä liimarengasta tai ilman sitä. Ensisijainen päätepiste: lämpöpaalujen tarttuvuus (laitteen runko liimatyynyyn). Kiinnittymisen eheyttä ja suorituskykyä arvioivat: - Muutos lämpöpaalujen kiinnittymisessä - laitteen runko liimatyynyyn 3 pisteen asteikolla: täysin kiinni, osittain kiinni, ei kiinni. |
28 tunnin käyttöajan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaikutukset
Aikaikkuna: Laitteen poistamisen jälkeen ja 30 minuutin kuluttua 2 tunnin kuluttua laitteen poistamisesta
|
OBI-laitteen kulumiseen liittyvien ihokudosvaikutusten arvioimiseksi, käyttämällä ylimääräistä liimarengasta tai ilman sitä. Toissijainen päätepiste: Ihoarvioinnit eryteeman, punoituksen, verenvuodon, mustelmien ja kovettumien havaitsemiseksi laitteen poistamisen jälkeen (jos sovellettavissa) käyttämällä erityisiä kudosvaikutusasteikkoja. Vihan, punoituksen ja verenvuodon arviointi kuvataan arvosanalla, jossa 0 on tapahtuman puuttuminen ja 4 heijastaa tapahtuman vakavinta esiintymistä. Mustelmat ja kovettumat ilmoitetaan, onko niitä olemassa tai ei (kyllä/ei) |
Laitteen poistamisen jälkeen ja 30 minuutin kuluttua 2 tunnin kuluttua laitteen poistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Alkaen ilmoittautumisajankohdasta enintään 2 tunnin kuluttua laitteen poistamisesta.
|
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi.
Päätepiste: Tallenna laitteen vaikutuksiin liittyvät haittatapahtumat ja/tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat.
|
Alkaen ilmoittautumisajankohdasta enintään 2 tunnin kuluttua laitteen poistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHS-23OBI03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Laitteen kuluminen iholla
-
BioSensicsUniversity of RochesterTuntematonHuntingtonin tautiYhdysvallat
-
Sonova AGThe Woodlands Hearing CenterEi vielä rekrytointiaSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalLopetettuPyörtyminen | RytmihäiriöRanska, Saksa
-
Senti Tech LtdValmisCOPDYhdistynyt kuningaskunta