Prestazioni di aderenza del BD Evolve™ Body Injector - Studio sull'usura
Studio clinico sulle prestazioni di aderenza del BD Evolve™ On-body Injector sul braccio per oltre 28 ore di utilizzo
Un dispositivo corporeo di iniezione è un piccolo dispositivo che viene applicato alla pelle con un cerotto appiccicoso. L'iniettore è progettato per erogare un piccolo volume di medicinale da un serbatoio all'interno del dispositivo nella pelle tramite un piccolo catetere. La somministrazione del farmaco avviene dopo un periodo di tempo, come programmato nel dispositivo, dopodiché il dispositivo può essere rimosso.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il tampone adesivo BD Evolve™ On-body Injector aderisce alla pelle e come l'adesivo mantiene il dispositivo in posizione quando indossato sul braccio durante le normali attività quotidiane per 28 ore. Poiché questo studio valuta solo le prestazioni del tampone adesivo dell'OBI, non verrà eseguita alcuna iniezione e il dispositivo non verrà riempito con alcun fluido. La capacità di iniezione verrà disabilitata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il BD Evolve™ On-body Injector (OBI) è in fase di sviluppo come dispositivo per la somministrazione di farmaci su piattaforma da utilizzare con una classe o famiglia di prodotti farmaceutici approvati per le iniezioni sottocutanee. Si tratta di un piccolo dispositivo “fill-at-use” basato su una tecnologia BD di base per sistemi di somministrazione di farmaci con pompa indossabile.
L'OBI è un iniettore a pompa indossabile sterile, monouso, monodose che eroga una dose fissa di 0,6 ml di farmaco circa 27 ore dopo l'attivazione del dispositivo; la dose verrà somministrata per via sottocutanea per una durata di 35 minuti in ambiente domestico.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di aderenza (tampone adesivo alla pelle dei partecipanti e palo termico) del BD Evolve™ On-body injector (OBI) se indossato sul braccio per 28 ore, durante le normali attività quotidiane in condizioni generalmente sane. soggetti umani, con e senza l'utilizzo di un anello adesivo aggiuntivo. Verranno inoltre valutati gli effetti sul tessuto cutaneo associati all'usura del dispositivo OBI, con e senza l'utilizzo di un anello adesivo aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni, al momento della firma del consenso informato, senza evidenza di malattia acuta.
- Partecipante con un BMI ≥ 18,5 kg/m2.
- Partecipante in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Partecipante disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste.
- Partecipante disposto e in grado di indossare una maglietta ampia a maniche corte durante ciascuna delle due visite di studio.
- Partecipante disposto a farsi tagliare i capelli nel sito di applicazione se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno applicato lozioni, creme, oli o prodotti simili sul braccio durante i giorni di studio.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento (auto-segnalati).
- Partecipanti con malattie croniche non controllate auto-riferite (malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie renali, malattie metaboliche ecc.).
- I partecipanti con trattamenti che interferiscono con il sistema di coagulazione (ad es. anticoagulanti), agenti che riducono la funzione piastrinica (es. aspirina) o riduzione della conta piastrinica (trombocitopenia dovuta all’uso a lungo termine di antibiotici beta-lattamici e sulfametossazolo), entro 12 ore e durante una visita ambulatoriale.
- Partecipanti sottoposti a peeling, trattamento laser o dermoabrasione sulle braccia.
- Partecipanti che presentano tatuaggi, problemi cutanei o infezioni nei siti di applicazione, inclusi, a titolo esemplificativo, ulcerazioni, vesciche, infiammazioni, cicatrici estese o callosità, gonfiore o ustioni guarite (da verificare da parte dell'operatore sanitario dello studio).
- I partecipanti con attuali malattie cutanee visibili, infiammazioni o infezioni (ad es. acne, herpes), ipercheratosi (es. psoriasi, eczema cronico) sul braccio e/o sulla pelle ridondante (ad es. partecipanti con significativa perdita di peso).
- Partecipanti con storia di sensibilità cutanea, comprese reazioni ad adesivi come quelli contenuti in bende cutanee o nastri cutanei (in particolare adesivi acrilici).
- Partecipanti che hanno una nota allergia al lattice.
- Partecipanti non disposti a radere i peli lunghi del braccio prima dell'applicazione.
- Partecipanti che non sono disposti a farsi fotografare come richiesto dallo studio.
- Partecipanti sospettati di non conformità con le procedure dello studio e/o di mancato completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipanti con evidenza di attuale abuso di droghe o alcol o una storia di abuso che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe rendere l'individuo non conforme.
- Partecipanti sotto controllo amministrativo o legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 - Iniettore corporeo (OBI) - solo
Adesione del dispositivo con adesivo sulla parte superiore del braccio sinistro o destro
|
Il partecipante indosserà il dispositivo per un periodo di 28 ore per valutare le prestazioni adesive e i potenziali effetti sulla pelle.
|
|
Sperimentale: Braccio 2 - OBI + anello adesivo aggiuntivo
Adesione del dispositivo con adesivo sulla parte superiore del braccio sinistro o destro + anello adesivo aggiuntivo da posizionare ulteriormente sulla pelle.
|
Il partecipante indosserà il dispositivo per un periodo di 28 ore per valutare le prestazioni adesive e i potenziali effetti sulla pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di aderenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di utilizzo di 28 ore
|
Valutare le prestazioni di aderenza del dispositivo OBI sul braccio per oltre 28 ore di utilizzo durante le normali attività quotidiane in soggetti umani generalmente sani, con e senza l'uso di un anello adesivo aggiuntivo. Endpoint primario: integrità dell'adesivo al termine dell'usura del dispositivo: aderenza del tampone adesivo alla pelle dei partecipanti, - L'integrità e la prestazione dell'aderenza saranno valutate da: - Variazione dell'aderenza del tampone adesivo - dispositivo alla pelle tramite una scala di aderenza: Punteggio 0-4, dove 0 è la piena aderenza e 4 riflette il completo distacco. |
Durante il periodo di utilizzo di 28 ore
|
|
Prestazioni di aderenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di utilizzo di 28 ore
|
Valutare le prestazioni di aderenza del dispositivo OBI sul braccio per oltre 28 ore di utilizzo durante le normali attività quotidiane in soggetti umani generalmente sani, con e senza l'uso di un anello adesivo aggiuntivo. Endpoint primario: aderenza del palo termico (corpo del dispositivo al tampone adesivo). L'integrità e la prestazione dell'aderenza saranno valutate da: - Modifica dell'aderenza del palo termico - corpo del dispositivo al tampone adesivo tramite una scala a 3 punti: completamente aderito, parzialmente aderito, non aderito. |
Durante il periodo di utilizzo di 28 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti sulla pelle
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del dispositivo e dopo 30 minuti, 2 ore dopo la rimozione del dispositivo
|
Valutare gli effetti sul tessuto cutaneo associati all'usura del dispositivo OBI, con e senza l'uso di un anello adesivo aggiuntivo. Endpoint secondario: valutazioni della pelle per la presenza di eritema, pomfo, sanguinamento, lividi e indurimento in seguito alla rimozione del dispositivo (se applicabile), utilizzando scale specifiche sugli effetti tissutali. La valutazione del pomfo, dell'eritema e del sanguinamento sarà descritta tramite una classificazione, dove 0 è l'assenza di evento e 4 riflette la presenza più grave dell'evento. Lividi e indurimento verranno segnalati come presenti o meno (sì/no) |
Al momento della rimozione del dispositivo e dopo 30 minuti, 2 ore dopo la rimozione del dispositivo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: A partire dal momento della registrazione fino a 2 ore dopo la rimozione del dispositivo.
|
Per valutare gli eventi avversi.
Endpoint: registrare gli eventi avversi correlati agli effetti del dispositivo e/o agli eventi avversi correlati alla procedura.
|
A partire dal momento della registrazione fino a 2 ore dopo la rimozione del dispositivo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesson Yeh, MD, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHS-23OBI03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .