Výkon přilnavosti injektoru na těle BD Evolve™ – studie opotřebení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu, bez známek akutního onemocnění.
2. Účastník s BMI ≥18,5 kg/m2.
3. Účastník umí číst, psát a rozumět anglicky.
4. Účastník ochotný a schopný dokončit všechny požadované studijní postupy.
5. Účastník ochotný a schopný nosit volnou košili s krátkým rukávem během každé ze dvou studijních návštěv.
6. Účastník ochotný nechat si ostříhat vlasy na místě aplikace, pokud to zkoušející považuje za nutné.
7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří si ve dnech studia nanesli na paži pleťové vody, krémy, oleje nebo podobné produkty.
2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící (samy hlášeny).
3. Účastníci s jakýmkoli samostatně hlášeným nekontrolovaným chronickým onemocněním (onemocnění srdce, respirační onemocnění, onemocnění ledvin, metabolická onemocnění atd.).
4. Účastníci s léčbou zasahující do koagulačního systému (např. antikoagulancia), látky snižující funkci krevních destiček (např. aspirin) nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie v důsledku dlouhodobého užívání beta-laktamových antibiotik a sulfamethoxazolu), během 12 hodin a během návštěvy na kliniku.
5. Účastníci podstupující peeling, laserové ošetření nebo dermabraze na pažích.
6. Účastníci, kteří mají tetování, kožní problémy nebo infekci v místech aplikace, včetně, ale bez omezení na vředy, puchýře, záněty, rozsáhlé jizvy nebo mozolnaté, otoky nebo zhojené popáleniny (ověřeno studiem HCP).
7. Účastníci s aktuálním viditelným kožním onemocněním, zánětem nebo infekcí (např. akné, herpes), hyperkeratóza (např. psoriáza, chronický ekzém) na paži a/nebo nadbytečné kůži (např. účastníci s výrazným úbytkem hmotnosti).
8. Účastníci s jakoukoli anamnézou citlivosti kůže, včetně reakcí na lepidlo, jako jsou kožní obvazy nebo kožní pásky (zejména akrylové lepidlo).
9. Účastníci, kteří mají známou alergii na latex.
10. Účastníci nejsou ochotni oholit si dlouhé chloupky na paži před aplikací.
11. Účastníci, kteří nejsou ochotni se nechat fotografovat, jak to vyžaduje studie.
12. Účastníci podezřelí z nedodržování postupů studie a/nebo z nedokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
13. Účastníci s důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo o zneužívání v anamnéze, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že jednotlivec nebude dodržovat zásady.
14. Účastníci pod administrativním nebo právním dohledem.