健康なボランティアにおけるCMP-CPS-001の研究
2026年4月17日 更新者：CAMP4 Therapeutics Corporation
健康なボランティアを対象としたCMP-CPS-001の二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
この臨床研究の目的は、成人健康ボランティアに皮下注射として投与された CMP-CPS-001 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照研究です。
SAD部分は、CMP-CPS-001またはプラセボの単回皮下投与を受けるために3:1で無作為化された12人からなる4コホートの約48人の健康なボランティアを対象に実施される。 参加者は投与後42日間追跡調査されます。
MAD部分は、CMP-CPS-001またはプラセボを月に3回投与するために3:1で無作為化された12人からなる4コホートの約48人の健康なボランティアを対象に実施される。 参加者は最後の投与後56日間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な成人
- スクリーニング時の BMI ≧ 18.0 かつ ≦ 32 kg/m2、かつ ≦ 110 kg
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により研究参加者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究参加者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、重大な疾患または障害。
- -治験薬の初回投与前7日以内に臨床関連疾患がある
- 皮下注射に対する不耐性または関連する腹部瘢痕の病歴
- スクリーニング時の検査結果が正常範囲外であり、肝機能、腎機能、血小板について治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- ヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体に対するウイルス血清学検査の陽性結果
- 臨床的に重要であり、治験責任医師によって受け入れられないと考えられるその他の安全性検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一漸増用量部分
12人からなる4つのコホートの成人健康ボランティアにCMP-CPS-001またはプラセボが投与されます。
4 つの線量レベルが評価されます。
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CMP-CPS-001は皮下投与されるアンチセンスオリゴヌクレオチド溶液で構成されています。
プラセボは 0.9% 生理食塩水であり、皮下に投与されます。
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実験的：複数の線量漸増部分
12人からなる4つのコホートの成人健康ボランティアは、CMP-CPS-001またはプラセボのいずれかを月に3回投与されます。
4 つの線量レベルが評価されます。
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CMP-CPS-001は皮下投与されるアンチセンスオリゴヌクレオチド溶液で構成されています。
プラセボは 0.9% 生理食塩水であり、皮下に投与されます。
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実験的：オーストラリアのOTCヘテロ接合性参加者
OTC遺伝子に異常なヘテロ接合型を持つ、臨床的に健康な女性参加者最大12名に対し、CMP-CPS-001またはプラセボを3ヶ月間毎月投与します。
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CMP-CPS-001は皮下投与されるアンチセンスオリゴヌクレオチド溶液で構成されています。
プラセボは 0.9% 生理食塩水であり、皮下に投与されます。
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実験的：EUにおけるOTCヘテロ接合性参加者
異常なヘテロ接合型OTC遺伝子型を有する臨床的に健康な女性参加者最大12名に対し、CMP-CPS-001またはプラセボを3ヶ月ごとに投与します。
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CMP-CPS-001は皮下投与されるアンチセンスオリゴヌクレオチド溶液で構成されています。
プラセボは 0.9% 生理食塩水であり、皮下に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：スクリーニング期間は投与後42日間（SAD）または112日間（MAD, OTC）
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CMP-CPS-001投与後における有害事象（用量制限毒性を含む）の発生率
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スクリーニング期間は投与後42日間（SAD）または112日間（MAD, OTC）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<string>血漿PK</string>
時間枠：投与前（Day 1）から投与後42日間（SAD）または112日間（MAD、OTC）まで
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CMP-CPS-001の血漿中濃度
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投与前（Day 1）から投与後42日間（SAD）または112日間（MAD、OTC）まで
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CMP-CPS-001の尿中排泄
時間枠：投与後42日（SAD）または111日（MAD、OTC）
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CMP-CPS-001の尿中濃度
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投与後42日（SAD）または111日（MAD、OTC）
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Pharmacodynamic effect of CMP-CPS-001 on ureagenesis
時間枠：導入期（‐7日目）から投与後42日（SAD）または112日（MAD、OTC）まで
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尿素生成速度試験の測定
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導入期（‐7日目）から投与後42日（SAD）または112日（MAD、OTC）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gloria Wong, MD、Q-Pharm Pty Ltd
- 主任研究者：Margreet Wagenmakers、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPS-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。