Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CMP-CPS-001 i sunde frivillige

17. april 2026 opdateret af: CAMP4 Therapeutics Corporation

En dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af CMP-CPS-001 hos raske frivillige

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af CMP-CPS-001 administreret som en subkutan injektion hos voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent) og placebokontrolleret studie.

SAD-delen vil blive udført i cirka 48 raske frivillige, i 4 kohorter af 12, randomiseret 3:1 til at modtage en enkelt subkutan dosis af CMP-CPS-001 eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 42 dage efter dosering.

MAD-delen vil blive udført i cirka 48 raske frivillige, i 4 kohorter af 12, randomiseret 3:1 til at modtage 3 månedlige doser af CMP-CPS-001 eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 56 dage efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI ≥18,0 og ≤32 kg/m2 ved screening og ≤110 kg
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe undersøgelsesdeltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke undersøgelsens resultater eller kan påvirke undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk relevant sygdom inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med intolerance over for subkutan injektion eller relevant abdominal ardannelse
  • Laboratorieresultater uden for normalområdet ved screening og vurderet som klinisk relevante af investigator for leverfunktion, nyrefunktion og blodplader
  • Positive virale serologiske testresultater for human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof
  • Ethvert andet sikkerhedslaboratorieresultat, der anses for klinisk signifikant og uacceptabelt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosisdel
Voksne raske frivillige i 4 kohorter af 12 vil modtage CMP-CPS-001 eller placebo. Fire dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består af en antisense-oligonukleotidopløsning, der vil blive indgivet subkutant.
Andet: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvandsopløsning og vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Multipel stigende dosis del
Voksne raske frivillige i 4 kohorter af 12 vil modtage 3 månedlige doser af enten CMP-CPS-001 eller placebo. Fire dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består af en antisense-oligonukleotidopløsning, der vil blive indgivet subkutant.
Andet: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvandsopløsning og vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: OTC heterozygote deltagere i Australien
Op til 12 klinisk raske kvindelige deltagere med en unormal heterozygot OTC-genotype vil modtage 3 månedlige doser af enten CMP-CPS-001 eller placebo.
Medicin: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består af en antisense-oligonukleotidopløsning, der vil blive indgivet subkutant.
Andet: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvandsopløsning og vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: OTC heterozygote deltagere i EU
Op til 12 klinisk raske kvindelige deltagere med heterozygot unormal OTC-genotype vil modtage 3 månedlige doser af enten CMP-CPS-001 eller placebo.
Medicin: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består af en antisense-oligonukleotidopløsning, der vil blive indgivet subkutant.
Andet: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvandsopløsning og vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Screening indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering
Forekomst af uønskede hændelser, herunder dosisbegrænsende toksiciteter, efter administration af CMP-CPS-001
Screening indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK
Tidsramme: Før dosis (dag 1) indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering
Plasmakoncentration af CMP-CPS-001
Før dosis (dag 1) indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering
Urinudskillelse af CMP-CPS-001
Tidsramme: 42 dage (SAD) eller 111 dage (MAD, OTC) efter dosering
Urin koncentration af CMP-CPS-001
42 dage (SAD) eller 111 dage (MAD, OTC) efter dosering
Farmakodynamisk virkning af CMP-CPS-001 på ureagenese
Tidsramme: Indkøring (dag -7) indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering
Bestemmelse af ureagenesehastighedstest
Indkøring (dag -7) indtil 42 dage (SAD) eller 112 dage (MAD, OTC) efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Ledende efterforsker: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMP-CPS-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner