Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CMP-CPS-001 на здоровых добровольцах

9 февраля 2024 г. обновлено: CAMP4 Therapeutics Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы CMP-CPS-001 с возрастанием дозы на здоровых добровольцах.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз CMP-CPS-001, вводимых в виде подкожной инъекции взрослым здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (открытое от спонсора) плацебо-контролируемое исследование.

Часть SAD будет проводиться примерно у 48 здоровых добровольцев в 4 группах по 12 человек, рандомизированных 3:1 для получения однократной подкожной дозы CMP-CPS-001 или плацебо. За участниками будут наблюдать в течение 42 дней после введения дозы.

Часть MAD будет проводиться примерно у 48 здоровых добровольцев в 4 группах по 12 человек, рандомизированных 3:1 для получения 3 ежемесячных доз CMP-CPS-001 или плацебо. За участниками будут наблюдать в течение 56 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services
  • Номер телефона: +61 2 9289 3900
  • Электронная почта: regulatoryaffairsanz@iconplc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Контакт:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
  • ИМТ ≥18,0 и ≤32 кг/м2 при скрининге и ≤110 кг
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника исследования риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты исследования или может повлиять на способность участника исследования участвовать в исследовании.
  • Клинически значимое заболевание в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Непереносимость подкожных инъекций или соответствующие рубцы на животе в анамнезе.
  • Результаты лабораторных исследований, выходящие за пределы нормы при скрининге и признанные исследователем клинически значимыми в отношении функции печени, функции почек и уровня тромбоцитов.
  • Положительные результаты вирусного серологического теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
  • Любой другой лабораторный результат по безопасности, который следователь считает клинически значимым и неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна часть возрастающей дозы
Взрослые здоровые добровольцы в 4 группах по 12 человек будут получать CMP-CPS-001 или плацебо. Будут оценены четыре уровня дозы.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.
Экспериментальный: Многократная возрастающая часть дозы
Взрослые здоровые добровольцы в 4 группах по 12 человек будут получать 3 ежемесячных дозы либо CMP-CPS-001, либо плацебо. Будут оценены четыре уровня дозы.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг (День -43) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после введения дозы.
Частота нежелательных явлений, включая дозолимитирующую токсичность, после введения CMP-CPS-001
Скрининг (День -43) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма ПК
Временное ограничение: Предварительная доза (день 1) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после приема
Концентрация CMP-CPS-001 в плазме
Предварительная доза (день 1) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после приема
Выведение CMP-CPS-001 с мочой
Временное ограничение: 42 дня (SAD) или 111 дней (MAD) после введения дозы
Концентрация CMP-CPS-001 в моче
42 дня (SAD) или 111 дней (MAD) после введения дозы
Фармакодинамическое действие CMP-CPS-001 на уреагенез
Временное ограничение: Обкатка (День -14) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после введения дозы.
Определение скорости уреагенеза в тесте
Обкатка (День -14) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD) после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMP4 Therapeutics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования CMP-CPS-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться