Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CMP-CPS-001 на здоровых добровольцах

17 апреля 2026 г. обновлено: CAMP4 Therapeutics Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы CMP-CPS-001 с возрастанием дозы на здоровых добровольцах.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз CMP-CPS-001, вводимых в виде подкожной инъекции взрослым здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (открытое от спонсора) плацебо-контролируемое исследование.

Часть SAD будет проводиться примерно у 48 здоровых добровольцев в 4 группах по 12 человек, рандомизированных 3:1 для получения однократной подкожной дозы CMP-CPS-001 или плацебо. За участниками будут наблюдать в течение 42 дней после введения дозы.

Часть MAD будет проводиться примерно у 48 здоровых добровольцев в 4 группах по 12 человек, рандомизированных 3:1 для получения 3 ежемесячных доз CMP-CPS-001 или плацебо. За участниками будут наблюдать в течение 56 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
  • ИМТ ≥18,0 и ≤32 кг/м2 при скрининге и ≤110 кг
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника исследования риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты исследования или может повлиять на способность участника исследования участвовать в исследовании.
  • Клинически значимое заболевание в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Непереносимость подкожных инъекций или соответствующие рубцы на животе в анамнезе.
  • Результаты лабораторных исследований, выходящие за пределы нормы при скрининге и признанные исследователем клинически значимыми в отношении функции печени, функции почек и уровня тромбоцитов.
  • Положительные результаты вирусного серологического теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
  • Любой другой лабораторный результат по безопасности, который следователь считает клинически значимым и неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна часть возрастающей дозы
Взрослые здоровые добровольцы в 4 группах по 12 человек будут получать CMP-CPS-001 или плацебо. Будут оценены четыре уровня дозы.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.
Экспериментальный: Многократная возрастающая часть дозы
Взрослые здоровые добровольцы в 4 группах по 12 человек будут получать 3 ежемесячных дозы либо CMP-CPS-001, либо плацебо. Будут оценены четыре уровня дозы.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.
Экспериментальный: Участники с гетерозиготной ОТК в Австралии
До 12 клинически здоровых участниц женского пола с аномальным гетерозиготным генотипом OTC получат 3 ежемесячных дозы либо CMP-CPS-001, либо плацебо.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.
Экспериментальный: OTC Heterozygous Participants in EU
До 12 клинически здоровых участниц женского пола с аномальным гетерозиготным генотипом OTC получат 3 ежемесячные дозы либо CMP-CPS-001, либо плацебо.
Лекарство: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 представляет собой раствор антисмыслового олигонуклеотида, который вводится подкожно.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор, который вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: Скрининг до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после введения дозы
Инцидентность нежелательных явлений, включая ограничивающие дозу токсичности, после введения CMP-CPS-001
Скрининг до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика в плазме
Временное ограничение: До приема дозы (День 1) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после приема дозы
Плазменная концентрация CMP-CPS-001
До приема дозы (День 1) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после приема дозы
<Translated string>Экскреция СМР-СРС-001 с мочой
Временное ограничение: 42 дней (однократное введение) или 111 дней (многократное введение, разделение по времени) после дозирования
Концентрация CMP-CPS-001 в моче
42 дней (однократное введение) или 111 дней (многократное введение, разделение по времени) после дозирования
Фармакодинамическое влияние CMP-CPS-001 на уреагенез
Временное ограничение: Период вводного (День -7) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после введения дозы
Определение скорости уреагенеза
Период вводного (День -7) до 42 дней (SAD) или 112 дней (MAD, OTC) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMP4 Therapeutics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Главный следователь: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться